Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren over de studiemedicatie PF-08634404 als enkele behandeling en combinatiebehandeling bij volwassen deelnemers met een leverkanker genaamd hepatocellulair carcinoom, die te vergevorderd is om chirurgisch te worden verwijderd en mogelijk is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONELE OPEN-LABEL FASE 1B/2-STUDIE OM DE VEILIGHEID, FARMACOKINETIEK EN VOORLOPIGE EFFECTIVITEIT VAN PF-08634404 ALS MONOTHERAPIE EN COMBINATIETHERAPIE TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET NIET-RESECEERBARE LOKAAL GEVORDERDE OF METASTATISCHE HEPATOCELLULAIRE CARCINOOM

Het doel van deze studie is om de effecten te leren kennen van het studiegeneesmiddel (PF-08634404) wanneer het alleen of met een ander antilichaam (ipilimumab) wordt toegediend voor de behandeling van een type leverkanker genaamd hepatocellulair carcinoom (HCC) dat lokaal gevorderd (uitgezaaid naar nabijgelegen weefsels) is of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.

Om deel te nemen aan de studie moeten deelnemers aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Lokaal gevorderd of uitgezaaid HCC hebben.
  • Geen kandidaat zijn voor volledige chirurgische of lokaal-regionale therapieën.
  • Geen volledige lichaamsbehandeling voor HCC hebben ontvangen.

Deelnemers zullen PF-08634404 ontvangen, alleen of in combinatie met ipilimumab. Het geneesmiddel wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusies, wat betekent dat het direct in een ader wordt toegediend. Alle behandelingen vinden plaats op klinische onderzoekslocaties, waar getraind medisch personeel de deelnemers tijdens en na elk bezoek zal monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital- Osaka Medical Campus
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
    • United States of America
      • Dorado, United States of America, Puerto Rico, 00646
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Dorado Office
      • Mayagüez, United States of America, Puerto Rico, 00680
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Ponce, United States of America, Puerto Rico, 00730
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Irvine Infusion Pharmacy ACC
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Werving
        • UCI Health - Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Florida
      • Land O' Lakes, Florida, Verenigde Staten, 34638
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at Speros
      • Ruskin, Florida, Verenigde Staten, 33570
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt McKinley Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - International Plaza
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Office of Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center- Montlake

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder tijdens screening.
  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd HCC met diagnose bevestigd door histologie/cytologie of klinisch volgens AASLD-criteria (voor patiënten met cirrose). Deelnemers zonder cirrose vereisen histologische bevestiging van de diagnose.
  • Ziekte die niet geschikt is voor curatieve chirurgische en/of locoregionale therapieën, of progressieve ziekte na chirurgische en/of locoregionale therapieën.
  • Minstens 1 meetbare (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 per onderzoeker) en onbehandelde laesie.
  • Voldoende hepatische, lever- en nierfunctie.
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Child-Pugh klasse A.

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige ascites.
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie.
  • Deelnemers met bekende actieve CNS-laesies, inclusief leptomeningeale metastase, hersenstam-, meningeale of ruggenmergmetastasen of compressie.
  • Klinisch significant risico op bloeding of fistel.
  • Deelnemers met enige geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Deelnemers met actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisten in de afgelopen 2 jaar.
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
  • Grote chirurgie of ernstig trauma binnen 4 weken voor de eerste dosis of geplande grote chirurgie tijdens de studie.
  • Geschiedenis van ernstige bloedingneiging of stollingsstoornis.
  • Geschiedenis van ernstige zweren, ongenezen wonden, gastro-intestinale perforatie, abdominale fistel, gastro-intestinale obstructie, intra-abdominal abces of acute gastro-intestinale bloeding, inclusief bloedingsevenement door oesofagus- en/of maagvarices, binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
  • Deelnemers met acute, chronische of symptomatische infecties.
  • Deelnemers met geschiedenis van immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b
Deelnemers zullen worden toegewezen aan opeenvolgende dosisniveaus van PF-08634404 en ipilimumab.
Biologisch: PF-08634404
Oplossing voor infusie
Biologisch: Ipilimumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • YERVOY
Experimenteel: Fase 2
Deelnemers worden gerandomiseerd om PF-08634404 als monotherapie te ontvangen of PF-08634404 gecombineerd met ipilimumab.
Biologisch: PF-08634404
Oplossing voor infusie
Biologisch: Ipilimumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • YERVOY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie en tot ongeveer 24 maanden
Bijwerkingen gekenmerkt op type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0), timing, ernstigheid en relatie tot de studie-interventie.
Tot het einde van de studie en tot ongeveer 24 maanden
Fase 1b: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie; Ongeveer 24 maanden
DLT's zijn een vooraf gedefinieerde set bijwerkingen die ten minste mogelijk gerelateerd zijn aan een of alle van de studie-interventies. Het aantal deelnemers dat DLT's heeft ervaren tijdens de DLT-observatieperiode.
Tot 90 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie; Ongeveer 24 maanden
Fase 2: Bevestigd algemeen responspercentage (ORR) met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
ORR is het aandeel deelnemers met een best overall response (BOR) van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker.
Ongeveer 24 maanden
Fase 2: Aanbevolen dosering van PF-08634404 in combinatie met ipilimumab
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De doses van PF-08634404 en ipilimumab die zijn geselecteerd voor gebruik in combinatie, gebaseerd op veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële anti-tumorwerkzaamheid uit Fase 2.
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Bevestigd objectief responspercentage (ORR) met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
ORR is het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker.
Ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DOR) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
DOR is de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
Ongeveer 24 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 24 maanden
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 30-37 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden)
Laboratoriumafwijkingen gekenmerkt naar type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0) en timing
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 30-37 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie (geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden)
Farmacokinetiek (PK): Serumconcentraties van PF-08634404
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Predose en/of postdose concentraties van PF-08634404 in combinatie met ipilimumab.
Tot 24 maanden
Incidentie van antilichaam tegen geneesmiddel gericht op PF-08634404
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de immunogeniciteit van PF-08634404 in combinatie met ipilimumab te evalueren.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6461013
  • 2025-523525-17-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-13 (Andere identificatie: Pfizer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren