Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van menselijk choriongonadotrofine (HCG) dat de slapende follikels activeert.

Het onderzoek naar de rol van activering van humaan choriongonadotrofine (HCG) in vivo op de slapende follikels bij patiënten met vroegtijdige ovariële insufficiëntie (POI).

Dit project heeft tot doel slapende follikels te activeren bij patiënten met vroegtijdige ovariële insufficiëntie door het injecteren van humaan choriongonadotrofine (hCG) om de haalbaarheid te onderzoeken van een behandelplan dat de groei stimuleert van slapende follikels, die niet zichtbaar zijn voor het blote oog, naar antrale follikels die zichtbaar zijn onder echografie. , zonder zichtbare follikelgroei. Het project wil patiënten ook in staat stellen nakomelingen te verwekken die hun eigen genetisch materiaal dragen door middel van in-vitrofertilisatie (IVF)-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen jonger dan 40 jaar met amenorroe of oligomenorroe gedurende ten minste vier maanden en verhoogde follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels > 25 IE/l bij twee afzonderlijke gelegenheden (met een interval van 4 weken);
  2. Echografie (B-modus) die aangeeft dat er gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek geen antrale follikelontwikkeling in beide eierstokken heeft plaatsgevonden;
  3. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen ouder dan 40 jaar, of jonger dan 40 jaar met regelmatige menstruatie, normale ovulatie, amenorroe of oligomenorroe gedurende minder dan 4 maanden, en verhoogde concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH) < 25 IE/l bij twee of meer afzonderlijke gelegenheden (met een interval van 4 weken);
  2. Degenen met contra-indicaties voor het gebruik van injecteerbaar humaan choriongonadotrofine (HCG);
  3. Degenen met astma, epilepsie, hartaandoeningen, migraine, nierinsufficiëntie, hoge bloeddruk of andere ziekten;
  4. Patiënten die door de onderzoeker anderszins ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Intrekkingscriteria:

  1. Proefpersonen die de geplande behandeling niet kunnen opvolgen of die de experimentele behandeling slecht volgen;
  2. Er doen zich significante veiligheidsgebeurtenissen voor en de onderzoeker acht het noodzakelijk dat de proefpersoon zich terugtrekt. Onderzoeksmethode: Er werden in totaal 60 patiënten met premature ovariële insufficiëntie geïncludeerd die een in-vitrofertilisatie (IVF)-behandeling in ons ziekenhuis zouden ondergaan. Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van hun toestemming om HCG-injectie te ontvangen: de controlegroep (degenen die niet akkoord gingen met HCG-injectie) en de HCG-groep (degenen die instemden met HCG-injectie).

De HCG-groep kreeg een enkele intramusculaire injectie van 10.000 eenheden HCG. Eén tot twee weken na de injectie werd transvaginale echografie uitgevoerd om de follikelgroei te observeren, met een monitoringperiode van 3 maanden (gebaseerd op het feit dat het bij mensen 85 dagen duurt om zich te ontwikkelen van een secundaire follikel tot een volwassen follikel). Als er binnen 3 maanden geen folliculaire groei werd waargenomen, werd de observatie stopgezet. Als er follikelgroei werd waargenomen, werden op basis van de follikelontwikkeling al dan niet gonadotropines gebruikt om de groei te bevorderen, of werden antagonisten gebruikt om voortijdige follikelafgifte te voorkomen. Toen de follikel ≥18 mm bereikte en estradiol ≥150 pg/ml bereikte, werden recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG) 250 µg en triptoreline 0,1 mg gelijktijdig toegediend om de ovulatie teweeg te brengen. Het ophalen van de eicellen werd 36 uur na het triggeren uitgevoerd. Als er embryo's werden verkregen, werden ze gecryopreserveerd voor latere hulp bij de conceptie van ingevroren en ontdooide embryotransfer (FET).

De controlegroep onderging elke 1-2 weken een transvaginale echografie om de follikelgroei te observeren, met een monitoringperiode van 3 maanden. Als er binnen 3 maanden geen folliculaire groei werd waargenomen, werd de observatie stopgezet. Als er follikelgroei werd waargenomen, werden op basis van de follikelontwikkeling al dan niet gonadotropines gebruikt om de groei te bevorderen, of werden antagonisten gebruikt om voortijdige follikelafgifte te voorkomen. Wanneer de follikel ≥18 mm bereikte en estradiol ≥150 pg/ml bereikte, werden rhCG 250 µg en triptoreline 0,1 mg gelijktijdig toegediend om de ovulatie teweeg te brengen. Het ophalen van de eicellen werd 36 uur na het triggeren uitgevoerd. Als er embryo's werden verkregen, werden deze gecryopreserveerd voor latere FET-hulp bij de conceptie.

Vervolgplan: ① Binnen 3 maanden na HCG-toediening komen patiënten elke 1-2 weken terug naar het centrum voor echografie en hormoontesten, en keren onmiddellijk terug naar het ziekenhuis als zich tijdens deze periode enig ongemak voordoet. ② Na embryotransfer en zwangerschap follow-up van de uitkomst van de bevalling en follow-up van het nageslacht tot één jaar na de geboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiao Chen, Master
  • Telefoonnummer: 13868903230
  • E-mail: 30395478@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen jonger dan 40 jaar met amenorroe of oligomenorroe gedurende ten minste vier maanden en verhoogde follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels > 25 IE/l bij twee afzonderlijke gelegenheden (met een interval van 4 weken);
  2. Echografie (B-modus) die aangeeft dat er gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek geen antrale follikelontwikkeling in beide eierstokken heeft plaatsgevonden;
  3. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen ouder dan 40 jaar, of jonger dan 40 jaar met regelmatige menstruatie, normale ovulatie, amenorroe of oligomenorroe gedurende minder dan 4 maanden, en verhoogde concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH) < 25 IE/l bij twee of meer afzonderlijke gelegenheden (met een interval van 4 weken);
  2. Degenen met contra-indicaties voor het gebruik van injecteerbaar humaan choriongonadotrofine (HCG);
  3. Degenen met astma, epilepsie, hartaandoeningen, migraine, nierinsufficiëntie, hoge bloeddruk of andere ziekten;
  4. Patiënten die door de onderzoeker anderszins ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verwachtende behandeling
De POl-patiënten ondergaan elke 1-2 weken een transvaginale echografie om de follikelgroei te observeren, met een monitoringperiode van 3 maanden.
Ander: In-vitrofertilisatie - Embryooverdracht
Embryovitrificatie en invriezen werden uitgevoerd na de bevruchting van de eicellen.
De POI-patiënten krijgen een enkele intramusculaire injectie van 10.000 eenheden humaan choriongonadotrofine.
Andere namen:
  • HCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
focillen
Tijdsspanne: Interval van 1-2 weken na HCG-injectie
Bilaterale ovariële follikels werden gevolgd door middel van echografie
Interval van 1-2 weken na HCG-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geslachtshormoon
Tijdsspanne: Interval van 1-2 weken na HCG-injectie
chemiluminescentie methode
Interval van 1-2 weken na HCG-injectie
Eicel
Tijdsspanne: Na het ophalen van de eieren worden de eieren opgepakt en geobserveerd
Stereomicroscoop
Na het ophalen van de eieren worden de eieren opgepakt en geobserveerd
Embryo
Tijdsspanne: 3-5 dagen na in-vitrofertilisatie
Stereomicroscoop
3-5 dagen na in-vitrofertilisatie
Zwangerschapsuitslag
Tijdsspanne: Eén maand na embryotransfer
Ultrasoon
Eén maand na embryotransfer
De gezondheid van het nageslacht
Tijdsspanne: Eén jaar na de geboorte
Telefonische opvolging
Eén jaar na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2024-242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .