Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie en begeleid onderwijs voor depressieonderzoek (SAGE)

21 april 2026 bijgewerkt door: Theresa Lii, Stanford University

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van patiëntenvoorlichtingsstrategieën op de antidepressieve respons op propofol-sedatie wordt vergeleken

Het doel van deze klinische proef is om te begrijpen hoe patiëntenvoorlichting rond een eenmalige, bewustzijnsveranderende medische interventie de antidepressieve respons op de interventie bij volwassenen met een depressieve stoornis beïnvloedt. In deze studie bestaat de bewustzijnsveranderende medische interventie uit een enkele infusie van propofol, een intraveneus verdovingsmiddel dat mogelijk antidepressieve eigenschappen heeft.

De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is: beïnvloedt de focus van patiëntenvoorlichting de antidepressieve respons op een enkelvoudige intraveneuze infusie van propofol?

Onderzoekers zullen responsgericht onderwijs vergelijken met diagnosegericht onderwijs.

In aanmerking komende deelnemers zullen:

  • Onderga een eenmalige intraveneuze infusie van propofol, die een tijdelijke staat van sedatie zal veroorzaken
  • Draag een EEG-kapje dat de hersenactiviteit registreert tijdens de sedatie
  • Worden gerandomiseerd om responsgerichte of diagnosegerichte voorlichting te ontvangen over hun hersensignalen nadat ze zijn hersteld van de sedatie
  • Er wordt gevraagd om enquêtes in te vullen over hun humeur en andere welzijnsmetingen voor en na de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een depressieve stoornis van ten minste matige ernst
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bepaalde stoornissen in het gebruik van middelen
  • Dagelijks gebruik van opioïden en/of benzodiazepinen
  • Voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Body mass index hoger dan 35 kg/m2
  • Obstructieve slaapapneu die matig en onbehandeld is, of ernstig
  • Elke gastro-intestinale aandoening waarbij de patiënt een aanzienlijk risico op aspiratie loopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reactiegericht onderwijs
Patiëntenvoorlichting die gericht is op de respons op de behandeling
Gedragsmatig: Reactiegericht onderwijs
Zodra deelnemers herstellen van de sedatie, krijgen ze voorlichting die gericht is op hun reactie op de behandeling.
Actieve vergelijker: Diagnosegericht onderwijs
Patiëntenvoorlichting die gericht is op de diagnose van een depressieve stoornis
Gedragsmatig: Diagnosegericht onderwijs
Zodra de deelnemers hersteld zijn van de sedatie, krijgen ze onderwijs dat gericht is op hun diagnose van een depressieve stoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
Het uit 16 items bestaande Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR-16) beoordeelt de ernst van depressieve symptomen die een individu ervaart. De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal die is afgestemd op elk depressiesymptoom. Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie bewustzijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na herstel uit sedatie
De aangepaste Brice-vragenlijst zal worden gebruikt om te evalueren wat de deelnemer zich herinnert tussen het tijdstip van introductie en het ontwaken uit de sedatie.
Onmiddellijk na herstel uit sedatie
Verwachtingen van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe effectief zij verwachten dat hun behandeling zal zijn op een schaal van 0 (helemaal niet effectief) tot 100 (volledig effectief) en de mate van vertrouwen aan te geven die zij hebben op een schaal van 0% tot 100%.
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
Slaapstoornis
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
Het uit 8 items bestaande PROMIS Sleep Disturbance Short Form beoordeelt de perceptie van een individu over de slaapkwaliteit. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (‘Helemaal niet’) tot 5 (‘Heel erg’). Ruwe scores worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores, waarbij een hogere T-score een ernstigere slaapstoornis vertegenwoordigt.
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
Angst symptomen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
De schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) met zeven items beoordeelt de ernst van de angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken. De items worden zelf beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"), wat de frequentie van de symptomen weerspiegelt. Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen.
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
Anhedonie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
De uit 14 items bestaande Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) meet het vermogen van een individu om plezier te beleven aan verschillende activiteiten gedurende de afgelopen twee weken, waarvan de afwezigheid duidt op anhedonie. De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (“Helemaal mee oneens”) tot 3 (“Helemaal mee eens”). Lagere totaalscores duiden op een grotere mate van anhedonie.
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
Gemoedsrust
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
De Peace of Mind-schaal met 7 items beoordeelt het algehele gevoel van innerlijke kalmte en tevredenheid van een individu. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (‘helemaal niet’) tot 5 (‘altijd’). Hogere totaalscores weerspiegelen een groter gevoel van gemoedsrust.
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
De 10-item Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) beoordeelt individuele verschillen in het gebruikelijke gebruik van cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukkingsstrategieën. De items worden zelf beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Hogere scores op de subschaal cognitieve herwaardering duiden op een grotere neiging om situaties te herinterpreteren om emoties te beheersen, terwijl hogere scores op de subschaal expressieve onderdrukking duiden op een grotere neiging om uiterlijke emotionele expressie te remmen.
Vanaf inschrijving tot 28 dagen na de behandeling
Frontale EEG theta-kracht
Tijdsspanne: Direct vóór de sedatie begint het moment van herstel uit de sedatie
Elektro-encefalografie (EEG) is een niet-invasieve techniek die de elektrische activiteit van de hersenen registreert met behulp van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. Het thetabandvermogen (4 tot 8 Hz) in de frontale afleidingen zal worden vergeleken.
Direct vóór de sedatie begint het moment van herstel uit de sedatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de behandeldag tot 28 dagen na de behandeling
De veiligheid zal worden beoordeeld door het aantal en de ernst van de bijwerkingen die spontaan door de deelnemer worden gemeld, bij te houden en door medische dossiers (indien beschikbaar) door het onderzoeksteam te controleren. Suïcidaliteit zal specifiek worden gevolgd met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Vanaf de behandeldag tot 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 76737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens, onderzoeksresultaten en datawoordenboeken

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek beschikbaar na publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek, gedurende maximaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een kort voorstel en een statistisch analyseplan ter beoordeling en goedkeuring door de onderzoekers indienen en een overeenkomst voor het delen van gegevens uitvoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis (MDD)

Klinische onderzoeken op Reactiegericht onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren