Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av humant koriongonadotropin (HCG) som aktiverer de sovende folliklene.

Forskningen på rollen til aktivering av humant koriongonadotropin (HCG) in vivo på de sovende folliklene hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens (POI).

Dette prosjektet tar sikte på å aktivere sovende follikler hos pasienter med prematur ovarieinsuffisiens ved å injisere humant koriongonadotropin (hCG) for å utforske muligheten for en behandlingsplan som stimulerer veksten av sovende follikler, som ikke er synlige for det blotte øye, til antralfollikler som er synlige under ultralyd uten synlig follikkelvekst. Prosjektet søker også å gjøre det mulig for pasienter å unnfange avkom som bærer sitt eget genetiske materiale gjennom in vitro fertilisering (IVF) teknologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner under 40 år med amenoré eller oligomenoré i minst fire måneder, og forhøyede follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 25 IE/l ved to separate anledninger (med 4 ukers intervall);
  2. Ultralyd (B-modus) som indikerer ingen antral follikkelutvikling i begge eggstokkene i minst 3 måneder før studiedeltakelse;
  3. De som godtar å delta i denne studien og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer over 40 år, eller under 40 år med regelmessig menstruasjon, normal eggløsning, amenoré eller oligomenoré i mindre enn 4 måneder, og forhøyede follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer < 25 IE/l ved to eller flere separate anledninger (med 4 ukers intervall);
  2. De med kontraindikasjoner for bruk av injiserbart humant koriongonadotropin (HCG);
  3. De med astma, epilepsi, hjertesykdom, migrene, nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon eller andre sykdommer;
  4. Pasienter ansett av forskeren som ellers uegnet for deltakelse i denne studien.

Uttakskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke kan følge opp som planlagt eller har dårlig etterlevelse av den eksperimentelle behandlingen;
  2. Betydelige sikkerhetshendelser inntreffer, og utrederen anser det som nødvendig for forsøkspersonen å trekke seg. Studiemetode: Totalt 60 pasienter med prematur ovarieinsuffisiens som planlegges å gjennomgå in vitro fertilisering (IVF) behandling ved vårt sykehus ble inkludert. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på deres samtykke til å motta HCG-injeksjon: kontrollgruppen (de som ikke godtok HCG-injeksjonen) og HCG-gruppen (de som sa ja til HCG-injeksjonen).

HCG-gruppen fikk en enkelt intramuskulær injeksjon av 10 000 enheter HCG. En til to uker etter injeksjonen ble det utført transvaginal ultralyd for å observere follikkelvekst, med en overvåkingsperiode på 3 måneder (basert på at det tar mennesker 85 dager å utvikle seg fra en sekundær follikkel til en moden follikkel). Hvis det ikke ble observert follikkelvekst innen 3 måneder, ble observasjonen forlatt. Hvis follikulær vekst ble observert, ble gonadotropiner brukt eller ikke brukt basert på follikulær utvikling for å fremme vekst, eller antagonister ble brukt for å forhindre for tidlig follikulær frigjøring. Når follikkelen nådde ≥18 mm og østradiol nådde ≥150 pg/ml, ble rekombinant humant koriongonadotropin (rhCG) 250 ug og triptorelin 0,1 mg administrert samtidig for å utløse eggløsning. Oocyttuthenting ble utført 36 timer etter utløsning. Hvis embryoer ble oppnådd, ble de kryokonservert for senere frossen-tint embryooverføring (FET) assistanse ved unnfangelse.

Kontrollgruppen gjennomgikk transvaginal ultralyd for å observere follikkelvekst hver 1-2 uke, med en overvåkingsperiode på 3 måneder. Hvis det ikke ble observert follikkelvekst innen 3 måneder, ble observasjonen forlatt. Hvis follikulær vekst ble observert, ble gonadotropiner brukt eller ikke brukt basert på follikulær utvikling for å fremme vekst, eller antagonister ble brukt for å forhindre for tidlig follikulær frigjøring. Når follikkelen nådde ≥18 mm og østradiol nådde ≥150 pg/ml, ble rhCG 250 ug og triptorelin 0,1 mg administrert samtidig for å utløse eggløsning. Oocyttuthenting ble utført 36 timer etter utløsning. Hvis embryoer ble oppnådd, ble de kryokonservert for senere FET-hjelp ved unnfangelse.

Oppfølgingsplan: ① Innen 3 måneder etter HCG-administrasjon, returnerer pasienter til senteret hver 1.-2. uke for ultralyd og hormontesting, og returnerer til sykehuset umiddelbart hvis det oppstår ubehag i denne perioden. ② Etter embryooverføring og graviditet, oppfølging av utfallet av fødsel, og oppfølging av avkommet til ett år etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao Chen, Master
  • Telefonnummer: 13868903230
  • E-post: 30395478@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner under 40 år med amenoré eller oligomenoré i minst fire måneder, og forhøyede follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 25 IE/l ved to separate anledninger (med 4 ukers intervall);
  2. Ultralyd (B-modus) som indikerer ingen antral follikkelutvikling i begge eggstokkene i minst 3 måneder før studiedeltakelse;
  3. De som godtar å delta i denne studien og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer over 40 år, eller under 40 år med regelmessig menstruasjon, normal eggløsning, amenoré eller oligomenoré i mindre enn 4 måneder, og forhøyede follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer < 25 IE/l ved to eller flere separate anledninger (med 4 ukers intervall);
  2. De med kontraindikasjoner for bruk av injiserbart humant koriongonadotropin (HCG);
  3. De med astma, epilepsi, hjertesykdom, migrene, nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon eller andre sykdommer;
  4. Pasienter ansett av forskeren som ellers uegnet for deltakelse i denne studien."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forventende behandling
POl-pasientene gjennomgår transvaginal ultralyd for å observere follikkelvekst hver 1-2 uke, med en overvåkingsperiode på 3 måneder.
Annen: In vitro fertilisering - Embryooverføring
Embryovitrifisering og frysing ble utført etter befruktning av oocytter.
POI-pasientene får en enkelt intramuskulær injeksjon av 10 000 enheter humant koriongonadotropin.
Andre navn:
  • HCG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
focilles
Tidsramme: Intervall på 1-2 uker etter HCG-injeksjon
Bilaterale eggstokkfollikler ble overvåket med ultralyd
Intervall på 1-2 uker etter HCG-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjønnshormon
Tidsramme: Intervall på 1-2 uker etter HCG-injeksjon
kjemiluminescensmetode
Intervall på 1-2 uker etter HCG-injeksjon
Oocytt
Tidsramme: Etter egguttaksoperasjonen tas eggene opp og observeres
Stereomikroskop
Etter egguttaksoperasjonen tas eggene opp og observeres
Embryo
Tidsramme: 3-5 dager etter in vitro fertilisering
Stereomikroskop
3-5 dager etter in vitro fertilisering
Graviditetsutfall
Tidsramme: En måned etter embryooverføring
Ultralyd
En måned etter embryooverføring
Helsen til avkommet
Tidsramme: Ett år etter fødselen
Telefonoppfølging
Ett år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY-2024-242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .