En studie av SKB518 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
2. Histologisk eller cytologisk diagnos av solid tumör som är avancerad/metastaserande solid tumör genom patologirapport och som har fortskridit, har varit intolerant mot eller har varit olämplig för standardbehandlingar.
3. Försökspersoner som kan tillhandahålla tumörblock eller 8-10 objektglas [färsk paraffininbäddad tumörvävnad eller arkiverad paraffininbäddad tumörvävnad (maximal tidsgräns är inte mer än 2 år)] före den första dosen av studieintervention för testning av biomarkörer.
4. Minst en mätbar lesion kan mätas noggrant per RECIST v1.1 som fastställts av den lokala utredaren/radiologibedömningen. Målskador belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner.
5. Försökspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
6. Förväntad livslängd på minst 3 månader enligt bedömningen av utredarna.
7. Patienter med adekvat organ- och benmärgsfunktion bekräftades av laboratorieresultat inom 7 dagar före den första dosen.
8. Har återhämtat sig från alla toxiciteter från tidigare behandling med undantag för stabila, kroniska (>3 månader) toxiciteter som inte anses vara en säkerhetsrisk (t. alopeci, vitiligo), efter samråd med sponsorn.
9. Försökspersoner i fertil ålder (män eller kvinnor) måste använda effektiva medicinska preventivmedel under studien fram till 6 månader efter den sista dosen.
10. Försökspersoner måste kunna ge dokumenterat frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har kända aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit är inte kvalificerade.
2. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren.
3. Har en historia av allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära eller tromboemboliska sjukdomar.
4. Har allvarliga och/eller okontrollerade samtidiga sjukdomar.
5. Har känt aktiv tuberkulos.
6. Har en känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad.
7. Har någon aktiv viral hepatit, hepatit B eller hepatit C.
8. Har genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen.
9. Har känd allergi eller överkänslighet mot SKB518, eller hjälpämnena i SKB518.
10. Har en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider.
11. Kliniskt allvarliga lungskador orsakade av lungsjukdomar.
12. Historik med dokumenterat allvarligt torra ögonsyndrom.
13. Har en historia av allogen vävnad/fast organtransplantation.
14. Har känt okontrollerbar utgjutning.
15. Försökspersoner som är vaccinerade med levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen, eller planerar att vaccineras med levande vaccin under studieperioden.
16. Har fått starka cytokrom P450 (CYP3A4)-hämmare eller inducerare, eller har fått BCRP-hämmare inom 2 veckor före den första dosen.
17. Försökspersoner som fick någon kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapibehandling inom 4 veckor; eller som fått någon liten molekylär tyrosinkinashämmare, antitumörhormonbehandling, immunstimulator eller terapi med traditionella kinesiska läkemedel godkända för antitumörbehandling etc. inom 2 veckor före den första dosen.
18. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
19. Patienter med sjukdomen som kräver systemisk kortikosteroidbehandling (prednisolon eller motsvarande dos av liknande läkemedel i en dos på >10 mg/d) eller annan immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före den första dosen.
20. Deltar för närvarande och får studieterapi i en studie av ett prövningsmedel eller har deltagit och fått studieterapi i en undersökning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 28 dagar efter första dos.
21. Före den första dosen försämras patientens tillstånd snabbt.
22. Har en känd psykiatrisk eller missbrukssjukdom.
23. Utredaren överväger andra situationer som kommer att störa utvärderingen av studieinterventionen eller säkerheten för försökspersonerna eller tolkningen av studiens resultat.