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Eine erste am Menschen durchgeführte Studie zur Behandlung resistenter Epilepsie mit dem Vagusnerv-Stimulationsgerät von syneRgia medicAl (AURORA)

27. August 2026 aktualisiert von: Synergia Medical
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, interventionelle, prospektive Erststudie am Menschen, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit des NAO.VNS-SYSTEMS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste klinische Untersuchung mit dem NAO.VNS SYSTEM von Synergia Medical.

Bis zu 10 Patienten mit arzneimittelresistenter Epilespie, die für eine Vagusnervstimulation in Frage kommen, werden an zwei Standorten eingeschlossen.

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 36 Monate betragen. Die Studienabläufe bestehen aus (i) Baseline, (ii) Implantation, (iii) Titration und (iv) Follow-up bis 24 Monate.

Hauptziel ist die Bewertung der Sicherheit des NAO.VNS-SYSTEMS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, das Informed Consent Form (ICF) und die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen oder, im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung, der gesetzliche Vormund einer Person zu sein, die in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  2. Patienten mit diagnostizierter medikamentenresistenter Epilepsie (DRE) und Kandidaten für eine VNS-Behandlung
  3. Fähigkeit der Probanden oder, im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung, ihrer Betreuungsperson, Anfälle genau zu zählen und Anfallstagebücher zu führen.
  4. Erwachsene Probanden, Alter ≥ 18.
  5. Bereitschaft der Probanden oder, im Falle einer kognitiven Beeinträchtigung, ihrer Betreuungsperson, das NAO.VNS-System wöchentlich mit dem Smart Charger aufzuladen.
  6. Bereitschaft der Probanden, die Protokollverfahren zu befolgen. Beispielsweise sollte der Proband ein sorgfältiges Anfallstagebuch entsprechend dem Pflegestandard führen, um sicherzustellen, dass die Daten zum Zeitpunkt der Implantation acht Wochen lang verfügbar sind.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz gilt als akzeptabel).

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler medizinischer Zustand, der Anfälle auslösen kann und die Beurteilung der Wirksamkeit erschwert.
  2. Vorherige zervikale Vagotomie.
  3. Fortschreitende neurologische Erkrankung.
  4. Schwangerschaft.
  5. Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung in Behandlung.
  6. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Einhaltung des Anfallstagebuchs.
  7. Vorheriges Implantat mit Vagusnervstimulationsgerät.
  8. Vorherige Behandlung von Epilepsie mit Kleinhirn- oder Thalamusstimulation.
  9. Vorherige therapeutische Gehirnoperation bei Epilepsie.
  10. Nach der Implantation Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie erhalten oder voraussichtlich erhalten.
  11. Befindet sich derzeit in einer weiteren Prüfbehandlung.
  12. Patient mit Stimmbandlähmung (VCP), auch einseitig, unabhängig von der Seite.
  13. Diabetiker und alle Patienten mit bekannter vagaler Neuropathie.
  14. Gerinnungsstörung, Wundheilungs- und Blutungsstörung oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (orale Antikoagulanzien; Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin, Ticagrelor) sind erlaubt).
  15. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnimmt, ohne ausdrückliche Zustimmung des Sponsors (nicht-interventionelle Register sind zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VNS-Behandlung
Zwei Wochen nach der Implantation wird mit der Stimulation des Vagusnervs begonnen.
Gerät: VNS-Behandlung
Zwei Wochen nach der Implantation wird mit der Stimulation des Vagusnervs begonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Implantation
Inzidenzrate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Zusammenhang mit dem NAO.VNS-Gerät
bis 3 Monate nach der Implantation
Verfahrens- und/oder gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Implantation
Auftreten verfahrens- und/oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
bis 30 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Zusammenhang mit der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Inzidenzrate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit NAO.VNS-Geräten
bis 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Gerätemängel
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Anzahl der von Ärzten gemeldeten Gerätemängel im Zusammenhang mit NAO.VNS
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: bei Implantationsoperationen
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Implantation des Geräts ohne das Auftreten verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (von der Inzision bis zum Verschluss).
bei Implantationsoperationen
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation.
Änderung der Anfallshäufigkeit im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation.
Anteil der Responder
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Veränderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Änderung der Anfallsschwere im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert, gemessen mit dem „Seizure Severity Questionnaire“ (SSQ)
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert, gemessen anhand der „LEBENSQUALITÄT BEI EPILEPSIE“ (QOLIE-31)
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Stimmungswandel
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Veränderte Stimmung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert, gemessen anhand des „Beck Depression Inventory“ (BDI)
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Arbeitsablaufs anhand eines Fragebogens für Ärzte und Patienten
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation
Anzahl erfolgreicher Aufzeichnungen des durch den Kehlkopfmuskel hervorgerufenen Potenzials während Nachuntersuchungen, aufgezeichnet vom NAO.VNS-Klinikprogrammierer.
nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synergia Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYG001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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