Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях резистентной эпилепсии с помощью устройства для стимуляции блуждающего нерва от Synergia Medical (AURORA)

27 августа 2026 г. обновлено: Synergia Medical
Это открытое, индивидуальное, интервенционное, первое проспективное исследование на людях, предназначенное для оценки безопасности системы NAO.VNS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это первое клиническое исследование системы NAO.VNS от Synergia Medical.

В два центра будут включены до 10 пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которым показана стимуляция блуждающего нерва.

Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 36 месяцев. Процедуры исследования состоят из (i) исходного уровня, (ii) имплантации, (iii) титрования и (iv) последующего наблюдения до 24 месяцев.

Основная цель – оценить безопасность СИСТЕМЫ НАО.ВНС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать форму информированного согласия (ICF) и процедуры исследования и предоставлять письменное согласие или, в случае когнитивных нарушений, быть законным подопечным лица, которое может и желает предоставить письменное согласие.
  2. Субъекты с диагнозом лекарственно-устойчивой эпилепсии (DRE) и кандидаты на лечение VNS.
  3. Способность субъектов или, в случае когнитивных нарушений, лица, осуществляющего уход за ними, точно подсчитывать приступы и вести дневники приступов.
  4. Взрослые субъекты, возраст ≥ 18 лет.
  5. Готовность субъектов или, в случае когнитивных нарушений, лица, осуществляющего уход за ними, еженедельно заряжать систему NAO.VNS с помощью интеллектуального зарядного устройства.
  6. Готовность субъектов следовать протокольным процедурам. Например, субъект должен вести тщательный дневник приступов в соответствии со стандартами лечения, чтобы обеспечить доступность данных за 8 недель к моменту имплантации.
  7. Женщины детородного возраста, использующие приемлемые методы контроля над рождаемостью (воздержание считается приемлемым).

Критерий исключения:

  1. Нестабильное состояние здоровья может спровоцировать судороги и затруднить оценку эффективности.
  2. Предварительная шейная ваготомия.
  3. Прогрессирующее неврологическое заболевание.
  4. Беременность.
  5. Серьезное заболевание сердца или легких, находящееся на лечении.
  6. История несоблюдения требований к заполнению дневника приступов.
  7. Предыдущий имплантат с устройством для стимуляции блуждающего нерва.
  8. Предварительное лечение эпилепсии с помощью стимуляции мозжечка или таламуса.
  9. Предыдущая терапевтическая операция на головном мозге по поводу эпилепсии.
  10. Получают или могут получить коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию после имплантации.
  11. В настоящее время получает еще одно исследуемое лечение.
  12. Пациент с параличом голосовых связок (ПВС), в том числе односторонним, независимо от стороны.
  13. Пациенты с диабетом и все пациенты с известной вагусной нейропатией.
  14. Нарушение свертываемости крови, нарушение заживления ран и кровотечения или прием антикоагулянтов (пероральные антикоагулянты; антиагреганты (такие как аспирин, тикагрелор) разрешены).
  15. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании без явного согласия Спонсора (допускаются неинтервенционные регистрации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение ВНС
Стимуляцию блуждающего нерва начинают через 2 недели после имплантации.
Устройство: Лечение ВНС
Стимуляцию блуждающего нерва начинают через 2 недели после имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением устройством NAO.VNS (TEAE)
через 3 месяца после имплантации
Нежелательные явления, связанные с процедурой и/или устройством
Временное ограничение: через 30 дней после имплантации
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством
через 30 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникающие нежелательные явления, связанные с лечением, связанным с устройством
Временное ограничение: через 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением устройством NAO.VNS
через 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Недостатки устройства
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Количество врачей, сообщивших о недостатках устройств, связанных с НАО.ВНС
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Процедурный успех
Временное ограничение: при операции по имплантации
Процедурный успех определяется как успешная имплантация устройства без возникновения связанных с процедурой серьезных нежелательных явлений (от разреза до закрытия).
при операции по имплантации
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации.
Изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем до операции
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации.
Доля ответивших
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Доля пациентов, у которых частота приступов снизилась как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем до операции.
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Изменение тяжести приступов
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Изменение тяжести приступов по сравнению с предоперационным исходным уровнем, измеренное с помощью «Опросника тяжести приступов» (SSQ).
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Изменение качества жизни
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Изменение качества жизни по сравнению с исходным дооперационным уровнем, измеренное с помощью «КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ПРИ ЭПИЛЕПСИИ» (QOLIE-31).
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Изменилось настроение
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем до операции, измеренное с помощью «Опросника депрессии Бека» (BDI).
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Удобство использования
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Оценка удобства использования и рабочего процесса оценивается с помощью анкеты практикующего врача и пациента.
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
Количество успешных записей потенциалов, вызванных мышцами гортани, во время последующих визитов, зафиксированных программистом-клиницистом НАО.ВНС.
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Synergia Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYG001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками