Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van serplulimab met chemotherapie en aspirine bij onbehandelde kleincellige longkanker in een extensief stadium

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Yong He, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Een single-center, single-arm, prospectieve klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van serplulimab te evalueren in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie en Bayer-aspirine bij voorheen onbehandelde patiënten met kleincellige longkanker in een extensief stadium.

Longkanker blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen, waarbij kleincellige longkanker (SCLC) verantwoordelijk is voor 15-20% van alle longkankers. Uitgebreide stadium SCLC (ES-SCLC) wordt geassocieerd met een slechte prognose, met een mediane overleving van 2-4 maanden zonder behandeling. Hoewel op platina gebaseerde chemotherapie de standaard eerstelijnsbehandeling is, blijft de mediane overleving minder dan een jaar, wat de noodzaak van verbeterde resultaten benadrukt. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het combineren van PD-1-remmers met chemotherapie de overleving bij ES-SCLC-patiënten aanzienlijk kan verbeteren. Serplulimab, een nieuwe PD-1-remmer, heeft veelbelovende resultaten laten zien bij het verlengen van de algehele overleving in combinatie met chemotherapie in een fase III-studie. Bovendien is gebleken dat aspirine de antitumoreffecten van immunotherapie versterkt door immuuncontrolepunteiwitten te remmen en bijwerkingen zoals trombose en koorts te verminderen. Deze fase II-studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het combineren van serplulimab, op platina gebaseerde chemotherapie en aspirine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met ES-SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In 2020 lieten de gegevens over de mondiale kankerlast 2,2 miljoen nieuwe gevallen van longkanker zien, die op de tweede plaats stonden, met 1,8 miljoen sterfgevallen, wat andere soorten kanker ver overtreft en op de eerste plaats staat wat betreft kankergerelateerde sterfte. In 2020 rapporteerde China 820.000 nieuwe gevallen van longkanker, met 710.000 sterfgevallen, goed voor 23,8% van alle sterfgevallen door kanker, waardoor longkanker de belangrijkste oorzaak is van de incidentie en mortaliteit van kanker in het land. Kleincellige longkanker (SCLC), afkomstig van neuro-endocrien gedifferentieerde epitheelcellen, is verantwoordelijk voor 15-20% van alle longkankers. Met behulp van het Veterans Administration (VA) stadiëringssysteem wordt SCLC geclassificeerd in ziekte in een beperkt stadium en in een extensief stadium. De meerderheid van de patiënten vertoont bij de diagnose symptomen die verband houden met metastatische laesies, en slechts 30-40% wordt in het beperkte stadium gediagnosticeerd. Patiënten in de extensieve fase kunnen, als gevolg van wijdverbreide metastasen en een slechte fysieke conditie, vaak alleen ondersteunende zorg krijgen, wat resulteert in kortere overlevingstijden.

Op basis van theoretische grondslagen doodt cytotoxische chemotherapie tumorcellen (TC), waardoor het immuunsysteem wordt blootgesteld aan hoge niveaus van tumorantigenen. Daarom kan het activeren van tumorspecifieke T-celimmuniteit door remming van de PD-L1/PD-1-signaleringsroute, vergeleken met alleen standaardchemotherapie, diepere en duurzamere reacties opleveren. Recente studies hebben het potentieel onderzocht van het combineren van immunotherapie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker in een extensief stadium (ES-SCLC).

Serplulimab is een innovatieve PD-1-remmer ontwikkeld door Henlius, een recombinant gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam. Het heeft kenmerken zoals structurele stabiliteit, zwakke antilichaam-afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC), matige antilichaam-afhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP) effecten, groot epitoopbindingsgebied, hoge affiniteit, langzame dissociatie, sterke anti-microbiële werking. -tumoractiviteit en lage immunogeniciteit. Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met serplulimab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker in een extensief stadium om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren.

Aspirine (ASP), oorspronkelijk gewonnen uit wilgenschors, is een klein molecuul met verschillende effecten, zoals antipyretische, ontstekingsremmende, pijnstillende en bloedplaatjesaggregatieremmende werking. De afgelopen jaren heeft onderzoek nieuwe anti-kankereffecten van aspirine ontdekt, en er is bevestigd dat het de apoptose van tumorcellen bevordert. Bovendien suggereert preklinisch bewijs dat bloedplaatjesaggregatieremmers en immuuncheckpointremmers (ICI's) potentiële synergetische effecten kunnen hebben, die verder onderzoek rechtvaardigen in de context van de behandeling van longkanker.

In talrijke onderzoeken is bewezen dat PD-1-remmers, als de standaard eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker in een extensief stadium, een goede werkzaamheid en veiligheid hebben. Aspirine heeft als klassiek antistollingsmiddel voordelen zoals veiligheid, betaalbaarheid en gemakkelijke beschikbaarheid. Longkankerpatiënten verkeren inherent in een hypercoaguleerbare toestand, en als de synergetische antitumoreffecten van aspirine en het potentieel ervan om bijwerkingen zoals koorts en trombose te verminderen verder kunnen worden bevestigd, zal dit een aanzienlijke impact hebben op de behandeling van ES-SCLC-patiënten. potentieel verbeterde therapeutische effecten bereiken. Daarom zijn we van plan deze observationele fase II-studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het combineren van de PD-1-remmer serplulimab, op platina gebaseerde chemotherapie en Bayer-aspirine als eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker in een extensief stadium.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde ES-SCLC (volgens het stadiëringssysteem van de Veterans Administration Lung Cancer Group [VALG]).
  3. Behandelingsnaïef voor systemische therapie gericht op ES-SCLC.
  4. Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die aan de volgende criteria voldoet: niet eerder behandeld, nauwkeurig meetbaar, met een langste diameter ≥ 10 mm bij aanvang (voor lymfeklieren, korte as ≥ 15 mm), meetbaar met CT van de borstkas of PET-CT, zolang er nauwkeurige herhaalde metingen kunnen worden uitgevoerd.
  5. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
  6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  7. Geplande behandeling met Serplulimab gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie.
  8. Patiënten die eerder Bayer-aspirine hebben gebruikt of momenteel gebruiken, zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Krijgt momenteel andere antistollingstherapie.
  3. Eerdere systemische antitumortherapie.
  4. Contra-indicaties voor het gebruik van Serplulimab, aspirine of chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Serplulimab + Chemotherapie + Aspirine
Geneesmiddel: Serplulimab, op platina gebaseerde chemotherapie, aspirine
Deelnemers krijgen een inductietherapie bestaande uit Serplulimab (4,5 mg/kg IV op dag 1), carboplatine (AUC 5 IV op dag 1) of cisplatine (75 mg/m² IV op dag 1), etoposide (100 mg/m² IV op dag 1). Dagen 1-3) en Bayer-aspirine (100 mg PO per dag). Deze inductiefase wordt elke 3 weken gedurende 4 cycli toegediend. Na de inductiefase gaan de deelnemers over naar een onderhoudstherapiefase waarin ze Serplulimab (4,5 mg/kg IV op dag 1, elke 3 weken) en Bayer-aspirine (100 mg PO per dag) zullen blijven ontvangen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat twee jaar na aanvang van de behandeling nog in leven is.
2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten met een meetbare afname van de tumorgrootte volgens de RECIST-criteria, inclusief volledige en gedeeltelijke respons.
Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens de RECIST-criteria.
Tot 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal en de ernst van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AB20240810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen