Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI- en VR -apparaten voor revalidatie van eetgedrag (ARCADIA-VR)

29 april 2025 bijgewerkt door: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Hulp en revalidatie van eetgedrag via apparaten op basis van kunstmatige intelligentie en virtual reality

Eetstoornissen (ED) beïnvloeden de relatie met voedsel- en lichaamsbeeld. Virtual Reality (VR), gecombineerd met kunstmatige intelligentie (AI), biedt nieuwe klinische oplossingen, het overwinnen van traditionele cognitieve gedragstherapie (CBT). Het Arcadia VR -project is bedoeld om apparaten te ontwikkelen die worden behandeld via gepersonaliseerde VR -systemen (b.v. Verbeterde body-swap voor anorexia, emotionele rescripting voor boulimia) en AI voorspellende algoritmen om de ernst, het risico en de werkzaamheid van behandelingen te controleren. Deze benaderingen beloven betere en snellere resultaten, waardoor de diagnose en behandeling wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98164
        • Werving
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flavia Marino
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Pioggia
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Failla
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Franco Galasso
        • Onderonderzoeker:
          • Renato Tino
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Riva
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Rossi
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio Frisone
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Pizzoli
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Farruggio
        • Onderonderzoeker:
          • Gaia Roccaforte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa volgens DSM-5-Tr (APA, 2013) en ICD-11, bevestigd door een openbare ziekenhuisomgeving
  • Body Mass Index (BMI) tussen 16 en 32
  • Wanorde aanwezig gedurende ten minste 6 maanden
  • Geen andere gelijktijdige psychotherapeutische interventies tijdens de studie
  • Alle deelnemers met een eerdere diagnose worden opnieuw geëvalueerd en bevestigd door beoordeling en toestemming door deskundige professionals in het onderzoeksteam (d.w.z. een neuropsychiater en een klinisch psycholoog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiegroep voor anorexia nervosa
Deelnemers met de diagnose anorexia nervosa zullen een behandeling ondergaan verbeterd met virtual reality (VR) en kunstmatige intelligentie (AI) technologieën, met name het verbeterde body-swap-systeem. De interventie richt zich op lichaamsperceptie en emotionele regulatie om symptomen aan te pakken en de behandelingsresultaten te verbeteren.
Ander: Verbeterde lichaamsspoeling voor anorexia nervosa
Het protocol begint met een baseline -sessie, waarbij deelnemers zich vertrouwd maken met hun virtuele lichaam en anamnesis en therapeutische gegevenslijngegevens bieden. De behandelingsfase omvat 12 tweewekelijkse sessies waarbij deelnemers een virtuele avatar belichamen in een VR-omgeving. Tijdens elke sessie wordt de body mass index (BMI) van het virtuele lichaam stapsgewijs verhoogd in de richting van een doel -BMI die het normale gewicht benadert (18,5). Follow-ups worden uitgevoerd op 4, 8 en 12 weken om langetermijneffecten te beoordelen.
Experimenteel: Interventiegroep voor boulimia nervosa
Deelnemers met de diagnose boulimia nervosa krijgen een behandeling met VR- en AI -technologieën, met name het emotionele rescriptiesysteem. De interventie is bedoeld om emotionele ervaringen en cognitieve reacties te wijzigen die geassocieerd zijn met binge-purge gedrag.
Ander: Emotionele rescripting voor boulimia nervosa
Het protocol begint met een beoordelingsfase (1 sessie), het verzamelen van anamnesis en baseline therapeutische werkzaamheidsgegevens. Dit wordt gevolgd door een evaluatiefase (2 sessies), waarbij deelnemers hunkeringsreacties voor virtuele voedingsmiddelen en omgevingen in meeslepende VR beoordelen, met fysiologische gegevens verzameld via biosensoren. Met behulp van deze gegevens wordt een gepersonaliseerde belichtingshiërarchie gecreëerd, die de meest verlangende-inducerende voedingsmiddelen en omgevingen combineert in 40 interactieve 3D-scenario's. De behandelingsfase omvat 9 VR -sessies die zich richten op emotionele regulering en hunkeringsmanagement. Follow-ups op 4, 8 en 12 weken evalueren de voortgang.
Ander: Controlegroep voor anorexia nervosa
Deelnemers met de diagnose anorexia nervosa zullen hetzelfde therapeutische protocol volgen als arm 1 maar zonder de integratie van VR- en AI -technologieën. Deze groep dient als een vergelijking om de toegevoegde waarde van VR en AI bij de behandeling te beoordelen.
Ander: Standaardtherapie voor anorexia nervosa (controle)
Deelnemers volgen een vergelijkbare structuur met een baseline -sessie om anamnesis en basisgegevens te verzamelen, maar zonder VR -onderdompeling. De behandelingsfase bestaat uit 12 tweewekelijkse sessies van standaard cognitieve gedragstherapie (CBT), gericht op het aanpakken van onaangepaste denkpatronen, het bevorderen van gezond eetgedrag en het verminderen van lichaamsbeeldstoornissen. Follow-ups worden uitgevoerd op 4, 8 en 12 weken om de voortgang te volgen. Er zijn geen VR- of AI -technologieën geïntegreerd.
Ander: Controlegroep voor boulimia nervosa
Deelnemers met de diagnose boulimia nervosa zullen hetzelfde therapeutische protocol volgen als ARM 2, maar zonder de opname van VR- en AI -technologieën. Deze groep dient als basislijn om de impact van VR en AI op de behandeling te evalueren.
Ander: Standaardtherapie voor boulimia nervosa (controle)
Deelnemers ondergaan een beoordelingsfase (1 sessie) om baseline -gegevens en een evaluatiefase (2 sessies) te verzamelen met behulp van standaardkravingsvragenlijsten zonder VR -onderdompeling of biosensoren. De behandelingsfase omvat 9 sessies van traditionele CBT-richt op binge-purge cycli en emotionele triggers. Follow-ups na 4, 8 en 12 weken volgen de voortgang zonder de integratie van VR- of AI-technologieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornis inventaris-3 (EDI-3)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa zullen de evaluaties zijn op T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken). Voor anorexia zal nervosa zijn op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3)
De EDI-3 is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die veel wordt gebruikt om symptomen en psychologische eigenschappen te beoordelen die verband houden met de ontwikkeling en het onderhoud van eetstoornissen. Het bevat 91 items over 12 schalen, met behulp van een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
Voor boulimia nervosa zullen de evaluaties zijn op T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken). Voor anorexia zal nervosa zijn op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3)
Fysieke uiterlijk staat en eigenschap angstschaal (Pastas)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 5 minuten.
De pasta's zijn een gevalideerde maatregel voor het beoordelen van staats- en kenmerkangst gerelateerd aan lichaamsbeeld. Deelnemers beoordelen hun angst en nervositeit over hun fysieke uiterlijk, inclusief negatieve gedachten en fysiologische reacties, op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit, 5 = altijd)
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 5 minuten.
Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (Bias-BD)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 15 minuten.
De bias-BD evalueert de perceptuele en emotionele componenten van lichaamsafbeeldingen. Het meet de discrepantie tussen waargenomen en ideale lichaamsgrootte (ontevredenheid van het lichaam) en de discrepantie tussen waargenomen en werkelijke lichaamsgrootte (lichaamsvervorming). Het maakt gebruik van een reeks van 17 silhouetten, met verschillende versies voor mannen en vrouwen.
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 15 minuten.
Body Appreciatie schaal-2 (BAS-2)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
De BAS-2 is een maatregel met 10 items die de waardering van het lichaam beoordeelt. Deelnemers beoordelen verklaringen op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit, 5 = altijd). Hogere scores duiden op een grotere waardering van het lichaam. Voorbeeld -items zijn "Ik respecteer mijn lichaam" en "Ik voel me op mijn gemak in mijn lichaam."
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
Geobjectiveerde lichaamsbewustzijnsschaal (OBC's)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
De OBC's bestaat uit 24 items gegroepeerd in drie subschalen: lichaamscontrole, lichaamsschaamte en uiterlijk controle -overtuigingen. Elke subschaal bevat 8 items die zijn beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 7 = helemaal mee eens). Subschaalscores worden berekend als gemiddelden, waarbij hogere scores een grotere niveaus van de gemeten variabele aangeven.
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
Lichaam ongemak (maar)
Tijdsspanne: Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
De maar is een zelfrapportage-vragenlijst van 34 items die zich richt op lichaamsontevredenheid en lichaamsgerelateerde emoties zoals angst, bezorgdheid en schaamte. Het bestaat uit vijf subschalen-gewicht fobie, bezorgdheid over het lichaamsbeeld, vermijding, dwangmatige zelfcontrole en depersonalisatie en een algemene score. Deze tool is gevalideerd in het Italiaans.
Voor anorexia nervosa worden de evaluatiesessies gepland op T0 (basislijn), 5 weken (T1), 9 weken (T2) en 12 weken (T3) en duren 10 minuten.
Food Craved Questionnaire (FCQ)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 15 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
De FCQ meet de intensiteit van het verlangen naar voedsel, zowel als een eigenschap (gebruikelijke ervaringen) als als een staat (huidige ervaringen). De FCQ-trait bestaat uit 39 items die zijn beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (nooit tot altijd), terwijl de FCQ-toestand 15 items omvat die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens, 5 = helemaal mee eens).
Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 15 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
Binge Eten Scale (Bes)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa wordt de evaluatiesessie verdeeld in drie momenten en duurt 5 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
De BES is een zelfrapportage-tool die is ontworpen om de ernst van de eetstoornissen (bed) te identificeren en te kwantificeren. Het beoordeelt de frequentie van binge -afleveringen, geassocieerd gedrag en emotionele ervaringen tijdens en na binge -eten. Hogere scores duiden op een grotere ernst van bedsymptomen.
Voor boulimia nervosa wordt de evaluatiesessie verdeeld in drie momenten en duurt 5 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
Moeilijkheden in emotionele regulatieschaal (DERS-20)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 10 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
De DERS is een zelfrapportage vragenlijst die emotionele regulatievaardigheden beoordeelt. De Italiaanse korte versie (DERS-20) omvat 20 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = bijna nooit, 5 = bijna altijd) en meet vijf dimensies: gebrek aan acceptatie, moeite met doelgericht gedrag, gebrek aan Controle, moeite met het herkennen van emoties en verminderde zelfbewustzijn. Hogere scores duiden op grotere problemen bij emotionele regulatie.
Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 10 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
Staat- en eigenschap Anxiety Inventory (Stai)
Tijdsspanne: Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 20 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).
De STAI is een zelfrapportage vragenlijst die staatsangst meet (tijdelijke toestand) en eigenschap angst (langdurige neiging). Het bestaat uit 40 items die zijn beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (bijna nooit tot bijna altijd). Twintig items beoordelen staat angst (STAI-S) en 20 beoordelen eigenschap angst (STAI-T). Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
Voor boulimia nervosa zal de evaluatiesessie worden verdeeld in drie momenten en duurt 20 minuten. De voorgestelde evaluatiemomenten zijn T0 (basislijn), T1 (monitoring na 5 weken), T2 (na interventie na 9 weken) en T3 (follow-up na 12 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen