- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06754332
De studie van menselijk choriongonadotrofine (HCG) dat de slapende follikels activeert.
Het onderzoek naar de rol van activering van humaan choriongonadotrofine (HCG) in vivo op de slapende follikels bij patiënten met vroegtijdige ovariële insufficiëntie (POI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 40 jaar met amenorroe of oligomenorroe gedurende ten minste vier maanden en verhoogde follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels > 25 IE/l bij twee afzonderlijke gelegenheden (met een interval van 4 weken);
- Echografie (B-modus) die aangeeft dat er gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek geen antrale follikelontwikkeling in beide eierstokken heeft plaatsgevonden;
- Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen ouder dan 40 jaar, of jonger dan 40 jaar met regelmatige menstruatie, normale ovulatie, amenorroe of oligomenorroe gedurende minder dan 4 maanden, en verhoogde concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH) < 25 IE/l bij twee of meer afzonderlijke gelegenheden (met een interval van 4 weken);
- Degenen met contra-indicaties voor het gebruik van injecteerbaar humaan choriongonadotrofine (HCG);
- Degenen met astma, epilepsie, hartaandoeningen, migraine, nierinsufficiëntie, hoge bloeddruk of andere ziekten;
- Patiënten die door de onderzoeker anderszins ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Intrekkingscriteria:
- Proefpersonen die de geplande behandeling niet kunnen opvolgen of die de experimentele behandeling slecht volgen;
- Er doen zich significante veiligheidsgebeurtenissen voor en de onderzoeker acht het noodzakelijk dat de proefpersoon zich terugtrekt. Onderzoeksmethode: Er werden in totaal 60 patiënten met premature ovariële insufficiëntie geïncludeerd die een in-vitrofertilisatie (IVF)-behandeling in ons ziekenhuis zouden ondergaan. Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van hun toestemming om HCG-injectie te ontvangen: de controlegroep (degenen die niet akkoord gingen met HCG-injectie) en de HCG-groep (degenen die instemden met HCG-injectie).
De HCG-groep kreeg een enkele intramusculaire injectie van 10.000 eenheden HCG. Eén tot twee weken na de injectie werd transvaginale echografie uitgevoerd om de follikelgroei te observeren, met een monitoringperiode van 3 maanden (gebaseerd op het feit dat het bij mensen 85 dagen duurt om zich te ontwikkelen van een secundaire follikel tot een volwassen follikel). Als er binnen 3 maanden geen folliculaire groei werd waargenomen, werd de observatie stopgezet. Als er follikelgroei werd waargenomen, werden op basis van de follikelontwikkeling al dan niet gonadotropines gebruikt om de groei te bevorderen, of werden antagonisten gebruikt om voortijdige follikelafgifte te voorkomen. Toen de follikel ≥18 mm bereikte en estradiol ≥150 pg/ml bereikte, werden recombinant humaan choriongonadotrofine (rhCG) 250 µg en triptoreline 0,1 mg gelijktijdig toegediend om de ovulatie teweeg te brengen. Het ophalen van de eicellen werd 36 uur na het triggeren uitgevoerd. Als er embryo's werden verkregen, werden ze gecryopreserveerd voor latere hulp bij de conceptie van ingevroren en ontdooide embryotransfer (FET).
De controlegroep onderging elke 1-2 weken een transvaginale echografie om de follikelgroei te observeren, met een monitoringperiode van 3 maanden. Als er binnen 3 maanden geen folliculaire groei werd waargenomen, werd de observatie stopgezet. Als er follikelgroei werd waargenomen, werden op basis van de follikelontwikkeling al dan niet gonadotropines gebruikt om de groei te bevorderen, of werden antagonisten gebruikt om voortijdige follikelafgifte te voorkomen. Wanneer de follikel ≥18 mm bereikte en estradiol ≥150 pg/ml bereikte, werden rhCG 250 µg en triptoreline 0,1 mg gelijktijdig toegediend om de ovulatie teweeg te brengen. Het ophalen van de eicellen werd 36 uur na het triggeren uitgevoerd. Als er embryo's werden verkregen, werden deze gecryopreserveerd voor latere FET-hulp bij de conceptie.
Vervolgplan: ① Binnen 3 maanden na HCG-toediening komen patiënten elke 1-2 weken terug naar het centrum voor echografie en hormoontesten, en keren onmiddellijk terug naar het ziekenhuis als zich tijdens deze periode enig ongemak voordoet. ② Na embryotransfer en zwangerschap follow-up van de uitkomst van de bevalling en follow-up van het nageslacht tot één jaar na de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao Chen, Master
- Telefoonnummer: 13868903230
- E-mail: 30395478@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 40 jaar met amenorroe of oligomenorroe gedurende ten minste vier maanden en verhoogde follikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegels > 25 IE/l bij twee afzonderlijke gelegenheden (met een interval van 4 weken);
- Echografie (B-modus) die aangeeft dat er gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek geen antrale follikelontwikkeling in beide eierstokken heeft plaatsgevonden;
- Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen ouder dan 40 jaar, of jonger dan 40 jaar met regelmatige menstruatie, normale ovulatie, amenorroe of oligomenorroe gedurende minder dan 4 maanden, en verhoogde concentraties follikelstimulerend hormoon (FSH) < 25 IE/l bij twee of meer afzonderlijke gelegenheden (met een interval van 4 weken);
- Degenen met contra-indicaties voor het gebruik van injecteerbaar humaan choriongonadotrofine (HCG);
- Degenen met astma, epilepsie, hartaandoeningen, migraine, nierinsufficiëntie, hoge bloeddruk of andere ziekten;
- Patiënten die door de onderzoeker anderszins ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek."
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Verwachtende behandeling
De POl-patiënten ondergaan elke 1-2 weken een transvaginale echografie om de follikelgroei te observeren, met een monitoringperiode van 3 maanden.
|
|
|
Ander: In-vitrofertilisatie - Embryooverdracht
Embryovitrificatie en invriezen werden uitgevoerd na de bevruchting van de eicellen.
|
De POI-patiënten krijgen een enkele intramusculaire injectie van 10.000 eenheden humaan choriongonadotrofine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
focillen
Tijdsspanne: Interval van 1-2 weken na HCG-injectie
|
Bilaterale ovariële follikels werden gevolgd door middel van echografie
|
Interval van 1-2 weken na HCG-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geslachtshormoon
Tijdsspanne: Interval van 1-2 weken na HCG-injectie
|
chemiluminescentie methode
|
Interval van 1-2 weken na HCG-injectie
|
|
Eicel
Tijdsspanne: Na het ophalen van de eieren worden de eieren opgepakt en geobserveerd
|
Stereomicroscoop
|
Na het ophalen van de eieren worden de eieren opgepakt en geobserveerd
|
|
Embryo
Tijdsspanne: 3-5 dagen na in-vitrofertilisatie
|
Stereomicroscoop
|
3-5 dagen na in-vitrofertilisatie
|
|
Zwangerschapsuitslag
Tijdsspanne: Eén maand na embryotransfer
|
Ultrasoon
|
Eén maand na embryotransfer
|
|
De gezondheid van het nageslacht
Tijdsspanne: Eén jaar na de geboorte
|
Telefonische opvolging
|
Eén jaar na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiao Chen, Master, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xiao Y, Peng X, Peng Y, Zhang C, Liu W, Yang W, Dou X, Jiang Y, Wang Y, Yang S, Xiang W, Wu T, Li J. Macrophage-derived extracellular vesicles regulate follicular activation and improve ovarian function in old mice by modulating local environment. Clin Transl Med. 2022 Oct;12(10):e1071. doi: 10.1002/ctm2.1071.
- Cha KY, Chian RC. Maturation in vitro of immature human oocytes for clinical use. Hum Reprod Update. 1998 Mar-Apr;4(2):103-20. doi: 10.1093/humupd/4.2.103.
- Chian RC, Li JH, Lim JH, Yoshida H. IVM of human immature oocytes for infertility treatment and fertility preservation. Reprod Med Biol. 2023 Jul 11;22(1):e12524. doi: 10.1002/rmb2.12524. eCollection 2023 Jan-Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Voortijdige geboorte
- Menopauze, voortijdig
- Primaire ovariële insufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Choriongonadotrofine
Andere studie-ID-nummers
- KY-2024-242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .