Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische resectie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische chemotherapie

30 januari 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Een retrospectieve studie van chirurgische resectie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische chemotherapie bij de behandeling van gescheurd hepatocellulair carcinoom

Patiënten met gescheurde leverkanker en bloedingen na chirurgische resectie werden geïncludeerd volgens de toelatingscriteria, en de patiënten werden verdeeld in experimentele en controlegroepen. het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was RFS, en het secundaire eindpunt was het aantal metastasen en OS van abdominale implantaten. Om de werkzaamheid van HIPEC te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gescheurde leverkanker en bloedingen na chirurgische resectie werden geïncludeerd volgens de toelatingscriteria, en de patiënten werden verdeeld in groepen: experimentele groep: chirurgische resectie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische perfusie-chemotherapie, en controlegroep: eenvoudige chirurgische resectie.

Bij verdere follow-up was het primaire werkzaamheidseindpunt de tijd tot recidiefvrije overleving (RFS), de tijd vanaf de behandeling van de patiënt tot de ontdekking van abdominale metastasen of tot de follow-upperiode, en het secundaire eindpunt was het percentage metastasen van abdominale implantaten, dat wil zeggen, volgens de postoperatieve follow-uptest en bevindingen van beeldvorming, de incidentie van abdominale implantatie en metastase, tot het einde van het abdominale recidief of de metastase of de observatieperiode. Totale overleving OS en overlevingspercentage: de tijd vanaf het moment dat de patiënt een gedeeltelijke hepatectomie onderging tot het overlijden door tumoroorzaken of het einde van de observatieperiode. Om de werkzaamheid van HIPEC te analyseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Mingxin Pan, Prof.
  • Telefoonnummer: 189289 18928918216
  • E-mail: pmxwxy@sohu.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van februari 2017 tot februari 2023 werden patiënten met een gescheurd hepatocellulair carcinoom van de Southern Medical University gediagnosticeerd op de afdeling Hepatobiliary Surgery van het Pearl River Hospital of andere ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volgens de klinische diagnostische criteria van primaire leverkanker (editie 2022) of bevestigd door pathologie/cytologie;
  2. preoperatieve diagnose van ruptuur en bloeding van leverkanker door klinische manifestatie, onderzoek en beeldvorming;
  3. Leeftijd 18-80 jaar;
  4. Child-pugh klasse A of klasse B na leverbescherming en albuminecorrectie, zonder ernstige hart-, long- of nierdisfunctie, zonder absolute contra-indicatie voor een operatie;
  5. ECOG-PS-score van 0-1;
  6. zonder andere neoplastische ziekten;
  7. Onderteken en perfectioneer het toestemmingsformulier vóór de operatie;
  8. zonder postoperatief leverfalen, zonder grote complicaties zoals massale bloedingen, etterende infecties en meervoudig orgaanfalen, en zonder ontslag uit het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. met een andere actieve kwaadaardige tumor;
  2. de verwachte overlevingstijd bedraagt ​​minder dan 3 maanden;
  3. Child-pugh klasse C, gecompliceerd met ernstige organische ziekte van belangrijke organen, gecompliceerd met ernstige cirrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Chirurgische resectie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische perfusie-chemotherapie
Procedure: intraperitoneale hyperthermische perfusie-chemotherapie

（1）Gedeeltelijke hepatectomie: De redelijke resectiemethode werd geselecteerd op basis van de tumorlocatie, het resterende levervolume en het operatieproces. De tumormarge moet meer dan 1 cm zijn, de buikholte werd gespoeld met steriel, warm gedestilleerd water. In de controlegroep werden 1-2 abdominale drainagebuizen op de dwarsdoorsnede van de lever geplaatst, in de blootgestelde groep werden 4 abdominale perfusiebuizen in de rechter levertop, miltfossa, linker en rechter bekkenholte geplaatst om postoperatief HIPEC uit te voeren.

(2) HIPEC: Temperatuurinstelling: 43 °C perfusietijd: 60 min, perfusiesnelheid: 400-600 ml/min, perfusievolume: 3000 ml.

（3）Embolisatie van de leverslagader: Via de gemeenschappelijke femorale slagader ging de katheter door de abdominale aorta, de coeliakiestam, de gemeenschappelijke leverslagader en de inherente leverslagader naar de bloedtoevoerdoelslagader van leverkanker. Het embolische middel Lipiodol werd gemengd en geïnjecteerd om de bloedende slagader te emboliseren en het bloeden te stoppen.

Andere namen:
  • eenvoudige chirurgische resectie
  • Embolisatie van de leverslagader
eenvoudige chirurgische resectie
Controlegroep: eenvoudige chirurgische resectie
Procedure: intraperitoneale hyperthermische perfusie-chemotherapie

（1）Gedeeltelijke hepatectomie: De redelijke resectiemethode werd geselecteerd op basis van de tumorlocatie, het resterende levervolume en het operatieproces. De tumormarge moet meer dan 1 cm zijn, de buikholte werd gespoeld met steriel, warm gedestilleerd water. In de controlegroep werden 1-2 abdominale drainagebuizen op de dwarsdoorsnede van de lever geplaatst, in de blootgestelde groep werden 4 abdominale perfusiebuizen in de rechter levertop, miltfossa, linker en rechter bekkenholte geplaatst om postoperatief HIPEC uit te voeren.

(2) HIPEC: Temperatuurinstelling: 43 °C perfusietijd: 60 min, perfusiesnelheid: 400-600 ml/min, perfusievolume: 3000 ml.

（3）Embolisatie van de leverslagader: Via de gemeenschappelijke femorale slagader ging de katheter door de abdominale aorta, de coeliakiestam, de gemeenschappelijke leverslagader en de inherente leverslagader naar de bloedtoevoerdoelslagader van leverkanker. Het embolische middel Lipiodol werd gemengd en geïnjecteerd om de bloedende slagader te emboliseren en het bloeden te stoppen.

Andere namen:
  • eenvoudige chirurgische resectie
  • Embolisatie van de leverslagader
ander
implementatiegroep voor interventionele hemostase
Procedure: intraperitoneale hyperthermische perfusie-chemotherapie

（1）Gedeeltelijke hepatectomie: De redelijke resectiemethode werd geselecteerd op basis van de tumorlocatie, het resterende levervolume en het operatieproces. De tumormarge moet meer dan 1 cm zijn, de buikholte werd gespoeld met steriel, warm gedestilleerd water. In de controlegroep werden 1-2 abdominale drainagebuizen op de dwarsdoorsnede van de lever geplaatst, in de blootgestelde groep werden 4 abdominale perfusiebuizen in de rechter levertop, miltfossa, linker en rechter bekkenholte geplaatst om postoperatief HIPEC uit te voeren.

(2) HIPEC: Temperatuurinstelling: 43 °C perfusietijd: 60 min, perfusiesnelheid: 400-600 ml/min, perfusievolume: 3000 ml.

（3）Embolisatie van de leverslagader: Via de gemeenschappelijke femorale slagader ging de katheter door de abdominale aorta, de coeliakiestam, de gemeenschappelijke leverslagader en de inherente leverslagader naar de bloedtoevoerdoelslagader van leverkanker. Het embolische middel Lipiodol werd gemengd en geïnjecteerd om de bloedende slagader te emboliseren en het bloeden te stoppen.

Andere namen:
  • eenvoudige chirurgische resectie
  • Embolisatie van de leverslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-abdominale recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: de tijd vanaf chirurgische resectie bij patiënten met HCC tot de detectie van een intra-abdominaal recidief of metastase of het einde van de observatieperiode (2 jaar)
Intra-abdominale recidiefvrije overleving (RFS): de tijd vanaf chirurgische resectiepatiënten met HCC tot de detectie van een intra-abdominaal recidief of metastase of het einde van de observatieperiode, gebaseerd op postoperatieve vervolgtestcriteria en beeldvormingsbevindingen(2 jaar)
de tijd vanaf chirurgische resectie bij patiënten met HCC tot de detectie van een intra-abdominaal recidief of metastase of het einde van de observatieperiode (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van observatieperiode (2 jaar)
Totale overleving (OS): tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van de observatieperiode (2 jaar)
tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van observatieperiode (2 jaar)
overlevingskans
Tijdsspanne: tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van de observatieperiode
gedefinieerd als overlevingspercentage van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van de observatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhujiang Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023-KY-078-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen