Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse af resistent epilepsi med vagusnervestimuleringsenheden af ​​synergia medicAl (AURORA)

27. august 2026 opdateret af: Synergia Medical
Dette er en åben-label, enkeltarm, interventionel, prospektiv første i menneskelig undersøgelse, designet til at evaluere sikkerheden af ​​NAO.VNS-SYSTEMET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første kliniske undersøgelse med NAO.VNS SYSTEM fra Synergia Medical.

Op til 10 patienter med lægemiddelresistent epilespi, som er berettiget til vagusnervestimulering, vil blive inkluderet på to steder.

Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 36 måneder. Undersøgelsesprocedurer er sammensat af (i) baseline, (ii) implantation, (iii) titrering og (iv) opfølgning indtil 24 måneder.

Det primære mål er at evaluere sikkerheden af ​​NAO.VNS-SYSTEMET.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå Informed Consent Form (ICF) og undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt samtykke eller, i tilfælde af kognitiv svækkelse, være den juridiske afdeling for en person, der er i stand til og villig til at give skriftligt samtykke.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med lægemiddelresistent epilepsi (DRE) og kandidat til VNS-behandling
  3. Evne hos forsøgspersoner eller, i tilfælde af kognitiv svækkelse, deres omsorgsperson, til nøjagtigt at tælle anfald og fuldføre anfaldsdagbøger.
  4. Voksne forsøgspersoner, alder ≥ 18 år.
  5. Forsøgspersoners eller, i tilfælde af kognitiv svækkelse, deres pårørendes vilje til at oplade NAO.VNS-systemet med Smart Charger på en ugentlig basis.
  6. Forsøgspersoners vilje til at følge protokolprocedurerne. For eksempel skal forsøgspersonen have en omhyggelig udfyldelse af anfaldsdagbog i henhold til standard for pleje for at sikre 8 ugers data tilgængelige på tidspunktet for implantation.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger acceptable præventionsmetoder (abstinens anses for acceptabel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk tilstand vil sandsynligvis fremkalde anfald og gøre det vanskeligt at vurdere effektiviteten.
  2. Tidligere cervikal vagotomi.
  3. Progressiv neurologisk sygdom.
  4. Graviditet.
  5. Betydelig hjerte- eller lungesygdom under behandling.
  6. Historie om manglende overholdelse af anfaldsdagbogsudførelse.
  7. Forudgående implantation med vagusnervestimuleringsanordning.
  8. Forudgående behandling af epilepsi med cerebellar eller thalamus stimulation.
  9. Tidligere terapeutisk hjernekirurgi for epilepsi.
  10. Modtager eller vil sandsynligvis modtage kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi efter implantation.
  11. Modtager i øjeblikket en anden udredningsbehandling.
  12. Patient med stemmebåndsparese (VCP), inklusive unilateral, uanset side.
  13. Diabetespatienter og alle patienter med kendt vagal neuropati.
  14. Koagulationsforstyrrelser, sårheling og blødningsforstyrrelser eller at tage antikoagulerende medicin (orale antikoagulantia; blodpladehæmmende (såsom aspirin, ticagrelor) er tilladt).
  15. Patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse uden udtrykkeligt samtykke fra sponsoren (ikke-interventionsregistre er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VNS behandling
Vagus nervestimulation påbegyndes 2 uger efter implantationen.
Enhed: VNS behandling
Vagus nervestimulation påbegyndes 2 uger efter implantationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: gennem 3 måneders implantation
Incidensrate af NAO.VNS-enhedsrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
gennem 3 måneders implantation
Procedure og/eller udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: gennem 30 dage efter implantation
Forekomst af procedure og/eller udstyrsrelaterede bivirkninger
gennem 30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelateret behandling opstår uønskede hændelser
Tidsramme: gennem 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Incidensrate af NAO.VNS-enhedsrelateret behandlingsfremkomne bivirkninger
gennem 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Enhedsmangler
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Antallet af lægerapporterede anordningsmangler relateret til NAO.VNS
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Procedurel succes
Tidsramme: ved implantationskirurgi
Procedurel succes defineret som vellykket implantation af enheden uden forekomsten af ​​procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (fra incision til lukning).
ved implantationskirurgi
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation.
Ændring i anfaldshyppighed sammenlignet med præoperativ baseline
efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation.
Andel af respondenter
Tidsramme: efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Andel af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af ​​anfald sammenlignet med præoperativ baseline
efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Ændring i sværhedsgraden af ​​anfald
Tidsramme: efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Ændring i sværhedsgraden af ​​anfald sammenlignet med præoperativ baseline, målt ved "Seizure Severity Questionnaire" (SSQ)
efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Ændring i livskvalitet sammenlignet med præoperativ baseline, målt ved "LIVENS KVALITET I EPILEPSI" (QOLIE-31)
efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Ændret i humør
Tidsramme: efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Ændret i humør sammenlignet med præoperativ baseline, målt ved "Beck Depression Inventory" (BDI)
efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Anvendelighed
Tidsramme: efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Usability og workflow vurdering evalueret gennem en praktiserende læges og patientens spørgeskema
efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter
Tidsramme: efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation
Antal vellykkede optagelser af larynxmuskelfremkaldt potentiale under opfølgningsbesøg optaget af NAO.VNS-klinikerens programmør.
efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synergia Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYG001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger