Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące sedacji i edukacji z przewodnikiem w leczeniu depresji (SAGE)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Theresa Lii, Stanford University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ strategii edukacji pacjenta na reakcję przeciwdepresyjną na sedację propofolem

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, w jaki sposób edukacja pacjentów na temat jednorazowej interwencji medycznej zmieniającej świadomość wpływa na reakcję przeciwdepresyjną na interwencję u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W tym badaniu interwencją medyczną zmieniającą świadomość jest pojedynczy wlew propofolu, dożylnego środka znieczulającego, który może mieć właściwości przeciwdepresyjne.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: czy nacisk na edukację pacjenta wpływa na reakcję przeciwdepresyjną na pojedynczy dożylny wlew propofolu?

Naukowcy porównają edukację skoncentrowaną na odpowiedzi z edukacją skoncentrowaną na diagnozie.

Kwalifikujący się uczestnicy będą:

  • Należy podać pojedynczy wlew dożylny propofolu, który wywoła tymczasowy stan sedacji
  • Noś czepek EEG, który rejestruje aktywność mózgu podczas sedacji
  • Zostać losowo przydzielonym do grupy otrzymującej edukację skoncentrowaną na odpowiedzi lub diagnozie na temat sygnałów mózgowych po wyzdrowieniu po sedacji
  • Być poproszony o wypełnienie ankiet na temat ich nastroju i innych wskaźników dobrostanu przed i po leczeniu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niektóre zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Codzienne zażywanie opioidów i/lub benzodiazepin
  • Historia psychozy, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • Obturacyjny bezdech senny, który jest umiarkowany i nieleczony lub ciężki
  • Każdy stan żołądkowo-jelitowy narażający pacjenta na znaczne ryzyko aspiracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja zorientowana na reakcję
Edukacja pacjenta skupiona na odpowiedzi na leczenie
Behawioralne: Edukacja zorientowana na reakcję
Gdy uczestnicy wyzdrowieją po zastosowaniu środków uspokajających, otrzymają edukację skupiającą się na ich reakcji na leczenie.
Aktywny komparator: Edukacja zorientowana na diagnozę
Edukacja pacjenta, która koncentruje się na diagnostyce dużych zaburzeń depresyjnych
Behawioralne: Edukacja zorientowana na diagnozę
Gdy uczestnicy wyzdrowieją po zastosowaniu środków uspokajających, zostanie im zapewniona edukacja skupiona na diagnozie dużego zaburzenia depresyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in clinician-rated depression severity
Ramy czasowe: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention
The Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) assesses the severity of depressive symptoms experienced by an individual. Items are clinician-rated on a 7-point scale tailored to each depression-related symptom (e.g. sleep, appetite, energy level). Higher total scores indicate greater depression symptom severity.
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, and 3 days post-intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antidepressant response rate
Ramy czasowe: From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention
Defined as ≥50% reduction of MADRS scores from Day 0 pre-intervention baseline
From Day 0 pre-intervention baseline to 1, 2, 3, 7, and 14 days post-intervention

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość sedacji
Ramy czasowe: Natychmiast po wyjściu z sedacji
Zmodyfikowany Kwestionariusz Brice'a zostanie wykorzystany do oceny tego, co uczestnik pamięta pomiędzy momentem indukcji a wybudzeniem się ze sedacji.
Natychmiast po wyjściu z sedacji
Self-rated depression symptoms
Ramy czasowe: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Anxiety symptoms
Ramy czasowe: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
The 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Scale assesses the severity of anxiety symptomsover the past two weeks. Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Not at all") to 3 ("Nearly every day"), reflecting the frequency of symptoms. Higher total scores indicate greater anxiety symptom severity.
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Sleep disturbance
Ramy czasowe: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
The 8-item PROMIS Sleep Disturbance Short Form
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Anhedonia
Ramy czasowe: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
The 14-item Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) measures an individual's capacity to experience pleasure from various activities over the past two weeks, the absence of which indicates anhedonia. Items are self-rated on a 4-point scale ranging from 0 ("Strongly disagree") to 3 ("Strongly agree"). Lower total scores indicate greater degree of anhedonia.
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Participant expectations
Ramy czasowe: From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Participants will be asked to rate how effective they expect their treatment to be on a scale from 0 (not effective at all) to 100 (completely effective) and indicate the amount of confidence they have on a scale from 0% to 100%.
From 7 days pre-intervention to 14 days post-intervention
Perceived EEG credibility for depression symptoms
Ramy czasowe: Immediately after the educational intervention
Participants will be asked to rate how much their EEG credibly reflects their current depression symptoms on a scale from 0 (none at all) to 100 (completely).
Immediately after the educational intervention
Resting state alpha peak frequency
Ramy czasowe: Baseline (prior to infusion)
Peak frequency (Hz) within the alpha band (8-13 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at occipital electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
Baseline (prior to infusion)
Resting state frontal theta power
Ramy czasowe: Baseline (prior to infusion)
Relative power within the theta band (4-8 Hz) of the eyes-closed resting-state EEG power spectrum at frontal electrodes, derived via Fast Fourier Transform (FFT) spectral analysis.
Baseline (prior to infusion)
Adverse events
Ramy czasowe: From enrollment to 14 days post-intervention
Safety will be assessed by tracking the number and severity of adverse events spontaneously reported by the participant and through surveillance of medical records (if available) by the research team. Suicidality will be specifically monitored using the Columbia Suicide Severity Rating Scale.
From enrollment to 14 days post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 76737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestników, wyniki badań i słowniki danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne na żądanie po opublikowaniu głównych wyników badania przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przedłożyć krótki wniosek i plan analizy statystycznej do przeglądu i zatwierdzenia przez badaczy oraz zawrzeć umowę dotyczącą udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami