Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Hypoxie-Induceerbare CAR-T Cel Gericht op AXL en CD73 voor Gevorderde Maagkanker

30 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een eenarmige, open-label fase I/II-studie om de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid te evalueren van op hypoxie-induceerbaar CD73/AXL gerichte CAR-T-cellen (XW-LTH-03) bij patiënten met gevorderde maagkanker

Dit is een single-arm, open-label klinische studie die de veiligheid en preliminaire werkzaamheid evalueert van een nieuw hypoxie-induceerbaar, bispecifiek CD73/AXL-targetend CAR-T-celproduct, XW-LTH-03, bij patiënten met stadium IV maagkanker (GC). Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van XW-LTH-03-infusies. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de antitumorale werkzaamheid en de karakterisering van het farmacokinetische profiel door het meten van de in vivo expansie en persistentie van de CAR-T-cellen. Exploratieve analyses hebben tot doel potentiële biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met klinische respons en toxiciteit, evenals het onderzoeken van de cellulaire en moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan potentiële behandelingsresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
  2. Klinisch beoordeeld als onresectabel stadium IV maagkanker die is gevorderd ondanks of intolerant is voor standaardtherapie, of patiënten die vrijwillig afzien van standaardtherapie.
  3. Patiënten moeten tumorweefselmonsters verstrekken, met positieve AXL en CD73 bevestigd door immunohistochemische (IHC) kleuring in een centraal laboratorium: AXL-positiviteitspercentage ≥50% met kleuringsintensiteit ≥++, en CD73-positiviteitspercentage ≥30% met kleuringsintensiteit ≥+.
  4. ECOG Performance Status score van ≤ 1.
  5. Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  6. Ten minste één meetbare laesie (≥ 1 cm).
  7. Meer dan 4 weken sinds de laatste mislukte behandeling, en eventuele toxiciteit van eerdere behandelingen moet zijn hersteld tot Graad ≤ 1.
  8. Voldoende orgaanfunctie en beenmergreserve, zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden binnen een gespecificeerde periode voor inschrijving:

1. Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L. 2. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L.
3. Absolute lymfocytentelling ≥ 0,5 × 10^9/L.
4. Bloedplaatjestelling ≥ 100 × 10^9/L.
5. Serum alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN).

6. Serum amylase en lipase ≤ 1,0 × ULN. 7. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN. 8. Serum creatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring ≥ 50 mL/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule).

9. Protrombinetijd (PT) of International Normalized Ratio (INR), en Partiële Tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 × ULN.
(Patiënten die warfarine- of heparine-anticoagulantietherapie krijgen, kunnen worden ingeschreven als er geen onderliggende afwijking in deze parameters wordt vermoed, maar vereisen nauwlettende monitoring met ten minste wekelijkse testen totdat INR stabiel is).

9. Voldoende cardiale en pulmonale functie.
10.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór start van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben.
Alle proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende 1 jaar daarna.

11. Vrijwillige ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier, goede therapietrouw en bereidheid tot samenwerking met follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Actieve, bekende of sterk vermoede auto-immuunziekte.
  2. Patiënten met hersentumormetastasen die actieve symptomen van het centrale zenuwstelsel hebben.
    (Opmerking: Patiënten met hersentumormetastasen die ten minste 3 maanden vóór inschrijving radiotherapie hebben voltooid en asymptomatisch blijven van CNS-ziekte, kunnen in aanmerking komen).
  3. Actieve, ongecontroleerde systemische infectie.
  4. Ontvangst van hoge doses corticosteroïden (>10 mg/dag methylprednisolon of equivalente doses van andere corticosteroïden) of andere immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  5. Geschiedenis van ernstige allergie voor andere monoklonale antilichamen.
  6. Intolerantie of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Geschiedenis van interstitiële longziekte.

  8. Bewijs van orgaanfalen:

    • Cardiaal: Klasse III of IV hartfalen (volgens NYHA of andere toepasselijke criteria).
    • Hepatisch: Klasse C leverfunctie volgens Child-Pugh-score.
    • Renal: Nierfalen of uremiestadium.
    • Pulmonaal: Symptomen van ernstig respiratoir falen.
    • Neurologisch: Bewustzijnsstoornis.
  9. Actieve Hepatitis B (HBsAg positief met detecteerbaar HBV-DNA), actieve Hepatitis C (HCV-RNA positief) of HIV-antilichaam positief.
  10. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  11. Actieve gastro-intestinale bloeding, of geschiedenis van gastro-intestinale bloeding in de afgelopen maand.
  12. Geschiedenis van drugsverslaving, of psychologische/psychiatrische stoornissen die de therapietrouw aan de studie kunnen beïnvloeden.
  13. Elke onstabiele aandoening of situatie die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in de studie in gevaar kan brengen.
  14. Schildklierdysfunctie.
  15. Eerdere behandeling met elke vorm van adoptieve T-celtherapie.
  16. Momenteel anticoagulantia- of antibloedplaatjestherapie.
  17. Grote chirurgie of significant trauma binnen 4 weken vóór inschrijving.
  18. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar.
  19. Beoordeeld door de onderzoeker als ongeschikt voor celtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: XW-LTH-03 Infusie
Biologisch: XW-LTH-03 Infusie
CD73/AXL-Targeting Hypoxie-geïnduceerde CAR-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Maximaal Tolerabele Dosis (MTD) of Aanbevolen Fase II Dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SHANGHAI SINOBAY BIOTECHNOLOGY CO., LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZSGC-CD73AXL-CART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen