Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование консистенции от партии к партии 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев с 2-месячного возраста

1 октября 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, рандомизированное, модифицированное двойное слепое, активное контролируемое, параллельное групповое, исследование согласованности партий, 4-х групповое исследование для изучения безопасности и иммуногенности 4-х дозового режима 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев и детей младшего возраста

This is a phase 3 randomized, modified double-blind study whose purpose is to measure whether 3 lots of the investigational pneumococcal vaccine PCV21 can help the body to develop germ-fighting agents called "antibodies" (immunogenicity) in a similar way (ie, same immune response) when they are given to infants aged from approximately 2 months (42 to 89 days) and are safe compared to a licensed 20-valent pneumococcal vaccine (20vPCV) (Prevnar 20™).

The study duration per participant will be up to approximately 17 months. The study vaccines (either PCV21 or 20vPCV) will be administered at approximately 2, 4, 6 and 12 months of age. Cohort A will include randomization to three PCV21 formulation groups or one 20vPCV comparator group (Group 1-4, approximately 896 total participants), whereas Cohort B will include randomization to three PCV21 formulation groups only (Groups 1-3, approximately 1299 total participants). Routine pediatric vaccines will be given as per local recommendations.

There will be 6 study visits: Visit (V)01, V02 separated from V01 by 60 days, V03 separated from V02 by 60 days, V04 separated from V03 by 30 days, V05 at 12 months of age, V06 separated from V05 by 30 days

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2195

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: Contact-US@sanofi.com

Места учебы

  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21104
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Пуэрто-Рико
      • Guayama, Пуэрто-Рико, 00786
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Рекрутинг
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90008
        • Рекрутинг
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Рекрутинг
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Рекрутинг
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48101
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Nappi Wellness Institute\t- Site Number : 8400037
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Рекрутинг
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Рекрутинг
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • Рекрутинг
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Chiang Mai, Таиланд, 50180
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7640004
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7640003
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Pathum Wan, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 7640005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 42 to 89 days on the day of inclusion
  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
  • Born at full term of pregnancy (≥ 37 weeks) and with a birth weight ≥ 2.5 kg or born after a gestation period above 28 (> 28 weeks) through 36 weeks with a birth weight ≥ 1.5 kg, and in both cases medically stable

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy; or long-term systemic corticosteroid therapy
  • History of microbiologically confirmed Streptococcus pneumoniae infection or disease
  • Any contraindication to the routine pediatric vaccine being administered in the study
  • History of seizure or significant stable or progressive neurologic disorders such as infantile spasms, inflammatory nervous system diseases, encephalopathy, cerebral palsy
  • Known systemic hypersensitivity to any of the study interventions components, or history of a life-threatening reaction to the study interventions used in the study or to a product containing any of the same substances3
  • Laboratory-confirmed or known thrombocytopenia, as reported by the parent(s) / legally acceptable representative (LAR(s)), contraindicating intramuscular (IM) injection.
  • Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating IM injection.
  • Chronic illness that, in the opinion of the investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion
  • Moderate or severe acute illness/infection (according to investigator judgment) or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) on the day of study intervention administration.
  • Receipt of any BCG vaccine within 4 weeks preceding the first study intervention administration or planned receipt any BCG vaccine within the study period
  • Previous vaccination against Streptococcus pneumoniae
  • Previous vaccination against the following antigens: diphtheria, tetanus, pertussis, H. influenzae type b, poliovirus
  • Receipt of more than 1 dose of hepatitis B vaccine
  • Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products since birth
  • Participation at the time of study enrollment (or in the 6 weeks preceding the first study intervention administration) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure

Note: The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Group 1: PCV21

Participants will be administered via intramuscular injection (IM) PCV21 vaccine lot 1 for Doses 1, 2 and 3; PCV21 lot 1, or different lot if needed, for Dose 4 at 2, 4, 6 and 12 months of age co-administered with routine pediatric vaccines.
Биологический: PCV21 vaccine

Pharmaceutical form: Suspension for injection

Route of administration: Intramuscular

Другие имена:
  • 515
Экспериментальный: Group 2: PCV21

Participants will be administered via IM injection PCV21 vaccine lot 2 for Doses 1, 2 and 3; PCV21 lot 2, or different lot if needed, for Dose 4 at 2, 4, 6 and 12 months of age co-administered with routine pediatric vaccines.
Биологический: PCV21 vaccine

Pharmaceutical form: Suspension for injection

Route of administration: Intramuscular

Другие имена:
  • 515
Экспериментальный: Group 3: PCV21

Participants will be administered via IM injection PCV21 vaccine lot 3 for Doses 1, 2 and 3; PCV21 lot 3, or different lot if needed, for Dose 4 at 2, 4, 6 and 12 months of age co-administered with routine pediatric vaccines.
Биологический: PCV21 vaccine

Pharmaceutical form: Suspension for injection

Route of administration: Intramuscular

Другие имена:
  • 515
Активный компаратор: Group 4: 20vPCV (Cohort A only)

Participants will be administered via IM injection 20vPCV at 2, 4, 6 and 12 months of age co-administered with routine pediatric vaccines.
Биологический: 20vPCV licensed vaccine

Pharmaceutical form: Suspension for injection

Route of administration: Intramuscular

Другие имена:
  • Превнар 20™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
For all participants: Serotype specific Immunoglobulin g (IgG) Geometric Mean Concentration (GMC)
Временное ограничение: 30 days after the third dose of PCV21 vaccine

Serotype specific IgG concentrations for all serotypes included in PCV21 vaccine as measured by electrochemiluminescence assay (ECL)
30 days after the third dose of PCV21 vaccine

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
For all participants: Serotype specific IgG concentration ≥ 0.35 µg/mL
Временное ограничение: 30 days after the third dose of PCV21 vaccine

Serotype specific IgG concentration ≥ 0.35 μg/mL (seroresponse) for all serotypes included in PCV21 as measured by ECL
30 days after the third dose of PCV21 vaccine
For all participants: Presence of any immediate adverse events (AEs)
Временное ограничение: Within 30 minutes after each vaccine injection

Number of participants experiencing immediate AEs
Within 30 minutes after each vaccine injection
For participants in Cohort A (reactogenicity subset): Presence of solicited injection site and systemic reactions through 7 days after each vaccine injection
Временное ограничение: Through 7 days after each vaccine injection

Number of participants experiencing solicited injection site and systemic reactions
Through 7 days after each vaccine injection
For all participants: Presence of unsolicited (spontaneously reported) injection site reactions and unsolicited systemic AEs
Временное ограничение: Through 30 days after each vaccine injection

Number of participants experiencing unsolicited injection site reactions and unsolicited systemic AEs
Through 30 days after each vaccine injection
For all participants: Presence of serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) throughout the study
Временное ограничение: Throughout the study (through 6 months post-last vaccine injection)

Number of participants experiencing SAEs and AESIs
Throughout the study (through 6 months post-last vaccine injection)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSK00029
  • PSK00029 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками