Tutkimus SKB518:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaihe 1, monikeskus, avoin ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus SKB518:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoping Jin, PhD
- Puhelinnumero: 86-028-67255165
- Sähköposti: jinxp@kelun.com
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Shanghai, China, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhang PI, PHD
- Puhelinnumero: +86 180 1731 2991
- Sähköposti: syner2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain patologian mukaan ja joka on edennyt, ollut intoleranssi tai ollut kelpaamaton standardihoitoon.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät toimittamaan kasvainlohkoja tai 8–10 objektilasia [tuore parafiiniin upotettu kasvainkudos tai arkistoitu parafiiniin upotettu kasvainkudos (enimmäisaikaraja on enintään 2 vuotta)] ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta biomarkkerien testausta varten.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio voidaan mitata tarkasti RECIST v1.1:tä kohden paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä. Kohdevaurioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
- Koehenkilöt, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijoiden arvioimana.
- Koehenkilöt, joilla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, jotka on vahvistettu laboratoriotuloksilla 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- On toipunut kaikista aikaisemman hoidon toksisuuksista lukuun ottamatta stabiileja, kroonisia (> 3 kuukautta) toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä (esim. hiustenlähtö, vitiligo), kuultuaan sponsoria.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten tai naisten) on käytettävä tehokasta lääketieteellistä ehkäisyä tutkimuksen aikana 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Tutkittavien on voitava antaa dokumentoitu vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia tai hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hänellä on ollut vakavia sydän-, aivoverenkierto- tai tromboembolisia sairauksia.
- Hänellä on vakavia ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia.
- Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi.
- Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Onko sinulla aktiivinen virushepatiitti, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys SKB518:lle tai SKB518:n apuaineille.
- Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati steroideja.
- Kliinisesti vakavat keuhkosairauksien aiheuttamat keuhkovauriot.
- Aiempi dokumentoitu vakava kuivasilmäsyndrooma.
- Hänellä on ollut allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- On tunnettu hallitsematon effuusio.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka aikovat rokottaa elävällä rokotteella tutkimusjakson aikana.
- Hän on saanut vahvoja sytokromi P450 (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia tai on saanut BCRP-estäjiä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä; tai jotka ovat saaneet mitä tahansa pienimolekyylistä tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, kasvaimia estävää hormonihoitoa, järjestelmän immuunivastetta stimuloivaa lääkettä tai hoitoa perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä, jotka on hyväksytty kasvainten vastaiseen hoitoon jne. 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoloni tai vastaava annos samankaltaisia lääkkeitä annoksella >10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusterapiaa tutkittavan aineen tutkimukseen tai on osallistunut ja saanut tutkimusterapiaa tutkittavan aineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Ennen ensimmäistä annosta potilaan tila huononee nopeasti.
- Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö.
- Tutkija ottaa huomioon muut tilanteet, jotka häiritsevät tutkimustoimen arviointia tai koehenkilöiden turvallisuutta tai tutkimuksen tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Vaiheelle 1 on alustavasti suunniteltu useita annostasoja
|
SKB518 injektiota varten annetaan 3 viikon välein (q3w) röntgensairauden etenemiseen (PD), sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai hoidon keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
DLT määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit syklin 1 aikana ja liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
|
Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
Kun annoksen lisäämisen pysäytyskriteerit täyttyvät, mTPI-2:n arvioima MTD on annos, jolla DLT-taajuuden posteriorisen keskiarvon todennäköisyys on 25–35 %, lähinnä 30 % ja enintään 35 %. .
|
Aloitusannostiedoista aina 21 päivään hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden tapausten lukumäärän summa kaikissa hoidetuissa kasvainpotilaissa (CR + PR) jaettuna tapausten kokonaismäärällä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika kasvainpotilaiden CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin alusta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, potilailla, joilla on kasvain.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaohua Wu, Fudan University
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Zhang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB518-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .