Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie en begeleid onderwijs voor depressieonderzoek (SAGE)

11 september 2026 bijgewerkt door: Theresa Lii, Stanford University

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van patiëntenvoorlichtingsstrategieën op de antidepressieve respons op propofol-sedatie wordt vergeleken

Het doel van deze klinische proef is om te begrijpen hoe patiëntenvoorlichting rond een eenmalige, bewustzijnsveranderende medische interventie de antidepressieve respons op de interventie bij volwassenen met een depressieve stoornis beïnvloedt. In deze studie bestaat de bewustzijnsveranderende medische interventie uit een enkele infusie van propofol, een intraveneus verdovingsmiddel dat mogelijk antidepressieve eigenschappen heeft.

De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is: beïnvloedt de focus van patiëntenvoorlichting de antidepressieve respons op een enkelvoudige intraveneuze infusie van propofol?

Onderzoekers zullen responsgericht onderwijs vergelijken met diagnosegericht onderwijs.

In aanmerking komende deelnemers zullen:

  • Onderga een eenmalige intraveneuze infusie van propofol, die een tijdelijke staat van sedatie zal veroorzaken
  • Draag een EEG-kapje dat de hersenactiviteit registreert tijdens de sedatie
  • Worden gerandomiseerd om responsgerichte of diagnosegerichte voorlichting te ontvangen over hun hersensignalen nadat ze zijn hersteld van de sedatie
  • Er wordt gevraagd om enquêtes in te vullen over hun humeur en andere welzijnsmetingen voor en na de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een depressieve stoornis van ten minste matige ernst
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bepaalde stoornissen in het gebruik van middelen
  • Dagelijks gebruik van opioïden en/of benzodiazepinen
  • Voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Body mass index hoger dan 35 kg/m2
  • Obstructieve slaapapneu die matig en onbehandeld is, of ernstig
  • Elke gastro-intestinale aandoening waarbij de patiënt een aanzienlijk risico op aspiratie loopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Reactiegericht onderwijs
Patiëntenvoorlichting die gericht is op de respons op de behandeling
Gedragsmatig: Reactiegericht onderwijs
Zodra deelnemers herstellen van de sedatie, krijgen ze voorlichting die gericht is op hun reactie op de behandeling.
Actieve vergelijker: Diagnosegericht onderwijs
Patiëntenvoorlichting die gericht is op de diagnose van een depressieve stoornis
Gedragsmatig: Diagnosegericht onderwijs
Zodra de deelnemers hersteld zijn van de sedatie, krijgen ze onderwijs dat gericht is op hun diagnose van een depressieve stoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in clinician-rated depression severity
Tijdsspanne: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) assesses the severity of depressive symptoms experienced by an individual. Items are clinician-rated on a 7-point scale tailored to each depression-related symptom (e.g. sleep, appetite, energy level). Higher total scores indicate greater depression symptom severity.
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antidepressant response rate
Tijdsspanne: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
Defined as ≥50% reduction of MADRS scores from Day 0 pre-intervention baseline
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie bewustzijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na herstel uit sedatie
De aangepaste Brice-vragenlijst zal worden gebruikt om te evalueren wat de deelnemer zich herinnert tussen het tijdstip van introductie en het ontwaken uit de sedatie.
Onmiddellijk na herstel uit sedatie
Self-rated depression symptoms
Tijdsspanne: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Anxiety symptoms
Tijdsspanne: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Scale assesses the severity of anxiety symptomsover the past two weeks. Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"), reflecting the frequency of symptoms. Higher total scores indicate greater anxiety symptom severity.
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Sleep disturbance
Tijdsspanne: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
The 8-item PROMIS Sleep Disturbance Short Form
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Anhedonia
Tijdsspanne: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
The 14-item Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) measures an individual's capacity to experience pleasure from various activities over the past two weeks, the absence of which indicates anhedonia. Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Strongly disagree") to 3 ("Strongly agree"). Lower total scores indicate greater degree of anhedonia.
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Participant expectations
Tijdsspanne: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Participants will be asked to rate how effective they expect their treatment to be on a scale from 0 (not effective at all) to 100 (completely effective) and indicate the amount of confidence they have on a scale from 0% to 100%.
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Perceived EEG credibility for depression symptoms
Tijdsspanne: Immediately after the educational intervention
Participants will be asked to rate how much their EEG credibly reflects their current depression symptoms on a scale from 0 (none at all) to 100 (completely).
Immediately after the educational intervention
Resting state alpha peak frequency
Tijdsspanne: Baseline (prior to infusion)
Peak frequency (Hz) within the alpha band (8-13 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at occipital electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
Baseline (prior to infusion)
Resting state frontal theta power
Tijdsspanne: Baseline (prior to infusion)
Relative power within the theta band (4-8 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at frontal electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
Baseline (prior to infusion)
Adverse events
Tijdsspanne: From enrollment to 14 days post-intervention
Safety will be assessed by tracking the number and severity of adverse events spontaneously reported by the participant and through surveillance of medical records (if available) by the research team. Suicidality will be specifically monitored using the Columbia Suicide Severity Rating Scale.
From enrollment to 14 days post-intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 76737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens, onderzoeksresultaten en datawoordenboeken

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek beschikbaar na publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek, gedurende maximaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een kort voorstel en een statistisch analyseplan ter beoordeling en goedkeuring door de onderzoekers indienen en een overeenkomst voor het delen van gegevens uitvoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen