Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia AI i VR do rehabilitacji zachowań żywieniowych (ARCADIA-VR)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pomoc i rehabilitacja zachowań żywieniowych poprzez urządzenia oparte na sztucznej inteligencji i rzeczywistości wirtualnej

Zaburzenia odżywiania (red.) Wpływają na związek z żywnością i wizerunkiem ciała. Rzeczywistość wirtualna (VR), w połączeniu ze sztuczną inteligencją (AI), oferuje nowe rozwiązania kliniczne, przezwyciężanie tradycyjnej terapii behawioralnej poznawczej (CBT). Projekt Arcadia VR ma na celu opracowanie urządzeń do traktowania przez spersonalizowane systemy VR (np. Zwiększone przenoszenie ciała dla anoreksji, emocjonalnego odporności na bulimia) i algorytmy predykcyjne AI w celu monitorowania nasilenia, ryzyka i skuteczności leczenia. Podejścia te obiecują lepsze i szybsze wyniki, poprawiając diagnozę i leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98164
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Główny śledczy:
          • Flavia Marino
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Pioggia
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Failla
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Franco Galasso
        • Pod-śledczy:
          • Renato Tino
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Riva
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Rossi
        • Pod-śledczy:
          • Fabio Frisone
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Pizzoli
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Farruggio
        • Pod-śledczy:
          • Gaia Roccaforte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza anoreksji i bulimii nervosa według DSM-5-TR (APA, 2013) i ICD-11, potwierdzona przez ustawienie szpitala publicznego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 32
  • Zaburzenie obecne przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak innych jednoczesnych interwencji psychoterapeutycznych podczas badania
  • Wszyscy uczestnicy z poprzednią diagnozą zostaną ponownie oceniani i potwierdzani poprzez ocenę i zgodę specjalistów ekspertów w zespole badawczym (tj. Neuropsychiatra i psycholog kliniczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dla jadłowstrętu anoreksji
Uczestnicy, z których zdiagnozowano jadły anoreksji, ulegną leczeniu zwiększonym technologią rzeczywistości wirtualnej (VR) i sztucznej inteligencji (AI), w szczególności wzmocnionego systemu przekazywania ciała. Interwencja celuje w postrzeganie ciała i regulację emocjonalną w celu rozwiązania objawów i poprawy wyników leczenia.
Inny: Ulepszone przeklewanie ciała dla jadłowstrętu anoreksji
Protokół rozpoczyna się od sesji wyjściowej, w której uczestnicy zapoznają się ze swoim wirtualnym ciałem i zapewniają dane wyjściowe anamnezy i skuteczności terapeutycznej. Faza leczenia obejmuje 12 dwutygodniowych sesji, w których uczestnicy ucieleśniają wirtualny awatar w środowisku VR. Podczas każdej sesji wskaźnik masy ciała (BMI) ciała wirtualnego jest stopniowo zwiększany w kierunku docelowego BMI przybliżającego normalną masę (18,5). Kontynuacje są przeprowadzane w 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny długoterminowych efektów.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dla bulimii nerwów
Uczestnicy zdiagnozowane bulimia nervosa otrzymają leczenie zawierające technologie VR i AI, w szczególności system odporności emocjonalnej. Interwencja ma na celu modyfikację doświadczeń emocjonalnych i reakcji poznawczych związanych z zachowaniami obrzęku.
Inny: Emocjonalne odporność na bulimiię nerwosę
Protokół rozpoczyna się od fazy oceny (1 sesja), zebrania anamnezy i podstawowych danych dotyczących skuteczności terapeutycznej. Następnie następuje faza oceny (2 sesje), w której uczestnicy oceniają odpowiedzi na wirtualne żywność i środowiska w wciągającym VR, z danymi fizjologicznymi zebranymi za pośrednictwem biosensorów. Korzystając z tych danych, tworzona jest spersonalizowana hierarchia ekspozycji, łącząc najbardziej wywołujące spragnienie żywności i środowiska w 40 interaktywnych scenariuszach 3D. Faza leczenia obejmuje 9 sesji VR koncentrujących się na regulacji emocjonalnej i zarządzaniu głodem. Kontynuacja 4, 8 i 12 tygodni oceniają postęp.
Inny: Grupa kontrolna dla jadłowstrętu anoreksji
Uczestnicy zdiagnozowano jadły anoreksji, będą postępować zgodnie z tym samym protokołem terapeutycznym jak ARM 1, ale bez integracji technologii VR i AI. Ta grupa służy jako porównanie w celu oceny wartości dodanej VR i AI w leczeniu.
Inny: Standardowa terapia dla jadłowstrętu anoreksji (kontrola)
Uczestnicy stosują podobną strukturę z sesją wyjściową, aby zebrać anamnezę i dane wyjściowe, ale bez zanurzenia VR. Faza leczenia składa się z 12 dwutygodniowych sesji standardowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), koncentrując się na rozwiązywaniu nieprzystosowania wzorców myślowych, promowaniu zdrowych zachowań żywieniowych i zmniejszaniu zaburzeń obrazu ciała. Kontynuacje są przeprowadzane w 4, 8 i 12 tygodniach w celu monitorowania postępów. Żadne technologie VR ani AI nie są zintegrowane.
Inny: Grupa kontrolna dla bulimii jadłowstrę
Uczestnicy, u których zdiagnozowano bulimia nerwosa, będą postępować zgodnie z tym samym protokołem terapeutycznym co Arm 2, ale bez włączenia technologii VR i AI. Ta grupa służy jako wartość odniesienia do oceny wpływu VR i AI na leczenie.
Inny: Standardowa terapia bulimii (kontrola)
Uczestnicy przechodzą fazę oceny (1 sesja) w celu zebrania danych wyjściowych i fazy oceny (2 sesje) przy użyciu standardowych kwestionariuszy pragnienia bez zanurzenia VR lub biosensorów. Faza leczenia obejmuje 9 sesji tradycyjnych CBT ukierunkowanych na cykle obrzęku i wyzwalacze emocjonalne. Kontynuacje w 4, 8 i 12 tygodniach monitorują postęp bez integracji technologii VR lub AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia odżywiania Inwentarza-3 (EDI-3)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii nervosa oceny będą odbywać się na T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach). W przypadku jadłowstrętu anoreksji będzie na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3)
EDI-3 jest znormalizowanym kwestionariuszem samooceny szeroko stosowanego do oceny objawów i cech psychologicznych związanych z rozwojem i utrzymaniem zaburzeń odżywiania. Zawiera 91 pozycji w 12 skalach, przy użyciu 6-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
W przypadku bulimii nervosa oceny będą odbywać się na T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach). W przypadku jadłowstrętu anoreksji będzie na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3)
Skala stanu wyglądu fizycznego i lęki cechy (makarony)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 5 minut.
Pęknięcie jest potwierdzonym miarą oceny lęku stanu i cechy związanej z wizerunkiem ciała. Uczestnicy oceniają swój niepokój i zdenerwowanie z powodu wyglądu fizycznego, w tym negatywnych myśli i odpowiedzi fizjologicznych, w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 5 = zawsze)
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 5 minut.
Wymiary oceny obrazu obrazu ciała (odchylenie BD)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 15 minut.
Błędność BD ocenia percepcyjne i emocjonalne elementy wymiarów obrazu ciała. Mierzy rozbieżność między postrzeganą i idealną wielkością ciała (niezadowolenie ciała) a rozbieżnością między postrzeganą i faktyczną wielkością ciała (zniekształcenie ciała). Wykorzystuje zasięg 17 sylwetek, z różnymi wersjami dla mężczyzn i kobiet.
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 15 minut.
Skala uznania ciała-2 (BAS-2)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 10 minut.
BAS-2 jest 10-elementowym miarą, która ocenia uznanie ciała. Uczestnicy oceniają instrukcje w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy, 5 = zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe uznanie ciała. Przykładowe elementy obejmują „Szanuję swoje ciało” i „Czuję się komfortowo w moim ciele”.
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwają 10 minut.
Zakrzemigólna skala świadomości ciała (OBC)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwa 10 minut.
OBC składają się z 24 pozycji pogrupowanych w trzy podskale: kontrola ciała, wstyd ciało i przekonania kontroli wyglądu. Każda podskala zawiera 8 pozycji ocenianych w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki podskali są obliczane jako środki, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy zmierzonej zmiennej.
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwa 10 minut.
Test niepokoju ciała (ale)
Ramy czasowe: W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwa 10 minut.
Ale jest 34-elementowym kwestionariuszem samoopisu, koncentrującym się na niezadowoleniu ciała i emocjach związanych z ciałem, takim jak lęk, troska i zawstydzenie. Obejmuje pięć podskalowych fobii, obawy dotyczące wizerunku ciała, unikanie, kompulsywne samokontrola i depersonalizację i ogólny wynik. To narzędzie jest zatwierdzone po włosku.
W przypadku jadłowstrętu anoreksji sesje oceny zostaną zaplanowane na T0 (linia bazowa), 5 tygodni (T1), 9 tygodni (T2) i 12 tygodni (T3) i potrwa 10 minut.
Kwestionariusz pragnienia żywności (FCQ)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii sesja ocena zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 15 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
FCQ mierzy intensywność pragnień pokarmowych zarówno jako cechy (doświadczeń nawykowych), jak i stanu (obecne doświadczenia). Cena FCQ zawiera 39 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta (nigdy nie zawsze), podczas gdy stan FCQ zawiera 15 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
W przypadku bulimii sesja ocena zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 15 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
Skala jedzenia (Bes)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii sesja oceny zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 5 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
BES jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym w celu identyfikacji i ilościowego ilościowego nasilenia zaburzenia odżywiania (łóżka). Ocenia częstotliwość odcinków upijających się, powiązanych zachowań i doświadczeń emocjonalnych podczas i po upijaniu się jedzenia. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów złoża.
W przypadku bulimii sesja oceny zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 5 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
Trudności w skali regulacji emocjonalnej (DERS-20)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii sesja ocena zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 10 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
DERS to kwestionariusz samooceny oceniający zdolności regulacji emocjonalnych. Włoska krótka wersja (DERS-20) zawiera 20 elementów ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze) i mierzy pięć wymiarów: brak akceptacji, trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, brak braku celów, brak braku celów, brak Kontrola, trudności w rozpoznawaniu emocji i zmniejszona samoświadomość. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocjonalnej.
W przypadku bulimii sesja ocena zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 10 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
Zapasy lęku stanowego i cechy (STAI)
Ramy czasowe: W przypadku bulimii sesja oceny zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 20 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).
STAI jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym lęk stanowy (stan tymczasowy) i lęk cechy (tendencja długotrwała). Składa się z 40 pozycji ocenionych w 4-punktowej skali Likerta (prawie nigdy nie zawsze). Dwadzieścia pozycji ocenia lęk państwowy (STAI-S) i 20 ocena lęku cech (STAI-T). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
W przypadku bulimii sesja oceny zostanie podzielona na trzy momenty i potrwa 20 minut. Proponowane momenty oceny to T0 (linia podstawowa), T1 (monitorowanie po 5 tygodniach), T2 (po interwencji po 9 tygodniach) i T3 (obserwacja po 12 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Catholic University of the Sacred Heart
Madre Teresa s.r.l
Medilink s.r.l.
SB SETEC S.p.A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNR-IRIB-PRO-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami