Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in menselijk onderzoek naar resistente epilepsie met het vaguszenuwstimulatieapparaat van syneRgia medicAl (AURORA)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Synergia Medical
Dit is een open-label, enkelarmige, interventionele, prospectieve eerste studie bij mensen, ontworpen om de veiligheid van het NAO.VNS-SYSTEEM te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is het eerste klinische onderzoek met het NAO.VNS SYSTEEM van Synergia Medical.

Maximaal tien patiënten met medicijnresistente epilespie, die in aanmerking komen voor nervus vagusstimulatie, zullen op twee locaties worden opgenomen.

De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting 36 maanden bedragen. De onderzoeksprocedures bestaan ​​uit (i) baseline, (ii) implantatie, (iii) titratie en (iv) follow-up tot 24 maanden.

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van het NAO.VNS-SYSTEEM.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
      • Ghent, België, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven of, in geval van cognitieve stoornissen, de juridische afdeling te zijn van een persoon die in staat en bereid is schriftelijke toestemming te geven.
  2. Onderwerpen bij wie de diagnose geneesmiddelresistente epilepsie (DRE) is gesteld en die in aanmerking komen voor VNS-behandeling
  3. Vermogen van proefpersonen of, in het geval van cognitieve stoornissen, hun verzorger, om aanvallen nauwkeurig te tellen en aanvalsdagboeken in te vullen.
  4. Volwassen proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Bereidheid van proefpersonen of, in het geval van cognitieve beperkingen, hun verzorger, om het NAO.VNS-systeem wekelijks op te laden met de Smart Charger.
  6. De bereidheid van de proefpersonen om de protocolprocedures te volgen. De patiënt moet bijvoorbeeld een zorgvuldig dagboek bijhouden van aanvallen volgens de zorgstandaard, om er zeker van te zijn dat er op het moment van de implantatie 8 weken aan gegevens beschikbaar zijn.
  7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding wordt aanvaardbaar geacht).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een onstabiele medische aandoening die waarschijnlijk epilepsieaanvallen uitlokt en het moeilijk maakt om de werkzaamheid te evalueren.
  2. Eerdere cervicale vagotomie.
  3. Progressieve neurologische ziekte.
  4. Zwangerschap.
  5. Significante hart- of longziekte die wordt behandeld.
  6. Geschiedenis van niet-naleving van het invullen van het aanvalsdagboek.
  7. Voorafgaande implantatie met een nervus vagus-stimulatieapparaat.
  8. Voorafgaande behandeling van epilepsie met cerebellaire of thalamusstimulatie.
  9. Voorafgaande therapeutische hersenchirurgie voor epilepsie.
  10. Het ontvangen of waarschijnlijk krijgen van kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie na implantatie.
  11. Ondergaat momenteel een andere onderzoeksbehandeling.
  12. Patiënt met stembandverlamming (VCP), inclusief unilateraal, ongeacht de kant.
  13. Diabetespatiënten en alle patiënten met een bekende vagale neuropathie.
  14. Stollingsstoornissen, wondgenezings- en bloedingsstoornissen of het nemen van antistollingsmedicijnen (orale anticoagulantia; bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals aspirine, ticagrelor) zijn toegestaan).
  15. Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, zonder uitdrukkelijke toestemming van de sponsor (niet-interventionele registraties zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VNS-behandeling
De nervus vagusstimulatie wordt twee weken na de implantatie gestart.
Apparaat: VNS-behandeling
De nervus vagusstimulatie wordt twee weken na de implantatie gestart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: tot en met 3 maanden implantatie
Incidentie van NAO.VNS-apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens de behandeling (TEAE)
tot en met 3 maanden implantatie
Procedure- en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de implantatie
Incidentie van de procedure en/of apparaatgerelateerde bijwerkingen
tot 30 dagen na de implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot en met 6, 12, 18 en 24 maanden implantatie
Incidentie van NAO.VNS-apparaatgerelateerde bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
tot en met 6, 12, 18 en 24 maanden implantatie
Tekortkomingen in het apparaat
Tijdsspanne: na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Aantal door artsen gemelde tekortkomingen van het hulpmiddel gerelateerd aan NAO.VNS
na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Procedureel succes
Tijdsspanne: bij implantatiechirurgie
Procedureel succes gedefinieerd als succesvolle implantatie van het apparaat zonder dat zich ernstige bijwerkingen voordoen die verband houden met de procedure (van incisie tot sluiting).
bij implantatiechirurgie
Verandering in de frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie.
Verandering in de aanvalsfrequentie, vergeleken met preoperatieve baseline
na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie.
Aandeel van de responders
Tijdsspanne: na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van aanvallen, vergeleken met preoperatieve baseline
na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Verandering in de ernst van de aanval
Tijdsspanne: na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Verandering in de ernst van de aanval, vergeleken met de preoperatieve basislijn, zoals gemeten met de ‘Seizure Severity Questionnaire’ (SSQ)
na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Verandering in kwaliteit van leven, vergeleken met preoperatieve baseline, zoals gemeten aan de hand van de ‘QUALITY OF LIFE IN EPILEPSY’ (QOLIE-31)
na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Veranderd van stemming
Tijdsspanne: na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Veranderde stemming, vergeleken met preoperatieve basislijn, zoals gemeten door de "Beck Depression Inventory" (BDI)
na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Beoordeling van de bruikbaarheid en de workflow worden geëvalueerd via een vragenlijst van een arts en een patiënt
na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende eindpunten
Tijdsspanne: na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
Aantal succesvolle opnames van Larynx Muscle-Evoked Potential tijdens vervolgbezoeken, opgenomen door de programmeur van de NAO.VNS-arts.
na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Synergia Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYG001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen