Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая резекция в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией

30 января 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Ретроспективное исследование хирургической резекции в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией при лечении разрыва гепатоцеллюлярной карциномы

Пациенты с разрывом рака печени и кровотечением после хирургической резекции были включены в соответствии с критериями госпитализации, пациенты были разделены на экспериментальную и контрольную группы. Первичной конечной точкой эффективности была RFS, а вторичной конечной точкой была частота метастазов абдоминальных имплантатов и общая выживаемость. Анализ эффективности HIPEC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с разрывом рака печени и кровотечением после хирургической резекции были включены в соответствии с критериями поступления и разделены на группы: экспериментальная группа - хирургическая резекция в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической перфузионной химиотерапией и контрольная группа - простая хирургическая резекция.

При дальнейшем наблюдении первичной конечной точкой эффективности было время до безрецидивной выживаемости (БВР), время от лечения пациента до обнаружения метастазов в брюшную полость или до периода наблюдения, а вторичной конечной точкой была частота метастазы абдоминальных имплантатов, то есть, в соответствии с результатами послеоперационного наблюдения и визуализации, частотой абдоминальной имплантации и метастазирования до окончания абдоминального рецидива или метастазирования или периода наблюдения. Общая выживаемость, ОС и выживаемость: время от момента, когда пациенту была выполнена частичная гепатэктомия, до смерти от опухолевых причин или окончания периода наблюдения. Проанализировать эффективность HIPEC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mingxin Pan, Prof.
  • Номер телефона: 189289 18928918216
  • Электронная почта: pmxwxy@sohu.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С февраля 2017 по февраль 2023 года у пациентов Южного медицинского университета с разрывом гепатоцеллюлярной карциномы диагностировали в отделении гепатобилиарной хирургии больницы Перл Ривер или других больниц.

Описание

Критерии включения:

  1. по клинико-диагностическим критериям первичного рака печени (редакция 2022 г.) или подтвержденным патологоанатомическим/цитологическим методом;
  2. предоперационная диагностика разрыва и кровоизлияния при раке печени по клиническим проявлениям, осмотру и визуализации;
  3. Возраст 18-80 лет;
  4. класс А или класс В по Чайлд-Пью после защиты печени и коррекции альбумина, без тяжелых нарушений функции сердца, легких или почек, без абсолютных противопоказаний к хирургическому вмешательству;
  5. оценка ECOG-PS 0-1;
  6. без других опухолевых заболеваний;
  7. Подпишите и заполните форму информированного согласия перед операцией;
  8. без послеоперационной печеночной недостаточности, без серьезных осложнений в виде массивного кровотечения, гнойной инфекции и полиорганной недостаточности, а также без выписки из стационара.

Критерий исключения:

  1. наличие другой активной злокачественной опухоли;
  2. ожидаемое время выживания составляет менее 3 месяцев;
  3. Класс С по Чайлд-Пью, осложненный тяжелым органическим заболеванием важных органов, осложненный тяжелым циррозом печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хирургическая резекция в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической перфузионной химиотерапией
Процедура: внутрибрюшинная гипертермическая перфузионная химиотерапия

（1）Частичная гепатэктомия: разумный метод резекции выбирался в зависимости от локализации опухоли, остаточного объема печени и процесса операции. Край опухоли должен быть более 1 см, брюшную полость промывают стерильной теплой дистиллированной водой. В контрольной группе на поперечном срезе печени устанавливали 1-2 абдоминальные дренажные трубки, в группе облучения 4 абдоминальные перфузионные трубки устанавливали в правую верхушку печени, селезеночную ямку, левую и правую полость таза для выполнения HIPEC в послеоперационном периоде.

(2) HIPEC: Настройка температуры: 43 °C, время перфузии: 60 минут, скорость перфузии: 400–600 мл/мин, объем перфузии: 3000 мл.

(3) Эмболизация печеночной артерии: через общую бедренную артерию катетер проходил через брюшную аорту, чревный ствол, общую печеночную артерию и собственную печеночную артерию к целевой артерии кровоснабжения рака печени. Эмболический агент Липиодол смешивали и вводили для эмболизации кровоточащей артерии и остановки кровотечения.

Другие имена:
  • простая хирургическая резекция
  • Эмболизация печеночной артерии
простая хирургическая резекция
Контрольная группа: простая хирургическая резекция.
Процедура: внутрибрюшинная гипертермическая перфузионная химиотерапия

（1）Частичная гепатэктомия: разумный метод резекции выбирался в зависимости от локализации опухоли, остаточного объема печени и процесса операции. Край опухоли должен быть более 1 см, брюшную полость промывают стерильной теплой дистиллированной водой. В контрольной группе на поперечном срезе печени устанавливали 1-2 абдоминальные дренажные трубки, в группе облучения 4 абдоминальные перфузионные трубки устанавливали в правую верхушку печени, селезеночную ямку, левую и правую полость таза для выполнения HIPEC в послеоперационном периоде.

(2) HIPEC: Настройка температуры: 43 °C, время перфузии: 60 минут, скорость перфузии: 400–600 мл/мин, объем перфузии: 3000 мл.

(3) Эмболизация печеночной артерии: через общую бедренную артерию катетер проходил через брюшную аорту, чревный ствол, общую печеночную артерию и собственную печеночную артерию к целевой артерии кровоснабжения рака печени. Эмболический агент Липиодол смешивали и вводили для эмболизации кровоточащей артерии и остановки кровотечения.

Другие имена:
  • простая хирургическая резекция
  • Эмболизация печеночной артерии
другой
группа внедрения интервенционного гемостаза
Процедура: внутрибрюшинная гипертермическая перфузионная химиотерапия

（1）Частичная гепатэктомия: разумный метод резекции выбирался в зависимости от локализации опухоли, остаточного объема печени и процесса операции. Край опухоли должен быть более 1 см, брюшную полость промывают стерильной теплой дистиллированной водой. В контрольной группе на поперечном срезе печени устанавливали 1-2 абдоминальные дренажные трубки, в группе облучения 4 абдоминальные перфузионные трубки устанавливали в правую верхушку печени, селезеночную ямку, левую и правую полость таза для выполнения HIPEC в послеоперационном периоде.

(2) HIPEC: Настройка температуры: 43 °C, время перфузии: 60 минут, скорость перфузии: 400–600 мл/мин, объем перфузии: 3000 мл.

(3) Эмболизация печеночной артерии: через общую бедренную артерию катетер проходил через брюшную аорту, чревный ствол, общую печеночную артерию и собственную печеночную артерию к целевой артерии кровоснабжения рака печени. Эмболический агент Липиодол смешивали и вводили для эмболизации кровоточащей артерии и остановки кровотечения.

Другие имена:
  • простая хирургическая резекция
  • Эмболизация печеночной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраабдоминальная безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: время от хирургической резекции у больных ГЦК до выявления внутрибрюшного рецидива или метастазов или окончания периода наблюдения (2 года)
Интраабдоминальная безрецидивная выживаемость (БВР): время от хирургической резекции пациентов с ГЦК до обнаружения интраабдоминального рецидива или метастазов или конца периода наблюдения, на основе критериев послеоперационного наблюдения и результатов визуализации (2) годы)
время от хирургической резекции у больных ГЦК до выявления внутрибрюшного рецидива или метастазов или окончания периода наблюдения (2 года)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения (2 года)
Общая выживаемость (ОВ): время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения (2 года).
время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения (2 года)
процент выживаемости
Временное ограничение: время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения
определяется как 1-месячная, 3-месячная, 6-месячная, 1-летняя, 2-летняя выживаемость
время от частичной гепатэктомии по поводу ГЦК до смерти по любой причине или окончания периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhujiang Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mingxin Pan, Prof., Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-KY-078-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками