Een studie om het effect van voedsel en protonpompremmer op de farmacokinetiek van ZN-A-1041 bij gezonde deelnemers te evalueren
8 mei 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect van voedsel en protonpompremmer op de farmacokinetiek van ZN-A-1041 tablet(ten) bij gezonde deelnemers te evalueren
Deze studie is een fase 1, open-label, gerandomiseerde, vierperioden crossoverstudie om het effect van voedsel en rabeprazol op de ZN-A-1041 tabletformulering te evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Daytona Beach Clinical Rsch Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-4989
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m2, inclusief
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies, zoals bepaald door de onderzoeker, bij Screening en Inchecken, indien van toepassing
- Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief chemiepanel, CBC en UA met volledige microscopische analyse) binnen de normale referentiewaarden voor het gecertificeerde testlaboratorium bij Screening en Inchecken
- Negatieve test voor geselecteerde drugs of misbruik bij Screening en Inchecken (inclusief alcohol)
- Negatief hepatitispanel (hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [tenzij consistent met vaccinatie of immuniteit door natuurlijke infectie] en hepatitis C-virusantilichaam) en negatieve HIV-antilichaamscreening
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: overeenkomst om zich te onthouden van seks of anticonceptie te gebruiken
- Voor mannen: overeenkomst om zich te onthouden van seks of anticonceptiemethoden te gebruiken, en overeenkomst om zich te onthouden van spermadonatie
- Negatieve screeningstest voor latente Mycobacterium tuberculosis-infectie
- In staat om meerdere tabletten in te slikken en vast te houden zonder te kauwen of te verpletteren
- In staat om de maaltijd met hoog vetgehalte binnen de protocolgespecificeerde tijdsperiode te consumeren en bereid om 100% van de maaltijd met hoog vetgehalte te consumeren
- In staat om 8 uur voor dosering te vasten
Exclusiecriteria:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van enige metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale (GI), neurologische of psychiatrische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis of gelijktijdige klinisch significante hemorragische, bloedingsafwijkingen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitale lange QT-syndroom
- Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor enig geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van GI-chirurgie of resectie die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou veranderen, behalve dat ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct
- Voorgeschiedenis van febriele ziekte binnen 10 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of deelnemers met bewijs van actieve systemische infectie, zoals bepaald door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van acute GI-symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, maagzuur) zoals bepaald door de onderzoeker (of diens vertegenwoordiger) bij Screening of Inchecken
- Voorgeschiedenis van oogziekte of klinisch significante afwijking in het oogheelkundig onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker, optometrist of oogarts
- Risico op suïcidaal gedrag bij Screening zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker en een antwoord "Ja" op item 4 of 5 binnen 2 jaar voor Screening, of op suïcidaal gedrag-items op de Baseline/Screening versie C-SSRS of suïcidepoging binnen 2 jaar voor screening. Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is niet exclusief.
- Significant verminderde leverfunctie hebben (bij Screening of Inchecken)
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studie of binnen 90 dagen na de laatste ZN-A-1041-toediening
- Een gecorrigeerd QT (QTc)-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fredericia >450 msec voor mannen of >470 voor vrouwen, PR-interval >210 msec, QRS-complex >120 msec of hartslag <50 bpm hebben (bij Screening of Inchecken)
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar mening van de onderzoeker, klinisch significant is, zoals symptomatische brady-aritmieën, bradycardie of hartblok zoals bepaald uit 12-afleidingen ECG (bij Screening, Inchecken of Dag 1 voor dosering). Abnormale resultaten kunnen worden bevestigd door één herhaald 12-afleidingen ECG
- Voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voor Inchecken, gebruik van drugs van misbruik (inclusief opioïden) binnen 4 weken voor Screening, en/of positieve alcoholademtest en/of urinedrugsscreening bij Screening of Inchecken
- Deelname aan enig ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel waarin ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 90 dagen, wat langer is, voor Inchecken
- Behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica binnen 8 weken voor Screening en/of behandeling met orale antibiotica binnen 4 weken voor Screening
- Gebruik van geneesmiddelen die bekend staan als matige of sterke remmers of inductoren van CYP3A of CYP2C8 binnen 30 dagen voor Inchecken
- Gebruik van enige andere voorgeschreven medicatie/producten of vaccins (inclusief seizoensgriep, H1N1 en coronavirus 2019 [COVID-19]-vaccins) anders dan orale, implanteerbare, transdermale en injecteerbare anticonceptiva of medicatie toegediend tijdens het oogheelkundig onderzoek binnen 14 dagen voor Inchecken, tenzij aanvaardbaar geacht door de onderzoeker
- Gebruik van therapeutische antistolling of trombolytische antistollingsmiddelen binnen 14 dagen voor Inchecken
- Gebruik van enige vrij verkrijgbare, niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitaminen; mineralen; en fytotherapeutische, kruiden- en plantafgeleide preparaten) binnen 7 dagen voor Inchecken, tenzij aanvaardbaar geacht door de onderzoeker
- Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (inclusief, maar niet beperkt tot, sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinepastilles of nicotinekauwgom) binnen 3 maanden voor Inchecken of een positieve cotininetest
- Gebruik van maanzaad-, grapefruit-, carambola-, granaatappel-, pawpaw- of Sevilla sinaasappelbevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 7 dagen voor Inchecken
- Gebruik van alcohol- of cafeïnebevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur voor Inchecken, tenzij aanvaardbaar geacht door de onderzoeker
- Deelnemer is niet bereid om blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (zonnebanken of ultraviolet (UV) A/B-behandeling) te minimaliseren of te vermijden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 5 dagen na de laatste ZN-A-1041-toediening
- Deelnemer is niet bereid om zich te onthouden van zware inspanning vanaf 7 dagen voor Inchecken en tijdens de periode van opsluiting op de studielocatie (bijv. zal niet beginnen met een nieuw oefenprogramma of deelnemen aan ongebruikelijk zware fysieke inspanning)
- Slechte perifere veneuze toegang zoals bepaald door de onderzoeker
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor inschrijving, met uitzondering van diegenen met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid)
- Donatie van bloed binnen 3 maanden voor Screening tot studievoltooiing, donatie van plasma binnen 2 weken voor Screening tot studievoltooiing, of donatie van bloedplaatjes binnen 6 weken voor Screening tot studievoltooiing
- Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voor Screening en gedurende de gehele studieduur
- Deelnemers die, naar mening van de onderzoeker (of diens vertegenwoordiger), niet aan deze klinische studie zouden moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
|
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis ZN-A-1041 Formulering 1 ontvangen.
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
|
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis ZN-A-1041 Formulering 1 ontvangen.
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
|
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis ZN-A-1041 Formulering 1 ontvangen.
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
|
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis ZN-A-1041 Formulering 1 ontvangen.
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis van ZN-A-1041 Formulering 2 ontvangen.
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis van ZN-A-1041 Formulering 2 ontvangen.
|
|
Experimenteel: Sequentie 7
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis van ZN-A-1041 Formulering 2 ontvangen.
|
|
Experimenteel: Sequence 8
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) een orale toediening van rabeprazol op dagen 9, 10, 15 en 16 en een enkele dosis op dagen 11 en 17.
Deelnemers zullen op elke gespecificeerde behandeldag een enkele dosis van ZN-A-1041 Formulering 2 ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8, 11 tot 14 en 17 tot 20
|
Dagen 1 tot 8, 11 tot 14 en 17 tot 20
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
|
Dag 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
|
|
AUC Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio en bijbehorend 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van Cmax, AUC0-t en AUC0-∞
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ZN-A-1041 PK-parameters Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
|
ZN-A-1041 Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
|
ZN-A-1041 Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
Dag 1 tot en met 8, 11 tot en met 14, en 17 tot en met 20
|
|
ZN-A-1041 Schijnbare systemische klaring (CL/F) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
|
Dagen 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
|
|
ZN-A-1041 Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) voor alle behandelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
|
Dag 1 tot 8, 11 tot 14, en 17 tot 20
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 weken
|
Tot ongeveer 8,5 weken
|
|
Ernst van AE's, inclusief SAE's en AESI's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8,5 weken
|
Tot ongeveer 8,5 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Baseline, dagen 2, 4, 6, 10, 16 en 20
|
Baseline, dagen 2, 4, 6, 10, 16 en 20
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in orale temperatuurmetingen
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Baseline, Dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, 5, 11, 17 en 20
|
Baseline, dag 1, 5, 11, 17 en 20
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentiemetingen
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in polsslagmetingen
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters (RR, PR, QRS en QT duur)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen ECG-parameters (hartfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Baseline, dagen 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
|
Veranderingen vanaf baseline in 12-afleidingen ECG-parameters (sinusritme)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Baseline, Dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen ECG-parameters (QTcF)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Baseline, dag 1, 2, 5, 6, 11, 12, 17, 18 en 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GP46367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .