Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial Against INtractable Type 2 Diabetes (CAPTAIN-T2D) (CAPTAIN-T2D)

8 september 2026 bijgewerkt door: Sparrow Pharmaceuticals

Clofutriben en placebo fase 2-onderzoek tegen onhandelbare diabetes type 2 (CAPTAIN-T2D)

CAPTAIN-T2D vindt plaats in twee delen. Deel 1 (Screening) zal patiënten met diabetes type 2 en verhoogde cortisol risicofactoren evalueren op geschiktheid voor de studie en de aanwezigheid van verhoogd cortisol. Deelnemers die geschikt worden bevonden in Deel 1 zullen worden gerandomiseerd naar clofutriben of placebo in het dubbelblinde (deelnemer en onderzoeker), dosisvariërende, interventionele Deel 2 (Behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAPTAIN-T2D is een tweedelig, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de 11-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (HSD-1) remmer clofutriben. De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het karakteriseren van de relatie tussen de dosis clofutriben en verbeterde glykemische controle, en het identificeren van één of meer doses geschikt voor fase 3-evaluatie, bij patiënten met T2D en verhoogd cortisol.

Het onderzoek bestaat uit twee delen.

Deel 1 (Screening) duurt voor de meeste deelnemers ongeveer 5 tot 9 weken. De duur van de screeningsperiode biedt ruimte voor (achtereenvolgens) een initiële geschiktheidsscreening, een dexamethason suppressietest en verdere geschiktheidsbeoordelingen.

Tijdens Deel 2 (Behandeling) worden deelnemers gerandomiseerd naar placebo of een van de vier clofutriben doseringen. Deel 2 duurt 24 weken met een follow-up telefoongesprek 4 weken na de laatste dosis van het onderzoekmedicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Werving
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
        • Contact:
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 98433
        • Actief, niet wervend
        • Amicis Research Center- Nordhoff
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Werving
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Werving
        • Innovative Research Institute
        • Contact:
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Chicago Clinical Research Institute
        • Contact:
          • Manognya Clinical Research Manager
          • Telefoonnummer: 303 3127913241
          • E-mail: manognya@ccrii.us
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50226
        • Werving
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Alliance for Multispecialty Research - Wichita East
        • Contact:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • NOLA Care Clinical Research
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University School of Medicine
        • Contact:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 011030
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Werving
        • Oakland Medical Research Center
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89108
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Nog niet aan het werven
        • Albany Medical College
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • PMG Research of Wilmington, LLC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Remington Davis, Inc
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Werving
        • Willamette Valley Clinical Studies
        • Contact:
          • Patricia Manager
          • Telefoonnummer: 541-461-0132
          • E-mail: drpatb@aol.com
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Werving
        • Radiance Clinical Research
        • Contact:
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • Werving
        • Texas Valley Clinical Research - Mission, TX
        • Contact:
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Werving
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. - Round Rock
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Werving
        • Texas Valley Clinical Research - San Antonio TX
        • Contact:
      • Seabrook, Texas, Verenigde Staten, 77586
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Werving
        • Texas Valley Clinical Research, LLC
        • Contact:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Contact:
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vanaf Screening 1

    • Leeftijd minimaal 18 jaar.
    • HbA1c ≥7,5% gedocumenteerd binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening 1. (De historische HbA1c-waarde moet zijn verkregen na minimaal 2 maanden op het huidige [per Screening 1] regime).
    • Behandeling met stabiele en adequate doseringen van ≥2 injecteerbare of orale ADM's. (Een ADM wordt als stabiel beschouwd als de dosering gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan Screening 1 hetzelfde is geweest en zonder wijziging tussen Screening 1 en Dag 1) (Een ADM-dosering wordt als adequaat beschouwd als deze op of boven de maximaal gelabelde dosis ligt, of een submaximale, maar geen startdosis als beperkt door tolerantie (overleg met MM als minder dan de helft van de maximale dosis).
    • Adequate totale dagelijkse insuline is gedefinieerd als minimaal 0,3 eenheden/kg/dag. Insulinedosering wordt als stabiel beschouwd met aanpassingen tot 20% van de totale dagelijkse dosis gedurende de 3 maanden voorafgaand aan Screening 1 of tussen Screening 1 en Dag 1.
    • Gebruik van insulinepompen of insulinemerkwijzigingen (bijv. vanwege verzekeringswijziging of tekort) moeten worden besproken met de MM.

    • Minstens één van de volgende

      • ≥3 stabiele en adequate ADM's;
      • diabetescomplicatie (retinopathie, nefropathie, neuropathie, atherosclerotische hartziekte);
      • hypertensie waarvoor ≥2 adequaat gedoseerde AHM's nodig zijn;
      • adequaat gedoseerde basale of basale plus prandiale insuline naast minstens 1 andere ADM; en
      • adequaat gedoseerde incretine-agonist (een enkelvoudig of combinatiemiddel telt als één ADM) naast minstens 1 andere ADM;
      • bewijs of voorgeschiedenis van osteoporose of niet-traumatische fractuur (bijv. wervelcompressie);
      • of vastgestelde diagnose van een neoplasmatische (niet-kwaadaardige) bron van hypercortisolisme en gefaalde, ongeschiktheid voor, of afwijzing van chirurgie.

Bij DST • Post-DST cortisolgehalte >1,8 µg/dL en serumdexamethason ≥140 ng/dL. Patiënten met een vastgestelde diagnose van neoplasmatisch hypercortisolisme hebben geen DST nodig.

Bij Screening 2

  • HbA1c ≥7,5% bij Screening 2. Bij Dag 1
  • Geen wijziging in, of start van, medicatie voor hypertensie binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1.

Exclusiecriteria:

  • Nieuw ontstane diabetes (ontstaan <1 jaar geleden).
  • Onwil om tijdens de studie met het huidige glucoseverlagende regime te blijven.
  • Onwil om tijdens de studie huidige of andere glucoseverlagende medicatie aan te passen, toe te voegen, te vervangen of te stoppen zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
  • Onwil om te voldoen aan CGM of andere studiewerkwijzen.
  • Onderzoeker acht dat de patiënt anders onwillig of onbekwaam zal zijn om de studie te voltooien.
  • Nachtdienstwerker of anderszins gewoonlijk wakker van 23:00 tot 07:00 uur.
  • Bewijs van significante hypoglykemie tijdens het huidige diabetische behandelregime (Dit omvat episodes van symptomatische niveau 3 hypoglykemie waarbij externe hulp nodig is voor herstel, of CGM-gedocumenteerde langdurige [>15 min] of herhaalde episodes van niveau 2 hypoglykemie leidend tot >1%, of niveau 1 hypoglykemie leidend tot >4%, in "tijd onder bereik" binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening 1 of tussen Screening 1 en Dag 1).

  • Een van de volgende in de medische voorgeschiedenis:

    • Type 1 diabetes mellitus (T1D), latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA), of familiale vormen van maturity-onset diabetes of the young (MODY);
    • Een hemoglobinopathie of andere aandoening die de meting van HbA1c kan verstoren (bijv. sikkelcelziekte HbSS of andere varianten HbEE thalassemie, hemolytische anemie, recente bloedtransfusie);
    • Overgevoeligheid of ernstige reactie op dexamethason;
    • Feochromocytoom, of verdenking daarop;
    • Anorexia, of andere eetstoornis;
    • Glucocorticoidresistentie;
    • Multiple sclerose;
    • Significante leverfunctiestoornis (bijv. Child-Pugh Klasse B of C);
    • Idiopathische trombocytopenische purpura;
    • Ongenoegzaam behandelde of gecontroleerde matige tot ernstige slaapapneu (apneu-hypopneu-index ≥15). (Patiënten bij wie de aandoening goed onder controle is geweest met gebruik van Continue Positieve Luchtdruk (CPAP) gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan Screening 1 zijn niet uitgesloten. Patiënten met een STOP-BANG-score 5-8 moeten worden verwezen voor een slaapstudie buiten de studie en kunnen opnieuw screenen als blijkt dat ze geen matige tot ernstige slaapapneu hebben);
    • Huidig alcoholgebruik >14 eenheden/week of >4 eenheden op één dag voor mannen, of >7 eenheden/week of >3 eenheden op één dag voor vrouwen. (Patiënten met een CAGE-score 2-4 moeten verder worden geëvalueerd buiten de studie en kunnen opnieuw screenen als blijkt dat ze geen alcohol- (of andere substantie) gebruikstoornis hebben);
    • Ongenoegzaam behandelde of gecontroleerde ernstige depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, of schizofrenie. (Patiënten bij wie de aandoening goed onder controle is geweest met stabiele medicamenteuze therapie, of asymptomatisch is geweest, gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan Screening 1 zijn niet uitgesloten); of
    • Elke andere medische aandoening (inclusief maligniteit) die waarschijnlijk de studiebeoordelingen of het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien zal verstoren.
    • Een van de volgende in de medicatiegeschiedenis:
    • Een van de uitgesloten medicaties vermeld in Sectie 6.9;
    • Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of binnen minder dan vijf keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan Screening 1 of tussen Screening 1 en Dag 1;
    • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) niet bereid om tijdens de studie en gedurende 90 dagen na voltooiing/stopzetting zeer effectieve anticonceptie of strikte onthouding te hanteren; en
    • Zwangerschap (inclusief een positieve urinetest) of huidig borstvoeding geven.

Vanaf Screening 2

• Voorafgaande waarschijnlijkheid van ongediagnosticeerd endogeen Cushing-syndroom gebaseerd op een van:

  • Twee ochtendserumcortisolwaarden na dexamethasononderdrukking >5,0 mcg/dL samen met plasmadexamethason >140 ng/mL; of
  • Een ochtendserumcortisolwaarde na dexamethasononderdrukking >1,8 mcg/dL, samen met plasmadexamethason >140 ng/mL en een van de volgende die niet toe te schrijven is aan een etiologie anders dan endogeen Cushing-syndroom:
  • Supraclaviculaire/dorsocervicale vetophoping;
  • Afgerond gezicht (vooral vergeleken met eerdere foto's);
  • Huidveranderingen (paarsrode striae, huidverdunning, of overmatige blauwe plekken);
  • Proximale spierzwakte bij onderzoek; of
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie.
  • Plannen voor, of medisch niet in staat om af te zien van, behandeling voor endogeen Cushing-syndroom of ACS binnen de komende 8 maanden. (Voor de duidelijkheid, patiënten met EnCS of ACS, zonder dergelijke behandelplannen, en medisch in staat om 8 maanden af te zien van behandeling, kunnen deelnemen indien verder in aanmerking komend).
  • Ernstige, slecht gecontroleerde hypertensie (gemiddelde systolische bloeddruk >160 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk >100 mmHg) bij Screening 2 of tussen Screening 2 en Dag 1, inclusief thuismonitoring. (Dergelijke patiënten komen in aanmerking om opnieuw te screenen voor Deel 2 wanneer ze de bloeddruk <160/100 mmHg herstellen gedurende 1 maand op een nieuw stabiel medicatieregime).
  • Positieve urinescreening voor recreatieve drugs (behalve tetrahydrocannabinol (THC)).
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (bepaald met Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <45 mL/min/1,73 m².
  • Slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie (bevestigd door TSH of vrij thyroxine [fT4]).
  • Leverenzymen >3 × bovenste limiet van normaal (ULN) (alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) of bilirubine >1,5 × ULN. (behalve goedaardige aandoeningen zoals Gilbert)
  • Bekende overgevoeligheid voor clofutriben of voor een van de producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
clofutriben .2 mg orale tablet dagelijks
Geneesmiddel: clofutriben
HSD-1-remmer
Andere namen:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimenteel: Dosis 2
clofutriben 2mg orale tablet dagelijks
Geneesmiddel: clofutriben
HSD-1-remmer
Andere namen:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimenteel: Dosis 3
clofutriben 6mg orale tablet dagelijks
Geneesmiddel: clofutriben
HSD-1-remmer
Andere namen:
  • SPI-62
  • ASP3662
Experimenteel: Dosis 4
clofutriben 12 mg orale tablet dagelijks
Geneesmiddel: clofutriben
HSD-1-remmer
Andere namen:
  • SPI-62
  • ASP3662
Placebo-vergelijker: placebo
placebo controle orale tablet dagelijks
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten met zowel een ochtendserumcortisol >1,8 mg/dL als een ochtendplasmaspiegel dexamethasone ≥140 ng/dL (enkelvoudig samengesteld eindpunt) na een enkele dosis dexamethasone van 1 mg die de voorgaande nacht is ingenomen.
Tijdsspanne: 8-10 uur na de dexamethason 1 mg dosis.
Om de prevalentie in de onderzoekspopulatie te beoordelen van niet-onderdrukking van het ochtendcortisol door een enkele dosis dexamethason van 1 mg.
8-10 uur na de dexamethason 1 mg dosis.
Glyceerd hemoglobine A1c (%) verandering vanaf baseline tot week 24 per behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken.
Om veranderingen in geglyceerd hemoglobine A1c (%) te beoordelen, vergeleken met een placebo, bij patiënten die elk van de 4 dagelijkse clofutriben-doseringen gedurende 24 weken ontvangen.
24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasma glucose (mmol/L) van baseline tot Week 24 per behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
Om de veranderingen in glucose (mmol/L) te beoordelen, vergeleken met placebo, bij patiënten die elk van de 4 dagelijkse clofutribendoses gedurende 24 weken ontvangen.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van clofutriben te evalueren bij deelnemers met T2D en EC.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de proef 9 maand
Frequentie van TEAEs (behandeling-optredende bijwerkingen) per clofutriben dosis
Van inschrijving tot einde van de proef 9 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sparrow Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-62-CL-2006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren