Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het risico op huidkanker bij patiënten met multiple sclerose die fingolimod gebruiken: een populatiegebaseerd onderzoek (MS; FTY720)

21 november 2024 bijgewerkt door: Jacquelyn Cragg, University of British Columbia

Fingolimod en het risico op huidkanker bij personen met multiple sclerose: een populatiegebaseerd cohortonderzoek

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het onderzoeken van de veiligheid van Fingolimod op de lange termijn bij personen met Multiple Sclerose (MS), waarbij de nadruk vooral ligt op het risico op het ontwikkelen van huidkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Verhoogt het gebruik van Fingolimod de incidentie van huidkanker bij personen met MS vergeleken met degenen die andere ziektemodificerende therapieën gebruiken? Deelnemers die nieuwe gebruikers zijn van Fingolimod of andere actieve comparators als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor MS, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Onderzoekers zullen geavanceerde causale inferentietechnieken gebruiken om gezondheidszorggegevens te analyseren en de incidentie van huidkanker tussen deze groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen bij wie op 18-jarige leeftijd of ouder de diagnose MS is gesteld en die tussen 2003 en 2020 fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, DMF of teriflunomide hebben gekregen voor de behandeling van relapsing-remitting MS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïdentificeerd MS-cohort met ziekenhuis-/arts- en receptclaims, geclassificeerd volgens respectievelijk de internationale classificatie van ziektecodes en medicijnidentificatienummers, met behulp van een gevalideerde casusdefinitie. Deze casusdefinitie vereist dat een individu ten minste drie zorgcontacten heeft (elke combinatie van intramuraal contact, poliklinisch contact of DMT-dispensatie) voor MS binnen een periode van één jaar.
  • MS-patiënten die fingolimod, natalizumab, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide als monotherapie startten en gebruikten na identificatie van MS.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische (<18 jaar) MS-gevallen.
  • MS-gevallen met minder dan drie jaar basisgegevens vóór de eerste verstrekking van geneesmiddelen.
  • MS-gevallen met huidkanker in de basislijnperiode van drie jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met multiple sclerose
Volwassen deelnemers met Multiple Sclerose (MS), geïdentificeerd aan de hand van een gevalideerde casusdefinitie, werden geobserveerd in deze retrospectieve cohortstudie. Deze casusdefinitie vereist dat een individu ten minste drie zorgcontacten heeft (elke combinatie van klinische ontmoetingen, poliklinische ontmoetingen of dispensatie van ziektemodificerende therapie (DMT)) voor MS binnen een periode van één jaar. In dit onderzoek zijn administratieve declaratiegegevens van deelnemers tussen 2003 en 2020 geëvalueerd. De ondergrens van deze tijdsperiode werd gekozen op basis van de beschikbaarheid van gegevens voor de belangrijkste geneesmiddelen van belang. MS-patiënten die een behandeling met fingolimod of de actieve vergelijkingsgeneesmiddelen startten, werden geïdentificeerd om de incidentie van huidkanker te vergelijken.
Geneesmiddel: Fingolimod
patiënten die fingolimod kregen voor de behandeling van RRMS
Geneesmiddel: Natalizumab
patiënten die natalizumab kregen voor de behandeling van RRMS (actieve comparator)
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat (DMF)
patiënten die dimethylfumaraat kregen voor de behandeling van RRMS (actieve comparator)
Geneesmiddel: Alemtuzumab
patiënten die alemtuzumab kregen voor de behandeling van RRMS (actieve comparator)
Geneesmiddel: Teriflunomide
patiënten die teriflunomide kregen voor de behandeling van RRMS (actieve comparator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat huidkanker ontwikkelde
Tijdsspanne: Van de uitgifte van medicijnen door Index tot de eerste van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: ontwikkeling van huidkanker; verloren voor follow-up; dood; administratief einde van de opvolging; start van een vergelijkingsgeneesmiddel, beoordeeld tot 180 maanden.
In deze uitkomstmaat worden deelnemers gerapporteerd die huidkanker ontwikkelden na ontvangst van de respectievelijke DMT-behandelingen. ICD 9/10-codes werden gebruikt voor de diagnose van huidkanker (melanoom en niet-melanoom huidkanker). Huidkankers werden behandeld als een samengestelde uitkomst van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom, maar ook opgesplitst naar subtypes van huidkanker.
Van de uitgifte van medicijnen door Index tot de eerste van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: ontwikkeling van huidkanker; verloren voor follow-up; dood; administratief einde van de opvolging; start van een vergelijkingsgeneesmiddel, beoordeeld tot 180 maanden.
Tijd tot ontwikkeling van huidkanker
Tijdsspanne: Van de uitgifte van medicijnen door Index tot de eerste van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: ontwikkeling van huidkanker; verloren voor follow-up; dood; administratief einde van de opvolging; start van een vergelijkingsgeneesmiddel, beoordeeld tot 180 maanden.
De tijd tot de ontwikkeling van huidkanker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (start van het geneesmiddel) tot de ontwikkeling van huidkanker. ICD 9/10-codes werden gebruikt voor de diagnose van huidkanker (melanoom en niet-melanoom huidkanker). Huidkankers werden behandeld als een samengestelde uitkomst van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom, maar ook opgesplitst naar subtypes van huidkanker.
Van de uitgifte van medicijnen door Index tot de eerste van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: ontwikkeling van huidkanker; verloren voor follow-up; dood; administratief einde van de opvolging; start van een vergelijkingsgeneesmiddel, beoordeeld tot 180 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24-03199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren