Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sedace a řízené edukace pro depresi (SAGE)

21. dubna 2026 aktualizováno: Theresa Lii, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vliv edukačních strategií pacientů na odpověď antidepresiv na sedaci propofolem

Cílem této klinické studie je porozumět tomu, jak edukace pacienta týkající se jednorázové lékařské intervence měnící vědomí ovlivňuje antidepresivní odpověď na intervenci u dospělých s velkou depresivní poruchou. V této studii je lékařskou intervencí měnící vědomí jediná infuze propofolu, což je intravenózní anestetikum, které může mít antidepresivní vlastnosti.

Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, zní: Má zaměření edukace pacientů vliv na odpověď antidepresiv na jednorázovou intravenózní infuzi propofolu?

Výzkumníci budou porovnávat vzdělávání zaměřené na odpověď vs. vzdělávání zaměřené na diagnostiku.

Kvalifikační účastníci:

  • Proveďte jednu intravenózní infuzi propofolu, která vyvolá dočasný stav sedace
  • Noste EEG čepici, která zaznamenává mozkovou aktivitu během sedace
  • Být randomizováni tak, aby se jim po zotavení ze sedace dostalo buď vzdělávání zaměřené na odpověď, nebo na diagnostiku o signálech jejich mozku.
  • Požádejte o vyplnění průzkumů o jejich náladě a dalších ukazatelích pohody před a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza závažné depresivní poruchy alespoň střední závažnosti
  • Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Některé poruchy užívání návykových látek
  • Denní užívání opioidů a/nebo benzodiazepinů
  • Anamnéza psychózy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
  • Obstrukční spánková apnoe, která je středně těžká a neléčená, nebo těžká
  • Jakýkoli gastrointestinální stav vystavující pacienta významnému riziku aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdělávání zaměřené na odezvu
Edukace pacientů, která je zaměřena na odpověď na léčbu
Behaviorální: Vzdělávání zaměřené na odezvu
Jakmile se účastníci zotaví ze sedace, dostanou vzdělání, které je zaměřeno na jejich reakci na léčbu.
Aktivní komparátor: Vzdělávání zaměřené na diagnostiku
Edukace pacientů, která je zaměřena na diagnostiku těžké depresivní poruchy
Behaviorální: Vzdělávání zaměřené na diagnostiku
Jakmile se účastníci zotaví ze sedace, bude jim poskytnuto vzdělání zaměřené na jejich diagnózu závažné depresivní poruchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
16-položkový Rychlý inventář depresivní symptomatologie Self-Report (QIDS-SR-16) hodnotí závažnost depresivních symptomů, které jedinec pociťuje. Položky jsou samostatně hodnoceny na 4bodové škále přizpůsobené každému symptomu deprese. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o sedaci
Časové okno: Ihned po zotavení ze sedace
Upravený Briceův dotazník bude sloužit k vyhodnocení toho, co si účastník pamatuje mezi dobou indukce a probuzením ze sedace.
Ihned po zotavení ze sedace
Očekávání účastníků
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak efektivní očekávají, že jejich léčba bude, na stupnici od 0 (vůbec neúčinná) do 100 (zcela účinná) a uvedli míru důvěry, kterou mají na stupnici od 0 % do 100 %.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Poruchy spánku
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Krátká forma PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami hodnotí individuální vnímání kvality spánku. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové škále od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi moc“). Nezpracované skóre se převede na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje závažnější poruchy spánku.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Škála 7 položek Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) hodnotí závažnost symptomů úzkosti za poslední dva týdny. Položky jsou samostatně hodnoceny na 4bodové škále od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“), odrážející frekvenci příznaků. Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Anhedonia
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
14-položková Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) měří schopnost jednotlivce prožívat potěšení z různých aktivit za poslední dva týdny, jejichž absence znamená anhedonii. Položky jsou samostatně hodnoceny na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 ("Rozhodně nesouhlasím") do 3 ("Rozhodně souhlasím"). Nižší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň anhedonie.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Klid v duši
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
7-položková stupnice klidu mysli hodnotí celkový pocit vnitřního klidu a spokojenosti jednotlivce. Položky jsou samostatně hodnoceny na 5bodové škále od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Po celou dobu“). Vyšší celkové skóre odráží větší pocit duševní pohody.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Regulace emocí
Časové okno: Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Desetipoložkový dotazník regulace emocí (ERQ) hodnotí individuální rozdíly v obvyklém používání kognitivních přehodnocení a strategií potlačení exprese. Položky mají vlastní hodnocení na 7bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre na subškále kognitivního přehodnocení ukazuje na větší tendenci reinterpretovat situace za účelem zvládání emocí, zatímco vyšší skóre na subškále potlačení exprese ukazuje na větší tendenci inhibovat vnější emoční projev.
Od zařazení do 28 dnů po léčbě
Přední EEG theta napájení
Časové okno: Bezprostředně před sedací začněte dobu zotavování ze sedace
Elektroencefalografie (EEG) je neinvazivní technika, která zaznamenává elektrickou aktivitu mozku pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy. Bude porovnán výkon v pásmu theta (4 až 8 Hz) v předních svodech.
Bezprostředně před sedací začněte dobu zotavování ze sedace
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne léčby do 28 dnů po léčbě
Bezpečnost bude hodnocena sledováním počtu a závažnosti nežádoucích příhod spontánně hlášených účastníkem a sledováním lékařských záznamů (pokud jsou k dispozici) výzkumným týmem. Sebevražda bude specificky monitorována pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Ode dne léčby do 28 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 76737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků, výsledky studií a datové slovníky

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné na vyžádání po zveřejnění primárních zjištění studie po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit stručný návrh a plán statistické analýzy ke kontrole a schválení vyšetřovateli a podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Vzdělávání zaměřené na odezvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení