Effect van functionele magnetische therapie op prikkelbare darmsyndroom met overheersende constipatie (IBS-C)
Effect van Functionele Magnetische Therapie op Prikkelbare Darm Syndroom met Overheersende Constipatie (PDS-C)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele magnetische stimulatie (FMS) is naar voren gekomen als een veelbelovende niet-invasieve therapeutische benadering voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met overheersende constipatie, waarbij elektromagnetische velden worden toegepast die elektrische stromen opwekken om neurale activiteit en maag-darmfunctie te moduleren.
Eerder onderzoek heeft meerdere therapeutische voordelen van FMS aangetoond, waaronder verbeterde darmmotiliteit, verhoogde rectale pijn drempels die leiden tot verminderde buikpijn, verbeterde viscerale overgevoeligheid, en verlichting van geassocieerde psychologische symptomen zoals angst en depressie bij patiënten met functionele darmstoornissen.
De TESLA Former is een hoog-intensief Functionele Magnetische Stimulatie (FMS) apparaat, dat werkt via meerdere therapeutische mechanismen bij de behandeling van PDS met overheersende constipatie: het levert elektromagnetische pulsen om bekkenbodemspieren te versterken en defecatiedynamiek te verbeteren terwijl het de hersen-darm-as moduleert via stimulatie van de pudendus- en sacrale zenuwen (S2-S4); daarnaast beïnvloedt het het enterische zenuwstelsel (ENS) om darmperistaltiek en darmtransit te normaliseren, terwijl het tegelijkertijd ontsteking en stressrespons vermindert door modulatie van het autonome zenuwstelsel, uiteindelijk zowel de fysieke als psychologische componenten van PDS aanpakken door spiercoördinatie te verbeteren, viscerale overgevoeligheid te verminderen, en een gebalanceerde darmmicrobiota omgeving te bevorderen.
Onderzoek heeft aangetoond dat de TESLA Former significante therapeutische resultaten oplevert bij de behandeling van PDS, waaronder verbeterde darmfunctie met verhoogde frequentie en gemak van stoelgang, verminderd abdominal ongemak gemanifesteerd door verminderde opgeblazen gevoel en viscerale pijn, en verbeterde kwaliteit van leven (QOL) door verminderde laxativa afhankelijkheid en verbeterde symptoomcontrole; opmerkelijk is dat deze niet-invasieve therapie een uitstekend veiligheids- en verdraagzaamheidsprofiel vertoont.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Telefoonnummer: +20 102 366 0326
- E-mail: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni-Suef University
-
Contact:
- Amira Ali Gaber Ali
- Telefoonnummer: +20 102 366 0326
- E-mail: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IBS-C gebaseerd op Rome IV-criteria.
- Leeftijd: Volwassenen van 18-65 jaar.
- Symptoomduur: Symptomen aanwezig gedurende minimaal 6 maanden voor diagnose.
- Toestemmingsvermogen: Patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievoorwaarden.
Exclusiecriteria:
Aanwezigheid van alarmsymptomen of rode vlaggen:
- Onverklaard gewichtsverlies.
- Bloed in ontlasting of rectale bloeding.
- Bloedarmoede (ijzertekort anemie).
- Aanhoudend braken.
Onderliggende organische aandoeningen:
- Aandoeningen zoals inflammatoire darmziekte (IBD), coeliakie, colorectale kanker of andere structurele gastro-intestinale afwijkingen.
- Zwangerschap of lactatie.
- Chirurgie of anatomische veranderingen: Voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. darmresectie) die de darmfunctie kan beïnvloeden.
Contra-indicaties voor de procedure:
- Patiënten met een pacemaker
- Aandoening die verhoogde buikdruk kan compromitteren, zoals een hernia.
- Aandoening die adequate uitvoering van buikspierspanning kan verhinderen.
- Recente thoracale of abdominale chirurgie die het gebruik van functionele magnetische therapie uitsluit.
- Ribfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele magnetische stimulatie (FMS) + Conventionele farmacotherapie
Het zal gedurende 8 weken trans-abdominale FMS plus de conventionele farmacologische therapie ontvangen.
|
Elke patiënt zal 20 minuten durende FMS-sessies ontvangen op het TESLA FORMER-apparaat.
Elke behandelsessie zal bestaan uit één cyclus (elk 20 minuten) op basis van de grootte van het behandelgebied en het oordeel van de onderzoeker.
De behandeling zal worden toegediend door een enkele applicator die rechtstreeks over de buikspieren wordt bevestigd.
De uitgangsintensiteit van het apparaat zal worden opgevoerd tot een draaglijk niveau, afhankelijk van de feedback van de patiënt, met gemiddelde maximale intensiteiten variërend van 98% tot 100% over de behandelsessies.
De behandeling zal 20 minuten duren, met verschillende stappen inclusief verschillende frequentiemodulaties om stimulatie van verschillende spiervezels te bereiken.
Elke patiënt in beide groepen zal gedurende 8 weken conventionele farmacologische therapie ontvangen.
|
|
Ander: Conventionele farmacologische therapie
Het zal gedurende 8 weken de conventionele farmacologische therapie ontvangen.
|
Elke patiënt in beide groepen zal gedurende 8 weken conventionele farmacologische therapie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS Ernst Beoordelingssysteem (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) te beoordelen.
Het bestaat uit vijf belangrijke vragen die de intensiteit en impact van symptomen meten, zoals buikpijn, een opgeblazen gevoel, de frequentie van stoelgang en het algehele effect van PDS op de kwaliteit van leven.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, en de totale score varieert van 0 tot 500.
De totale score helpt om de ernst van PDS te categoriseren als mild (75-175), matig (175-300) of ernstig (300-500).
De IBS-SSS is waardevol voor clinici om de progressie van symptomen te volgen, de effectiviteit van de behandeling te evalueren en de impact van PDS op het dagelijks leven van een patiënt bij te houden.
|
8 weken
|
|
Volledig Spontane Darmbewegingen (CSBMs)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een volledige spontane stoelgang (CSBM) wordt gedefinieerd als een natuurlijke, vrijwillige stoelgang zonder de noodzaak van medische interventie, medicatie of externe hulpmiddelen.
Het omvat de eliminatie van afvalstoffen met een gevoel van volledige evacuatie, die regelmatig voorkomt (van drie keer per week tot drie keer per dag).
CSBM gaat typisch gepaard met het gevoel van volledige lediging en vindt plaats zonder het gebruik van laxeermiddelen in de voorgaande 24 uur, wat wijst op normale gastro-intestinale gezondheid en functie.
Het wordt gebruikt als een klinische marker om de spijsverteringsgezondheid te evalueren, met name bij het beoordelen van aandoeningen zoals het prikkelbare darm syndroom.
|
8 weken
|
|
Bristol Stool Scale Beoordeling (BSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de consistentie en het type van ontlasting te classificeren, wat helpt bij het beoordelen van de darmgezondheid.
De schaal bestaat uit zeven soorten ontlasting, variërend van Type 1 (hard en klonterig) tot Type 7 (vloeibaar en waterig).
Type 3 en 4 worden over het algemeen als normaal beschouwd, waarbij Type 3 lijkt op een worstvorm met scheuren en Type 4 glad en zacht is, vergelijkbaar met een worst of slang.
Het helpt bij het monitoren van de darmfunctie, het bepalen van de effectiviteit van behandelingen en het verkrijgen van inzicht in de gastro-intestinale gezondheid.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De VAS bestaat uit een rechte lijn, meestal 10 cm lang, waarbij het ene uiteinde "geen pijn" vertegenwoordigt en het andere uiteinde "de ergst mogelijke pijn".
Patiënten wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat de ernst van hun pijn weergeeft, waarbij de positie van de markering hun pijnniveau aangeeft.
De schaal wordt vervolgens gemeten in centimeters of millimeters, waarbij hogere waarden intensere pijn aangeven.
|
8 weken
|
|
Pijn die activiteiten belemmert
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het verwijst naar de interferentie van pijn met verschillende activiteiten zoals lopen, zitten, licht of zwaar werk verrichten en het wordt ingedeeld in (Geen □ Mild □ Matig □ Ernstig Volledig).
|
8 weken
|
|
Beoordeling door Patiënten van de Kwaliteit van Leven bij Constipatie (PAC-QOL)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van constipatie op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen.
Het helpt de psychologische, sociale en fysieke effecten van constipatie op het dagelijks leven te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit een reeks stellingen die de patiënt beoordeelt op basis van hun ervaringen in de afgelopen week, waarbij de antwoorden doorgaans variëren van "helemaal niet" tot "zeer veel".
De PAC-QOL is verdeeld in vier domeinen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Studie directeur: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Studie directeur: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPTBSUREC/0204/2225
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .