Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lot-tot-lot Consistentiestudie van een 21-valent Pneumokokken Conjugaatvaccin bij Gezonde Zuigelingen Vanaf 2 Maanden

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 3, gerandomiseerd, gemodificeerd dubbelblind, actief gecontroleerd, parallelgroep, lot-naar-lot consistentie, 4-arm studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een 4-dosis regime van een 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te onderzoeken bij gezonde zuigelingen en peuters

This is a phase 3 randomized, modified double-blind study whose purpose is to measure whether 3 lots of the investigational pneumococcal vaccine PCV21 can help the body to develop germ-fighting agents called "antibodies" (immunogenicity) in a similar way (ie, same immune response) when they are given to infants aged from approximately 2 months (42 to 89 days) and are safe compared to a licensed 20-valent pneumococcal vaccine (20vPCV) (Prevnar 20™).

The study duration per participant will be up to approximately 17 months. The study vaccines (either PCV21 or 20vPCV) will be administered at approximately 2, 4, 6 and 12 months of age. Cohort A will include randomization to three PCV21 formulation groups or one 20vPCV comparator group (Group 1-4, approximately 896 total participants), whereas Cohort B will include randomization to three PCV21 formulation groups only (Groups 1-3, approximately 1299 total participants). Routine pediatric vaccines will be given as per local recommendations.

There will be 6 study visits: Visit (V)01, V02 separated from V01 by 60 days, V03 separated from V02 by 60 days, V04 separated from V03 by 30 days, V05 at 12 months of age, V06 separated from V05 by 30 days

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2195

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7640003
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7640005
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Werving
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90008
        • Werving
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Werving
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Werving
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Verenigde Staten, 48101
        • Werving
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Nappi Wellness Institute\t- Site Number : 8400037
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Werving
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Werving
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Werving
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Werving
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84404
        • Werving
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 42 to 89 days on the day of inclusion
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg or born after a gestation period above 28 (> 28 weeks) through 36 weeks with a birth weight ≥ 1.5 kg, and in both cases medically stable

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy; or long-term systemic corticosteroid therapy
  • History of microbiologically confirmed Streptococcus pneumoniae infection or disease
  • Any contraindication to the routine pediatric vaccine being administered in the study
  • History of seizure or significant stable or progressive neurologic disorders such as infantile spasms, inflammatory nervous system diseases, encephalopathy, cerebral palsy
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study interventions components, or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances3
  • Laboratory-confirmed or known thrombocytopenia, as reported by the parent(s) / legally acceptable representative (LAR(s)), contraindicating intramuscular (IM) injection.
  • Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating IM injection.
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) on the day of study intervention administration.
  • Receipt of any BCG vaccine within 4 weeks preceding the first study intervention administration or planned receipt any BCG vaccine within the study period
  • Previous vaccination against Streptococcus pneumoniae
  • Previous vaccination against the following antigens: diphtheria, tetanus, pertussis, H. influenzae type b, poliovirus
  • Receipt of more than 1 dose of hepatitis B vaccine
  • Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products since birth
  • Participation at the time of study enrollment (or in the 6 weeks preceding the first study intervention administration) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure

Note: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Group 1: PCV21

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) PCV21 vaccine lot 1 for Doses 1, 2 and 3; PCV21 lot 1, or different lot if needed, for Dose 4 at 2, 4, 6 and 12 months of age co-administered with routine pediatric vaccines.
Biologisch: PCV21 vaccine

Pharmaceutical form: Suspension for injection

Route of administration: Intramuscular

Andere namen:
  • 515
Experimenteel: Group 2: PCV21

Participants will be administered via IM injection PCV21 vaccine lot 2 for Doses 1, 2 and 3; PCV21 lot 2, or different lot if needed, for Dose 4 at 2, 4, 6 and 12 months of age co-administered with routine pediatric vaccines.
Biologisch: PCV21 vaccine

Pharmaceutical form: Suspension for injection

Route of administration: Intramuscular

Andere namen:
  • 515
Experimenteel: Group 3: PCV21

Participants will be administered via IM injection PCV21 vaccine lot 3 for Doses 1, 2 and 3; PCV21 lot 3, or different lot if needed, for Dose 4 at 2, 4, 6 and 12 months of age co-administered with routine pediatric vaccines.
Biologisch: PCV21 vaccine

Pharmaceutical form: Suspension for injection

Route of administration: Intramuscular

Andere namen:
  • 515
Actieve vergelijker: Group 4: 20vPCV (Cohort A only)

Participants will be administered via IM injection 20vPCV at 2, 4, 6 and 12 months of age co-administered with routine pediatric vaccines.
Biologisch: 20vPCV licensed vaccine

Pharmaceutical form: Suspension for injection

Route of administration: Intramuscular

Andere namen:
  • Vorige 20™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
For all participants: Serotype specific Immunoglobulin g (IgG) Geometric Mean Concentration (GMC)
Tijdsspanne: 30 days after the third dose of PCV21 vaccine

Serotype specific IgG concentrations for all serotypes included in PCV21 vaccine as measured by electrochemiluminescence assay (ECL)
30 days after the third dose of PCV21 vaccine

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
For all participants: Serotype specific IgG concentration ≥ 0.35 µg/mL
Tijdsspanne: 30 days after the third dose of PCV21 vaccine

Serotype specific IgG concentration ≥ 0.35 μg/mL (seroresponse) for all serotypes included in PCV21 as measured by ECL
30 days after the third dose of PCV21 vaccine
For all participants: Presence of any immediate adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Within 30 minutes after each vaccine injection

Number of participants experiencing immediate AEs
Within 30 minutes after each vaccine injection
For participants in Cohort A (reactogenicity subset): Presence of solicited injection site and systemic reactions through 7 days after each vaccine injection
Tijdsspanne: Through 7 days after each vaccine injection

Number of participants experiencing solicited injection site and systemic reactions
Through 7 days after each vaccine injection
For all participants: Presence of unsolicited (spontaneously reported) injection site reactions and unsolicited systemic AEs
Tijdsspanne: Through 30 days after each vaccine injection

Number of participants experiencing unsolicited injection site reactions and unsolicited systemic AEs
Through 30 days after each vaccine injection
For all participants: Presence of serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) throughout the study
Tijdsspanne: Throughout the study (through 6 months post-last vaccine injection)

Number of participants experiencing SAEs and AESIs
Throughout the study (through 6 months post-last vaccine injection)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSK00029
  • PSK00029 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Andere identificatie: WHO ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen