Een onderzoek naar SKB518 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent;
2. Histologische of cytologische diagnose van solide tumor die gevorderd is/gemetastaseerde solide tumor volgens pathologierapport en die gevorderd is, intolerant is geweest voor of niet in aanmerking kwam voor standaardzorgbehandelingen.
3. Proefpersonen die tumorblokken of 8~10 objectglaasjes [vers in paraffine ingebed tumorweefsel of gearchiveerd in paraffine ingebed tumorweefsel (maximale tijdslimiet is niet meer dan 2 jaar)] kunnen leveren vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie voor het testen van biomarkers.
4. Er kan ten minste één meetbare laesie nauwkeurig worden gemeten volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door de plaatselijke onderzoeker/radiologiebeoordeling. Doellaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als bij dergelijke laesies progressie is aangetoond.
5. Onderwerpen met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
7. Proefpersonen met een adequate orgaan- en beenmergfunctie, bevestigd door laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
8. Is hersteld van alle toxiciteiten van eerdere therapie, met uitzondering van stabiele, chronische (>3 maanden) toxiciteiten die niet als een veiligheidsrisico worden beschouwd (bijv. alopecia, vitiligo), na overleg met de Sponsor.
9. Proefpersonen die zwanger kunnen worden (man of vrouw) moeten tijdens het onderzoek effectieve medische anticonceptie gebruiken tot 6 maanden na de laatste dosis.
10. Proefpersonen moeten gedocumenteerde vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis, komt niet in aanmerking.
2. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 5 jaar een actieve behandeling vereist heeft.
3. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire of trombo-embolische ziekten.
4. Heeft ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende ziekten.
5. Heeft actieve tuberculose gekend.
6. Heeft een HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) gekend die niet goed onder controle is.
7. Heeft een actieve virale hepatitis, hepatitis B of hepatitis C.
8. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie ondergaan.
9. Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor SKB518, of de hulpstoffen van SKB518.
10. Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren.
11. Klinisch ernstig longletsel veroorzaakt door longziekten.
12. Geschiedenis van gedocumenteerd ernstig droge ogen-syndroom.
13. Heeft een geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantaties.
14. Heeft oncontroleerbare effusie gekend.
15. Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de eerste dosis met een levend vaccin zijn gevaccineerd, of die van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode met een levend vaccin te worden gevaccineerd.
16. Heeft sterke cytochroom P450 (CYP3A4)-remmers of -inductoren gekregen, of heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis BCRP-remmers gekregen.
17. Proefpersonen die binnen 4 weken een behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie hebben ondergaan; of die binnen 2 weken vóór de eerste dosis een kleine moleculaire tyrosinekinaseremmer, antitumorale hormonale therapie, systeemimmuunstimulator of therapie met traditionele Chinese medicijnen heeft gekregen die zijn goedgekeurd voor antitumorbehandeling, enz.
18. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
19. Patiënten met de ziekte die systemische behandeling met corticosteroïden (prednisolon of een gelijkwaardige dosis van soortgelijke geneesmiddelen in een dosis van >10 mg/dag) of een andere immunosuppressieve therapie nodig hebben binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
20. Neemt momenteel deel aan en krijgt onderzoekstherapie in een onderzoek naar een onderzoeksmiddel of heeft deelgenomen en onderzoekstherapie gekregen in een onderzoek naar een onderzoeksmiddel of heeft binnen 28 dagen na de eerste dosis een onderzoeksapparaat gebruikt.
21. Vóór de eerste dosis verslechtert de toestand van de patiënt snel.
22. Heeft een bekende psychiatrische stoornis of verslavingsstoornis.
23. De onderzoeker houdt rekening met andere situaties die de evaluatie van de onderzoeksinterventie of de veiligheid van de proefpersonen of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zullen belemmeren.