Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование консистенции от партии к партии 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев с 2-месячного возраста

21 мая 2026 г. обновлено: Sanofi

Фаза 3, рандомизированное, модифицированное двойное слепое, активное контролируемое, параллельное групповое, исследование согласованности партий, 4-х групповое исследование для изучения безопасности и иммуногенности 4-х дозового режима 21-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых младенцев и детей младшего возраста

Это рандомизированное исследование 3 фазы с модифицированным двойным слепым дизайном, целью которого является оценка того, могут ли 3 серии исследуемой пневмококковой вакцины PCV21 помочь организму выработать агенты, борющиеся с микробами, называемые «антителами» (иммуногенность), аналогичным образом (то есть с тем же иммунным ответом) при введении младенцам в возрасте от примерно 2 месяцев (от 42 до 89 дней), и являются ли они безопасными по сравнению с лицензированной 20-валентной пневмококковой вакциной (20vPCV) (Превнар 20™).

Продолжительность исследования для каждого участника составит до примерно 17 месяцев. Исследовательские вакцины (либо PCV21, либо 20vPCV) будут вводиться в возрасте примерно 2, 4, 6 и 12 месяцев. Рутинные педиатрические вакцины будут вводиться в соответствии с местными рекомендациями.

В исследовании будет 6 визитов: Визит (В)01, В02 через 60 дней после В01, В03 через 60 дней после В02, В04 через 30 дней после В03, В05 в возрасте 12 месяцев, В06 через 30 дней после В05.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2195

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: contact-us@sanofi.com

Места учебы

  • Гондурас
      • San Pedro Sula, Гондурас, 21104
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Гондурас, 11101
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Пуэрто-Рико
      • Guayama, Пуэрто-Рико, 00786
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6300005
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико, 00976
        • Рекрутинг
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400039
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Рекрутинг
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400029
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90008
        • Рекрутинг
        • Community Clinical Research- Site Number : 8400030
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Рекрутинг
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400028
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400034
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Рекрутинг
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400036
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Соединенные Штаты, 48101
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research At Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400008
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Рекрутинг
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400005
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400026
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Рекрутинг
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Рекрутинг
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400038
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • Рекрутинг
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 42 до 89 дней на день включения
  • Участники, признанные здоровыми по результатам медицинского обследования, включая анамнез и физикальный осмотр
  • Рождённые в срок беременности (≥ 37 недель) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг или рождённые после гестационного периода от 28 (> 28 недель) до 36 недель с массой тела при рождении ≥ 1,5 кг, и в обоих случаях находящиеся в стабильном медицинском состоянии

Критерии исключения:

  • Известный или предполагаемый врождённый или приобретённый иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противоопухолевая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами
  • Анамнез микробиологически подтверждённой инфекции или заболевания, вызванного Streptococcus pneumoniae
  • Любое противопоказание к рутинной педиатрической вакцине, применяемой в исследовании
  • Анамнез судорог или значительных стабильных или прогрессирующих неврологических расстройств, таких как инфантильные спазмы, воспалительные заболевания нервной системы, энцефалопатия, детский церебральный паралич
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых вмешательств, или анамнез угрожающей жизни реакции на исследуемые вмешательства, используемые в исследовании, или на продукт, содержащий любые из тех же веществ
  • Лабораторно подтверждённая или известная тромбоцитопения, о которой сообщили родитель(и) / законный(ые) представитель(и), являющаяся противопоказанием для внутримышечной (ВМ) инъекции.
  • Нарушение свёртываемости крови или получение антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, являющееся противопоказанием для ВМ инъекции.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
  • Умеренное или тяжёлое острое заболевание/инфекция (по оценке исследователя) или фебрильное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день введения исследуемого вмешательства.
  • Получение любой вакцины БЦЖ в течение 4 недель, предшествующих первому введению исследуемого вмешательства, или запланированное получение любой вакцины БЦЖ в течение периода исследования
  • Предыдущая вакцинация против Streptococcus pneumoniae
  • Предыдущая вакцинация против следующих антигенов: дифтерия, столбняк, коклюш, Haemophilus influenzae типа b, полиовирус
  • Получение более 1 дозы вакцины против гепатита B
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови с рождения
  • Участие на момент включения в исследование (или в течение 6 недель, предшествующих первому введению исследуемого вмешательства) или запланированное участие в течение периода настоящего исследования в другом клиническом исследовании, изучающем вакцину, лекарственный препарат, медицинское изделие или медицинскую процедуру

Примечание: Приведённая выше информация не предназначена для охвата всех соображений, имеющих отношение к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: PCV21
Участникам будет введена внутримышечно (ВМ) вакцина PCV21 серия 1 для Доз 1, 2 и 3; PCV21 серия 1 или другая серия при необходимости для Дозы 4 в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев совместно с плановыми педиатрическими вакцинами.
Биологический: Вакцина PCV21

Фармацевтическая форма: Суспензия для инъекций

Способ введения: Внутримышечно

Другие имена:
  • 515
Экспериментальный: Группа 2: PCV21
Участникам будет введена вакцина PCV21 серии 2 путем внутримышечной инъекции для доз 1, 2 и 3; PCV21 серии 2 или другая серия при необходимости для дозы 4 в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев совместно с плановыми педиатрическими вакцинами.
Биологический: Вакцина PCV21

Фармацевтическая форма: Суспензия для инъекций

Способ введения: Внутримышечно

Другие имена:
  • 515
Экспериментальный: Группа 3: PCV21
Участникам будут вводить вакцину PCV21 серии 3 внутримышечно для доз 1, 2 и 3; PCV21 серии 3 или другой серии при необходимости для дозы 4 в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев совместно с плановыми детскими вакцинами.
Биологический: Вакцина PCV21

Фармацевтическая форма: Суспензия для инъекций

Способ введения: Внутримышечно

Другие имена:
  • 515
Активный компаратор: Группа 4: 20vPCV (только Когорта A)
Участникам будет введена 20vPCV внутримышечно в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев одновременно с плановыми детскими вакцинами.
Биологический: Лицензированная вакцина 20vPCV

Фармацевтическая форма: Суспензия для инъекций

Путь введения: Внутримышечный

Другие имена:
  • Превнар 20™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для всех участников: Геометрическая средняя концентрация (ГСК) иммуноглобулина G (IgG), специфичного к серотипу
Временное ограничение: 30 дней после третьей дозы вакцины PCV21
Концентрации IgG, специфичные к серотипу, для всех серотипов, включенных в вакцину PCV21, измеренные методом электрохемилюминесцентного анализа (ECL)
30 дней после третьей дозы вакцины PCV21

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для всех участников: Концентрация IgG специфичного к серотипу ≥ 0,35 мкг/мл
Временное ограничение: 30 дней после третьей дозы вакцины PCV21
Концентрация IgG, специфичного к серотипу, ≥ 0,35 μг/мл (серологический ответ) для всех серотипов, включенных в ПКВ21, измеренная методом ECL
30 дней после третьей дозы вакцины PCV21
Для всех участников: Наличие любых немедленных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой инъекции вакцины
Количество участников, у которых возникли немедленные НЯ
В течение 30 минут после каждой инъекции вакцины
Для участников в когорте А (подмножество реактогенности): Наличие запрашиваемых местных и системных реакций в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой инъекции вакцины
Количество участников, испытывающих местные и системные реакции в месте инъекции
В течение 7 дней после каждой инъекции вакцины
Для всех участников: Наличие нежелательных (спонтанно сообщенных) реакций в месте инъекции и нежелательных системных НЯ
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой инъекции вакцины
Количество участников с незапрошенными реакциями в месте инъекции и незапрошенными системными НЯ
В течение 30 дней после каждой инъекции вакцины
Для всех участников: Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 6 месяцев после последней инъекции вакцины)
Количество участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления особого интереса (НЯОИ)
На протяжении всего исследования (до 6 месяцев после последней инъекции вакцины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSK00029 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1308-6832 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным исследовательским документам, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, пустой бланк истории болезни, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациента будут анонимизированы, а исследовательские документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний. Дополнительные сведения о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками