Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lot-tot-lot Consistentiestudie van een 21-valent Pneumokokken Conjugaatvaccin bij Gezonde Zuigelingen Vanaf 2 Maanden

21 mei 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 3, gerandomiseerd, gemodificeerd dubbelblind, actief gecontroleerd, parallelgroep, lot-naar-lot consistentie, 4-arm studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een 4-dosis regime van een 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te onderzoeken bij gezonde zuigelingen en peuters

Dit is een fase 3 gerandomiseerd, gemodificeerd dubbelblind onderzoek waarvan het doel is te meten of 3 partijen van het experimentele pneumokokkenvaccin PCV21 het lichaam kunnen helpen om ziektekiem-bestrijdende stoffen genaamd "antilichamen" (immunogeniciteit) op een vergelijkbare manier te ontwikkelen (d.w.z. dezelfde immuunrespons) wanneer ze worden toegediend aan zuigelingen van ongeveer 2 maanden oud (42 tot 89 dagen) en veilig zijn in vergelijking met een goedgekeurd 20-valent pneumokokkenvaccin (20vPCV) (Prevnar 20™).

De studieduur per deelnemer zal tot ongeveer 17 maanden bedragen. De studievaccins (PCV21 of 20vPCV vaccins) worden toegediend op ongeveer 2, 4, 6 en 12 maanden leeftijd. Routine kinderziektevaccins worden gegeven volgens lokale aanbevelingen.

Er zullen 6 studiebezoeken zijn: Bezoek (B)01, B02 gescheiden van B01 door 60 dagen, B03 gescheiden van B02 door 60 dagen, B04 gescheiden van B03 door 30 dagen, B05 op 12 maanden leeftijd, B06 gescheiden van B05 door 30 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Werving
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90008
        • Werving
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Werving
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Werving
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Verenigde Staten, 48101
        • Werving
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Werving
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Werving
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Werving
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Werving
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84404
        • Werving
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 42 tot 89 dagen op de dag van inclusie
  • Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Voldragen geboren (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg of geboren na een zwangerschapsduur boven 28 (> 28 weken) tot 36 weken met een geboortegewicht ≥ 1,5 kg, en in beide gevallen medisch stabiel

Exclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals antikankerchemotherapie of radiotherapie; of langdurige systemische corticosteroidtherapie
  • Geschiedenis van microbiologisch bevestigde Streptococcus pneumoniae-infectie of -ziekte
  • Elke contra-indicatie voor het routinematige pediatrische vaccin dat in de studie wordt toegediend
  • Geschiedenis van epileptische aanval of significante stabiele of progressieve neurologische aandoeningen zoals infantiele spasmen, inflammatoire zenuwstelselziekten, encefalopathie, cerebrale parese
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie-interventies, of geschiedenis van een levensbedreigende reactie op de in de studie gebruikte studie-interventies of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
  • Laboratoriumbevestigde of bekende trombocytopenie, zoals gerapporteerd door de ouder(s) / wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s), die intramusculaire (IM) injectie contra-indiceert.
  • Bloedstollingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan inclusie, die IM-injectie contra-indiceert.
  • Chronische ziekte die, naar mening van de onderzoeker, in een stadium is waar het de studie-uitvoering of -voltooiing kan verstoren
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens oordeel van de onderzoeker) of koortsende ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van toediening van de studie-interventie.
  • Ontvangst van een BCG-vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studie-interventie of geplande ontvangst van een BCG-vaccin binnen de studieduur
  • Eerdere vaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae
  • Eerdere vaccinatie tegen de volgende antigenen: difterie, tetanus, kinkhoest, H. influenzae type b, poliovirus
  • Ontvangst van meer dan 1 dosis hepatitis B-vaccin
  • Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedderivaten sinds de geboorte
  • Deelname op het moment van studie-inschrijving (of in de 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studie-interventie) of geplande deelname tijdens de huidige studieduur aan een andere klinische studie die een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure onderzoekt

Opmerking: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: PCV21
Deelnemers krijgen via intramusculaire injectie (IM) PCV21-vaccin lot 1 toegediend voor doses 1, 2 en 3; PCV21 lot 1, of indien nodig een ander lot, voor dosis 4 op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden, samen met routinematige pediatrische vaccins.
Biologisch: PCV21-vaccin

Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie

Toedieningsweg: Intramusculair

Andere namen:
  • 515
Experimenteel: Groep 2: PCV21
Deelnemers zullen via IM-injectie PCV21-vaccin lot 2 krijgen toegediend voor doses 1, 2 en 3; PCV21 lot 2, of een ander lot indien nodig, voor dosis 4 op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden, gelijktijdig toegediend met routinematige pediatrische vaccins.
Biologisch: PCV21-vaccin

Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie

Toedieningsweg: Intramusculair

Andere namen:
  • 515
Experimenteel: Groep 3: PCV21
Deelnemers zullen via intramusculaire injectie PCV21-vaccin lot 3 krijgen toegediend voor doses 1, 2 en 3; PCV21 lot 3, of een ander lot indien nodig, voor dosis 4 op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden, gelijktijdig toegediend met routine kinderziektevaccins.
Biologisch: PCV21-vaccin

Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie

Toedieningsweg: Intramusculair

Andere namen:
  • 515
Actieve vergelijker: Groep 4: 20vPCV (alleen Cohort A)
Deelnemers zullen via IM-injectie 20vPCV toegediend krijgen op 2, 4, 6 en 12 maanden leeftijd, gelijktijdig met routinematige pediatrische vaccins.
Biologisch: 20vPCV gelicentieerd vaccin

Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie

Toedieningsweg: Intramusculair

Andere namen:
  • Vorige 20™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor alle deelnemers: Serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG) geometrische gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: 30 dagen na de derde dosis van het PCV21-vaccin
Serotype-specifieke IgG-concentraties voor alle serotypen die zijn opgenomen in het PCV21-vaccin, gemeten met elektrochemiluminescentie-assay (ECL)
30 dagen na de derde dosis van het PCV21-vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor alle deelnemers: Serotype specifieke IgG-concentratie ≥ 0,35 µg/mL
Tijdsspanne: 30 dagen na de derde dosis van het PCV21-vaccin
Serotype-specifieke IgG-concentratie ≥ 0,35 µg/ml (serorespons) voor alle serotypen in PCV21, gemeten met ECL
30 dagen na de derde dosis van het PCV21-vaccin
Voor alle deelnemers: Aanwezigheid van directe ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccininjectie
Aantal deelnemers met directe bijwerkingen
Binnen 30 minuten na elke vaccininjectie
Voor deelnemers in Cohort A (reactogeniciteitsdeelverzameling): Aanwezigheid van gevraagde injectieplaats- en systemische reacties gedurende 7 dagen na elke vaccininjectie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke vaccininjectie
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats- en systemische reacties
Gedurende 7 dagen na elke vaccininjectie
Voor alle deelnemers: Aanwezigheid van ongevraagde (spontaan gerapporteerde) injectieplaatsreacties en ongevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elke vaccininjectie
Aantal deelnemers met ongevraagde injectieplaatsreacties en ongevraagde systemische bijwerkingen
Tot 30 dagen na elke vaccininjectie
Voor alle deelnemers: Aanwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESIs) gedurende de studie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 6 maanden na de laatste vaccininjectie)
Aantal deelnemers dat SAE's en AESI's ervaart
Gedurende de hele studie (tot 6 maanden na de laatste vaccininjectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSK00029 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Andere identificatie: WHO ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveaugegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische studierapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en de dataset-specificaties. Patiëntniveaugegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Verdere details over Sanofi's gegevensdelingcriteria, in aanmerking komende studies en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op PCV21-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren