Single-sessie fysiotherapie versus massage bij premature baby's (SPIM-Preterm)
2 oktober 2025 bijgewerkt door: Seyma Atalar, Necmettin Erbakan University
De vergelijking van de effecten van een fysiotherapie-interventie en massage met één sessie bij premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effecten van een fysiotherapie-interventie met één sessie vergeleken met massage bij premature baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de neonatale intensive care.
Voortijdige baby's zijn kwetsbaar voor stress, pijn en slaapstoornissen als gevolg van medische procedures en de intensive care -omgeving.
De studie heeft als doel te evalueren of fysiotherapie of massage stress en pijn kan verminderen, de slaap, bilirubinespiegels en cerebrale oxygenatie kan verbeteren.
Zuigelingen worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: controle (routinezorg), massage en fysiotherapie (Moyer-Mileur Protocol).
De resultaten zullen bijdragen aan het ontwikkelen van evidence-based interventies ter ondersteuning van de gezondheid en ontwikkeling van premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42090
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vroeggeboorte baby's geboren tussen 20 en 37 zwangerschapsweken
Apgar -score ≥ 4 op de 5e minuut na de geboorte
Ouderlijke toestemming verkregen voor deelname
Zuigelingen die zuurstof kunnen ontvangen via CPAP (continue positieve luchtwegdruk) of nasale tanden tijdens de interventie indien nodig
Uitsluitingscriteria:
Aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen
Chronische medische aandoeningen zoals bronchopulmonale dysplasie
Intraventriculaire bloeding graad III of IV (IVH)
Necrotizing enterocolitis (NEC)
Asphyxia of aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's in deze groep ontvangen routinematige neonatale intensive care zonder extra fysiotherapie of massage -interventie.
Deze arm dient als de standaard zorgcontrolegroep.
|
|
|
Experimenteel: Massagegroep
Baby's in deze groep ontvangen babymassage als een interventie.
Massage wordt uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut volgens een gestandaardiseerd protocol.
Het doel is om de effecten van massage op fysiologische stabiliteit, gewichtstoename en algehele ontwikkeling bij premature baby's te evalueren.
|
Een gestandaardiseerd babymassageprotocol toegepast door een fysiotherapeut, inclusief zachte tactiele stimulatie om groei, ontspanning en neuromusculaire ontwikkeling bij premature baby's te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapiegroep
Zuigelingen in deze groep ontvangen een fysiotherapie-interventie met één sessie op basis van het Moyer-Mileur-protocol.
De interventie omvat een zachte bewegingsbereik en flexie-extensie-oefeningen die zijn ontworpen om neuromusculaire ontwikkeling bij premature baby's te stimuleren.
De effecten zullen worden vergeleken met die van massage en routinematige neonatale zorg.
|
Een fysiotherapie-interventie met één sessie bestaande uit een zacht bereik van bewegingsbereik en flexie-extensie-oefeningen na het Moyer-Mileur-protocol om musculoskeletale en neuromotorische ontwikkeling bij premature baby's te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neonatale babyspanningschaal (NISS)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 30 minuten na interventie
|
Verandering in neonatale babyspanningschaal (NISS, bereik 0-2; hogere scores duiden op grotere stress) voor en na de interventie.
|
Pre-interventie tot 30 minuten na interventie
|
|
Verandering in neonatale pijnschaal voor baby's (NIPS)
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 30 minuten na interventie
|
Verandering in neonatale pijnschaal voor baby's (NIPS, bereik 0-7; hogere scores duiden op meer pijn) voor en na de interventie.
|
Pre-interventie tot 30 minuten na interventie
|
|
Verandering van de totale slaapduur (korte vragenlijst over slaapslaaps)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
|
De totale slaapduur zal worden beoordeeld met behulp van de Korte Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Ouders worden gevraagd om het slaappatroon van de baby te melden, en de totale hoeveelheid tijd (in minuten) die de baby gedurende een periode van 24 uur slaapt.
De vergelijking zal worden gemaakt tussen pre-intervention en post-interventiegegevens om te evalueren of de interventie een effect heeft op de algehele slaaptijd van de baby.
Een langere totale slaapduur zal worden geïnterpreteerd als een verbetering van de slaapkwaliteit.
|
Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
|
|
Verandering van het aantal nacht ontwaken (korte vragenlijst over slaapslaaps))
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
|
Night Awakenings zullen worden beoordeeld met behulp van de Korte Infant Sleep Questionnaire (BISQ).
Ouders zullen het aantal keren registreren dat de baby 's nachts binnen een typische periode van 24 uur wakker wordt.
De gegevens worden voor en na de interventie verzameld om te bepalen of de procedure de frequentie van nachtwaken vermindert.
Een afname van het aantal ontwaken zal worden beschouwd als een indicator voor verbeterde slaapcontinuïteit en kwaliteit.
|
Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
|
|
Verandering in latentie van slaap begin (korte vragenlijst over slaaplaapjes)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
|
Slaapbegin latentie (de tijd die nodig is voordat het kind in slaap valt) wordt gemeten met behulp van de korte kinderslaapvragenlijst (BISQ).
Ouders melden de gemiddelde duur (binnen enkele minuten) vanaf wanneer het kind naar bed wordt gebracht totdat de baby in slaap valt.
Vergelijkingen worden gemaakt tussen pre-interventie en post-interventiewaarden.
Een kortere latentie van slaap begin zal worden geïnterpreteerd als een positief resultaat, wat suggereert dat de interventie baby's kan helpen sneller in slaap te vallen.
|
Basislijn (pre-interventie) en binnen 24 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in zuurstofverzadiging (spo₂-perifere zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: 15 minuten vóór interventie, 5 minuten tijdens de interventie en 15 minuten na interventie
|
Zuurstofverzadiging (spo₂, gemeten in percentage) zal worden beoordeeld om de ademhalingsstabiliteit bij premature baby's te evalueren tijdens en na de interventie.
Metingen worden geregistreerd op drie tijdstippen: (1) 15 minuten vóór de interventie (basislijn), (2) op de 5e minuut tijdens de interventie en (3) 15 minuten na de interventie.
Hogere zuurstofverzadigingswaarden (dichter bij 95-100%) zullen als gunstig worden beschouwd, wat een verbeterde of gehandhaafde oxygenatie aangeeft.
|
15 minuten vóór interventie, 5 minuten tijdens de interventie en 15 minuten na interventie
|
|
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten vóór interventie, 5 minuten tijdens de interventie en 15 minuten na interventie
|
Hartslag (slagen per minuut) zullen worden gemeten om fysiologische veranderingen bij premature baby's na de interventie te beoordelen.
Metingen worden uitgevoerd op drie verschillende tijdstippen: (1) 15 minuten vóór de interventie (basislijn), (2) tijdens de interventie op de 5e minuut en (3) 15 minuten na de interventie.
Het doel van deze uitkomst is om te bepalen of de interventie een effect heeft op autonome stabiliteit, zoals weerspiegeld door hartslagvariabiliteit.
Een afname van de hartslag of stabilisatie binnen het normale neonatale bereik zal worden beschouwd als een gunstig resultaat.
|
15 minuten vóór interventie, 5 minuten tijdens de interventie en 15 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neslihan Altuntaş Yılmaz, Necmettin Erbakan University Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .