Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van voedsel en protonpompremmer op de farmacokinetiek van ZN-A-1041 bij gezonde deelnemers te evalueren

8 mei 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect van voedsel en protonpompremmer op de farmacokinetiek van ZN-A-1041 tablet(ten) bij gezonde deelnemers te evalueren

Deze studie is een fase 1, open-label, gerandomiseerde, vierperioden crossoverstudie om het effect van voedsel en rabeprazol op de ZN-A-1041 tabletformulering te evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Daytona Beach Clinical Rsch Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-4989
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m2, inclusief
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies, zoals bepaald door de onderzoeker, bij Screening en Inchecken, indien van toepassing
  • Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief chemiepanel, CBC en UA met volledige microscopische analyse) binnen de normale referentiewaarden voor het gecertificeerde testlaboratorium bij Screening en Inchecken
  • Negatieve test voor geselecteerde drugs of misbruik bij Screening en Inchecken (inclusief alcohol)
  • Negatief hepatitispanel (hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [tenzij consistent met vaccinatie of immuniteit door natuurlijke infectie] en hepatitis C-virusantilichaam) en negatieve HIV-antilichaamscreening
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: overeenkomst om zich te onthouden van seks of anticonceptie te gebruiken
  • Voor mannen: overeenkomst om zich te onthouden van seks of anticonceptiemethoden te gebruiken, en overeenkomst om zich te onthouden van spermadonatie
  • Negatieve screeningstest voor latente Mycobacterium tuberculosis-infectie
  • In staat om meerdere tabletten in te slikken en vast te houden zonder te kauwen of te verpletteren
  • In staat om de maaltijd met hoog vetgehalte binnen de protocolgespecificeerde tijdsperiode te consumeren en bereid om 100% van de maaltijd met hoog vetgehalte te consumeren
  • In staat om 8 uur voor dosering te vasten

Exclusiecriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van enige metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis of gelijktijdige klinisch significante hemorragische, bloedingsafwijkingen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitale lange QT-syndroom
  • Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor enig geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis van GI-chirurgie of resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou veranderen, behalve dat ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct
  • Voorgeschiedenis van febriele ziekte binnen 10 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of deelnemers met bewijs van actieve systemische infectie, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis van acute GI-symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, maagzuur) zoals bepaald door de onderzoeker (of diens vertegenwoordiger) bij Screening of Inchecken
  • Voorgeschiedenis van oogziekte of klinisch significante afwijking in het oogheelkundig onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker, optometrist of oogarts
  • Risico op suïcidaal gedrag bij Screening zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker en een antwoord "Ja" op item 4 of 5 binnen 2 jaar voor Screening, of op suïcidaal gedrag-items op de Baseline/Screening versie C-SSRS of suïcidepoging binnen 2 jaar voor screening. Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is niet exclusief.
  • Significant verminderde leverfunctie hebben (bij Screening of Inchecken)
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studie of binnen 90 dagen na de laatste ZN-A-1041-toediening
  • Een gecorrigeerd QT (QTc)-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fredericia >450 msec voor mannen of >470 voor vrouwen, PR-interval >210 msec, QRS-complex >120 msec of hartslag <50 bpm hebben (bij Screening of Inchecken)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar mening van de onderzoeker, klinisch significant is, zoals symptomatische brady-aritmieën, bradycardie of hartblok zoals bepaald uit 12-afleidingen ECG (bij Screening, Inchecken of Dag 1 voor dosering). Abnormale resultaten kunnen worden bevestigd door één herhaald 12-afleidingen ECG
  • Voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voor Inchecken, gebruik van drugs van misbruik (inclusief opioïden) binnen 4 weken voor Screening, en/of positieve alcoholademtest en/of urinedrugsscreening bij Screening of Inchecken
  • Deelname aan enig ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel waarin ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 90 dagen, wat langer is, voor Inchecken
  • Behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica binnen 8 weken voor Screening en/of behandeling met orale antibiotica binnen 4 weken voor Screening
  • Gebruik van geneesmiddelen die bekend staan als matige of sterke remmers of inductoren van CYP3A of CYP2C8 binnen 30 dagen voor Inchecken
  • Gebruik van enige andere voorgeschreven medicatie/producten of vaccins (inclusief seizoensgriep, H1N1 en coronavirus 2019 [COVID-19]-vaccins) anders dan orale, implanteerbare, transdermale en injecteerbare anticonceptiva of medicatie toegediend tijdens het oogheelkundig onderzoek binnen 14 dagen voor Inchecken, tenzij aanvaardbaar geacht door de onderzoeker
  • Gebruik van therapeutische antistolling of trombolytische antistollingsmiddelen binnen 14 dagen voor Inchecken
  • Gebruik van enige vrij verkrijgbare, niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitaminen; mineralen; en fytotherapeutische, kruiden- en plantafgeleide preparaten) binnen 7 dagen voor Inchecken, tenzij aanvaardbaar geacht door de onderzoeker
  • Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (inclusief, maar niet beperkt tot, sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinepastilles of nicotinekauwgom) binnen 3 maanden voor Inchecken of een positieve cotininetest
  • Gebruik van maanzaad-, grapefruit-, carambola-, granaatappel-, pawpaw- of Sevilla sinaasappelbevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 7 dagen voor Inchecken
  • Gebruik van alcohol- of cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur voor Inchecken, tenzij aanvaardbaar geacht door de onderzoeker
  • Deelnemer is niet bereid om blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebanken of ultraviolet (UV) A/B-behandeling) te minimaliseren of te vermijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 dagen na de laatste ZN-A-1041-toediening
  • Deelnemer is niet bereid om zich te onthouden van zware inspanning vanaf 7 dagen voor Inchecken en tijdens de periode van opsluiting op de studielocatie (bijv. zal niet beginnen met een nieuw oefenprogramma of deelnemen aan ongebruikelijk zware fysieke inspanning)
  • Slechte perifere veneuze toegang zoals bepaald door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor inschrijving, met uitzondering van diegenen met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Donatie van bloed binnen 3 maanden voor Screening tot studievoltooiing, donatie van plasma binnen 2 weken voor Screening tot studievoltooiing, of donatie van bloedplaatjes binnen 6 weken voor Screening tot studievoltooiing
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voor Screening en gedurende de gehele studieduur
  • Deelnemers die, naar mening van de onderzoeker (of diens vertegenwoordiger), niet aan deze klinische studie zouden moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Volgorde 1
Geneesmiddel: ZN-A-1041 Formulering 1
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis ZN-A-1041 Formulering 1 ontvangen.
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Experimenteel: Volgorde 2
Geneesmiddel: ZN-A-1041 Formulering 1
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis ZN-A-1041 Formulering 1 ontvangen.
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Experimenteel: Volgorde 3
Geneesmiddel: ZN-A-1041 Formulering 1
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis ZN-A-1041 Formulering 1 ontvangen.
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Experimenteel: Volgorde 4
Geneesmiddel: ZN-A-1041 Formulering 1
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis ZN-A-1041 Formulering 1 ontvangen.
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Experimenteel: Volgorde 5
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Geneesmiddel: ZN-A-1041 Formulering 2
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis van ZN-A-1041 Formulering 2 ontvangen.
Experimenteel: Volgorde 6
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Geneesmiddel: ZN-A-1041 Formulering 2
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis van ZN-A-1041 Formulering 2 ontvangen.
Experimenteel: Sequentie 7
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Geneesmiddel: ZN-A-1041 Formulering 2
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis van ZN-A-1041 Formulering 2 ontvangen.
Experimenteel: Sequence 8
Geneesmiddel: Rabeprazol
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Geneesmiddel: ZN-A-1041 Formulering 2
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis van ZN-A-1041 Formulering 2 ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8, 11 tot 14 en 17 tot 20
Dagen 1 tot 8, 11 tot 14 en 17 tot 20
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
Dag 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
AUC Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
Geometrisch gemiddelde ratio en bijbehorend 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van Cmax, AUC0-t en AUC0-∞
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ZN-A-1041 PK-parameters Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
ZN-A-1041 Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
ZN-A-1041 Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
ZN-A-1041 Schijnbare systemische klaring (CL/F) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
Dagen 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
ZN-A-1041 Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
Dag 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
Incidentie van bijwerkingen (AEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 weken
Tot ongeveer 8,5 weken
Ernst van AE's, inclusief SAE's en AESI's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 weken
Tot ongeveer 8,5 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Baseline, dagen 2, 4, 6, 10, 16 en 20
Baseline, dagen 2, 4, 6, 10, 16 en 20
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in orale temperatuurmetingen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Baseline, Dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, 5, 11, 17 en 20
Baseline, dag 1, 5, 11, 17 en 20
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentiemetingen
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in polsslagmetingen
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters (RR, PR, QRS en QT duur)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen ECG-parameters (hartfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Veranderingen vanaf baseline in 12-afleidingen ECG-parameters (sinusritme)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Baseline, Dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen ECG-parameters (QTcF)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GP46367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen