Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hypoxia-inducerbart CAR-T-celleterapi rettet mod AXL og CD73 til avanceret mavekræft

30. december 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En enkeltarmet, åben-label fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effekt af hypoxia-inducible CD73/AXL-målrettede CAR-T-celler (XW-LTH-03) hos patienter med fremskreden mavekræft

Dette er en enarms, åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af et nyt hypoxi-induceret, bispecifikt CD73/AXL-målrettet CAR-T-celleprodukt, XW-LTH-03, hos patienter med stadium IV mavekræft (GC). Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af XW-LTH-03 infusioner. Sekundære formål omfatter evalueringen af dets antitumor effekt og karakteriseringen af dets farmakokinetiske profil ved at måle in vivo ekspansionen og persistensen af CAR-T-cellerne. Eksplorative analyser sigter mod at identificere potentielle biomarkører associeret med klinisk respons og toksicitet, samt at undersøge de cellulære og molekylære mekanismer, der ligger til grund for potentiel behandlingsresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, mand eller kvinde.
  2. Klinisk vurderet som uoperabel stadium IV mavekraft, der har fremskredet på eller er intolerant over for standardbehandling, eller patienter, der frivilligt fravælger standardbehandling.
  3. Patienter skal afgive vævsprøver fra tumor, med positiv AXL og CD73 bekræftet ved immunhistokemisk (IHC) farvning i et centralt laboratorium: AXL-positivitetsrate ≥50% med farveintensitet ≥++, og CD73-positivitetsrate ≥30% med farveintensitet ≥+.
  4. ECOG Performance Status score på ≤ 1.
  5. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  6. Mindst én målebar læsion (≥ 1 cm).
  7. Mere end 4 uger siden sidste mislykkede behandling, og eventuelle toksiciteter fra tidligere behandlinger skal være tilbagegået til grad ≤ 1.
  8. Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvskapacitet, som defineret af følgende laboratorieværdier inden for en specificeret periode før inddeling:

1. Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L. 2. Absolut neutrofilttal (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L. 3. Absolut lymfocyttal ≥ 0,5 × 10^9/L. 4. Trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L. 5. Serum alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN).

6. Serum amylase og lipase ≤ 1,0 × ULN. 7. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN. 8. Serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatinin-clearance ≥ 50 mL/min (beregnet med Cockcroft-Gault formlen).

9. Protrombin tid (PT) eller International Normaliseret Ratio (INR), og Partial Tromboplastin Tid (PTT) < 1,5 × ULN. (Patienter, der modtager warfarin eller heparin antikoagulationsbehandling, kan inddeles, hvis der ikke mistænkes underliggende abnormitet i disse parametre, men kræver tæt overvågning med mindst ugentlig testning, indtil INR er stabil).

9. Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion. 10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Alle forsøgspersoner skal acceptere at anvende effektiv prævention i behandlingsperioden og i 1 år derefter.

11. Frivillig underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke, god compliance, og villighed til at samarbejde med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv, kendt eller stærkt mistænkt autoimmun sygdom.
  2. Patienter med hjerne metastaser, der har aktive centrale nervesystem symptomer. (Bemærk: Patienter med hjerne metastaser, der gennemførte strålebehandling mindst 3 måneder før inddeling og forbliver asymptomatiske fra CNS-sygdom, kan være berettigede).
  3. Aktiv, ukontrolleret systemisk infektion.
  4. Modtagelse af højdosis kortikosteroider (>10 mg/dag af methylprednisolon eller ækvivalente doser af andre kortikosteroider) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før inddeling.
  5. Historie med svær allergi over for andre monoklonale antistoffer.
  6. Intolerance eller allergi over for det undersøgte lægemiddel.
  7. Historie med interstitiel lungesygdom.

  8. Indikation på organsvigt:

    • Hjerte: Klasse III eller IV hjertesvigt (ifølge NYHA eller andre relevante kriterier).
    • Hepatisk: Klasse C leverfunktion ifølge Child-Pugh score.
    • Renal: Nyresvigt eller uræmi stadium.
    • Pulmonal: Symptomer på svær respiratorisk svigt.
    • Neurologisk: Forstyrret bevidsthed.
  9. Aktiv Hepatitis B (HBsAg positiv med påviseligt HBV DNA), aktiv Hepatitis C (HCV RNA positiv), eller HIV-antistof positiv.
  10. Historie med organtransplantation.
  11. Aktiv gastrointestinal blødning, eller historie med gastrointestinal blødning inden for den sidste måned.
  12. Historie med stofmisbrug, eller psykologiske/psykiatriske lidelser, der kan kompromittere compliance med undersøgelsen.
  13. Enhver ustabil tilstand eller situation, der kan true patientens sikkerhed eller compliance i undersøgelsen.
  14. Thyroid dysfunktion.
  15. Tidligere behandling med enhver form for adoptiv T-celle-terapi.
  16. Modtager i øjeblikket antikoagulant eller antiplatelet behandling.
  17. Større operation eller betydelig traume inden for 4 uger før inddeling.
  18. Historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 3 år.
  19. Vurderet af undersøgeren som uegnet til celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XW-LTH-03 Infusion
Biologisk: XW-LTH-03 Infusion
CD73/AXL-målrettet hypoksi-inducerbar CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Maksimalt tolereret dosis (MTD) eller Anbefalet dosis for fase II (RP2D)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SHANGHAI SINOBAY BIOTECHNOLOGY CO., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSGC-CD73AXL-CART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger