Chirurgische resectie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische chemotherapie
Een retrospectieve studie van chirurgische resectie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische chemotherapie bij de behandeling van gescheurd hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gescheurde leverkanker en bloedingen na chirurgische resectie werden geïncludeerd volgens de toelatingscriteria, en de patiënten werden verdeeld in groepen: experimentele groep: chirurgische resectie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische perfusie-chemotherapie, en controlegroep: eenvoudige chirurgische resectie.
Bij verdere follow-up was het primaire werkzaamheidseindpunt de tijd tot recidiefvrije overleving (RFS), de tijd vanaf de behandeling van de patiënt tot de ontdekking van abdominale metastasen of tot de follow-upperiode, en het secundaire eindpunt was het percentage metastasen van abdominale implantaten, dat wil zeggen, volgens de postoperatieve follow-uptest en bevindingen van beeldvorming, de incidentie van abdominale implantatie en metastase, tot het einde van het abdominale recidief of de metastase of de observatieperiode. Totale overleving OS en overlevingspercentage: de tijd vanaf het moment dat de patiënt een gedeeltelijke hepatectomie onderging tot het overlijden door tumoroorzaken of het einde van de observatieperiode. Om de werkzaamheid van HIPEC te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingxin Pan, Prof.
- Telefoonnummer: 189289 18928918216
- E-mail: pmxwxy@sohu.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volgens de klinische diagnostische criteria van primaire leverkanker (editie 2022) of bevestigd door pathologie/cytologie;
- preoperatieve diagnose van ruptuur en bloeding van leverkanker door klinische manifestatie, onderzoek en beeldvorming;
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Child-pugh klasse A of klasse B na leverbescherming en albuminecorrectie, zonder ernstige hart-, long- of nierdisfunctie, zonder absolute contra-indicatie voor een operatie;
- ECOG-PS-score van 0-1;
- zonder andere neoplastische ziekten;
- Onderteken en perfectioneer het toestemmingsformulier vóór de operatie;
- zonder postoperatief leverfalen, zonder grote complicaties zoals massale bloedingen, etterende infecties en meervoudig orgaanfalen, en zonder ontslag uit het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- met een andere actieve kwaadaardige tumor;
- de verwachte overlevingstijd bedraagt minder dan 3 maanden;
- Child-pugh klasse C, gecompliceerd met ernstige organische ziekte van belangrijke organen, gecompliceerd met ernstige cirrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische resectie gecombineerd met intraperitoneale hyperthermische perfusie-chemotherapie
|
（1）Gedeeltelijke hepatectomie: De redelijke resectiemethode werd geselecteerd op basis van de tumorlocatie, het resterende levervolume en het operatieproces. De tumormarge moet meer dan 1 cm zijn, de buikholte werd gespoeld met steriel, warm gedestilleerd water. In de controlegroep werden 1-2 abdominale drainagebuizen op de dwarsdoorsnede van de lever geplaatst, in de blootgestelde groep werden 4 abdominale perfusiebuizen in de rechter levertop, miltfossa, linker en rechter bekkenholte geplaatst om postoperatief HIPEC uit te voeren. (2) HIPEC: Temperatuurinstelling: 43 °C perfusietijd: 60 min, perfusiesnelheid: 400-600 ml/min, perfusievolume: 3000 ml. （3）Embolisatie van de leverslagader: Via de gemeenschappelijke femorale slagader ging de katheter door de abdominale aorta, de coeliakiestam, de gemeenschappelijke leverslagader en de inherente leverslagader naar de bloedtoevoerdoelslagader van leverkanker. Het embolische middel Lipiodol werd gemengd en geïnjecteerd om de bloedende slagader te emboliseren en het bloeden te stoppen.
Andere namen:
|
|
eenvoudige chirurgische resectie
Controlegroep: eenvoudige chirurgische resectie
|
（1）Gedeeltelijke hepatectomie: De redelijke resectiemethode werd geselecteerd op basis van de tumorlocatie, het resterende levervolume en het operatieproces. De tumormarge moet meer dan 1 cm zijn, de buikholte werd gespoeld met steriel, warm gedestilleerd water. In de controlegroep werden 1-2 abdominale drainagebuizen op de dwarsdoorsnede van de lever geplaatst, in de blootgestelde groep werden 4 abdominale perfusiebuizen in de rechter levertop, miltfossa, linker en rechter bekkenholte geplaatst om postoperatief HIPEC uit te voeren. (2) HIPEC: Temperatuurinstelling: 43 °C perfusietijd: 60 min, perfusiesnelheid: 400-600 ml/min, perfusievolume: 3000 ml. （3）Embolisatie van de leverslagader: Via de gemeenschappelijke femorale slagader ging de katheter door de abdominale aorta, de coeliakiestam, de gemeenschappelijke leverslagader en de inherente leverslagader naar de bloedtoevoerdoelslagader van leverkanker. Het embolische middel Lipiodol werd gemengd en geïnjecteerd om de bloedende slagader te emboliseren en het bloeden te stoppen.
Andere namen:
|
|
ander
implementatiegroep voor interventionele hemostase
|
（1）Gedeeltelijke hepatectomie: De redelijke resectiemethode werd geselecteerd op basis van de tumorlocatie, het resterende levervolume en het operatieproces. De tumormarge moet meer dan 1 cm zijn, de buikholte werd gespoeld met steriel, warm gedestilleerd water. In de controlegroep werden 1-2 abdominale drainagebuizen op de dwarsdoorsnede van de lever geplaatst, in de blootgestelde groep werden 4 abdominale perfusiebuizen in de rechter levertop, miltfossa, linker en rechter bekkenholte geplaatst om postoperatief HIPEC uit te voeren. (2) HIPEC: Temperatuurinstelling: 43 °C perfusietijd: 60 min, perfusiesnelheid: 400-600 ml/min, perfusievolume: 3000 ml. （3）Embolisatie van de leverslagader: Via de gemeenschappelijke femorale slagader ging de katheter door de abdominale aorta, de coeliakiestam, de gemeenschappelijke leverslagader en de inherente leverslagader naar de bloedtoevoerdoelslagader van leverkanker. Het embolische middel Lipiodol werd gemengd en geïnjecteerd om de bloedende slagader te emboliseren en het bloeden te stoppen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-abdominale recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: de tijd vanaf chirurgische resectie bij patiënten met HCC tot de detectie van een intra-abdominaal recidief of metastase of het einde van de observatieperiode (2 jaar)
|
Intra-abdominale recidiefvrije overleving (RFS): de tijd vanaf chirurgische resectiepatiënten met HCC tot de detectie van een intra-abdominaal recidief of metastase of het einde van de observatieperiode, gebaseerd op postoperatieve vervolgtestcriteria en beeldvormingsbevindingen(2 jaar)
|
de tijd vanaf chirurgische resectie bij patiënten met HCC tot de detectie van een intra-abdominaal recidief of metastase of het einde van de observatieperiode (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van observatieperiode (2 jaar)
|
Totale overleving (OS): tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van de observatieperiode (2 jaar)
|
tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van observatieperiode (2 jaar)
|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van de observatieperiode
|
gedefinieerd als overlevingspercentage van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
tijd vanaf gedeeltelijke hepatectomie voor HCC tot overlijden door welke oorzaak dan ook of einde van de observatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hyperthermie
- Koorts
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY-078-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .