Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIS in ICU Interventiestudie

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Effect van BIS-gestuurde sedatie op klinische uitkomsten bij postoperatieve hartchirurgie ICU-patiënten: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal testen of het gebruik van een Bispectral Index (BIS) monitor om sedatie te begeleiden de hoeveelheid sedatiemedicatie die aan volwassenen op de intensive care (IC) na een hartoperatie wordt gegeven kan verminderen. BIS is een niet-invasieve, op EEG gebaseerde monitor die een getal van 0-100 toont om het bewustzijnsniveau weer te geven. Onderzoekers zullen BIS-geleide sedatie vergelijken met standaard sedatie die wordt begeleid door klinische schalen (zoals de Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Ongeveer 144 deelnemers zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan een van de twee groepen in twee ziekenhuizen in Oostenrijk (Medische Universiteit van Graz en Klinikum Wels-Grieskirchen). In de BIS-groep zullen clinici BIS-waarden en standaardzorg gebruiken om sedatie te titreren en zullen zij ernaar streven om aanhoudende BIS-waarden onder de 50 te vermijden. In de controlegroep zal sedatie standaardpraktijken volgen met behulp van klinische schalen; BIS zal worden geregistreerd maar verborgen voor zorgverleners. De trial is open-label voor behandelend personeel; uitkomstbeoordelaars en data-analisten zullen geblindeerd zijn.

Deelnemers zullen in de studie zijn tijdens hun IC-sedatie en periode van mechanische beademing (meestal meer dan 6 uur), met follow-up tot IC- en ziekenhuisontslag. Het primaire eindpunt is de tijd-gemiddelde dosis propofol (mg/kg/u) die wordt gegeven tijdens continue IC-sedatie tot aan het afbouwen (maximaal 72 uur). Secundaire eindpunten omvatten duur van beademing en sedatie, diepte van sedatiemetingen, doses sedativa en catecholaminen, longinfecties (inclusief beademingsgerelateerde pneumonie), IC- en ziekenhuisverblijfsduur, delirium en ziekenhuismortaliteit.

Risico's zijn minimaal en kunnen milde huidirritatie door voorhoofdselektroden omvatten. Mogelijke voordelen zijn verbeterd sedatiemanagement; voordelen zijn niet gegarandeerd. Deelname is vrijwillig.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondergaan van een hartoperatie met daaropvolgende opname op de intensive care (bijv. klepchirurgie, coronaire bypassoperatie, aortachirurgie)
  • Geplande of verwachte duur van invasieve beademing > 6 uur postoperatief
  • Behoefte aan continue sedatie tijdens het verblijf op de intensive care

Exclusiecriteria:

  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen die het bewustzijn of de sedatiebeoordeling beïnvloeden (bijv. ernstige dementie, epileptische encefalopathie).
  • Acute neurologische gebeurtenissen in de perioperatieve periode (bijv. beroerte, intracraniële bloeding).
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse C).
  • Deelname aan een andere interventiestudie die mogelijk de sedatie of cognitieve uitkomsten beïnvloedt.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Do-not-intubate (DNI)/Do-not-resuscitate (DNR)-orders of gedocumenteerde beperking van de behandeling.
  • Patiënten bij wie kortetermijnoverleving onwaarschijnlijk wordt geacht vanwege het klinische beloop.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BIS-gestuurde sedatie
Continue BIS-monitoring is zichtbaar voor het zorgteam. Sedatie wordt getitreerd met behulp van BIS-waarden plus routinematige klinische beoordeling, met instructie om aanhoudende BIS < 50 te vermijden.
Ander: Apparaatgestuurde sedatie
naast standaard klinische sedatiemanagement zal BIS-monitoring worden toegepast om onbedoelde diepe sedatie te vermijden
Actieve vergelijker: Standaard Sedatie met Geblindeerde BIS
Sedatie wordt beheerd volgens de standaard klinische praktijk met gevalideerde klinische schalen (bijv. RASS). BIS-monitoring wordt uitgevoerd maar verborgen voor zorgverleners (niet gebruikt voor klinische beslissingen).
Ander: standaard sedatiepraktijk
sedatie volgens standaard klinische praktijk, gebruikmakend van sedatiescores zoals de RASS-Score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdsgemiddelde Propofol-dosis tijdens continue ICU-sedatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het stoppen van propofol
gemiddelde propofolinfusiesnelheid in mg/kg/u, gemiddeld over de continue sedatieperiode tot stopzetting van propofol (of overstap naar andere sedativa, terugkeer naar OK of overlijden)
onmiddellijk na het stoppen van propofol

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
Duur van invasieve mechanische beademing in uren
onmiddellijk na extubatie
Duur van continue sedatie
Tijdsspanne: direct na extubatie
Duur van continue sedatie in uren
direct na extubatie
Incidentie van longinfecties
Tijdsspanne: bij IC-ontslag
pneumonie, tracheobronchiale infecties
bij IC-ontslag
Proportie van de tijd doorgebracht in diepe sedatie
Tijdsspanne: direct na stopzetting van Propofol
Proportie van de tijd tijdens sedatie met BIS-waarden <50
direct na stopzetting van Propofol
BIS-waarden over tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na het staken van Propofol
Bispectral Index (BIS) is een monitoringsysteem dat waarden van 0 tot 100 geeft, die de hersenactiviteit weerspiegelen, waarbij 100 volledig wakker is en 0 geen hersenactiviteit aangeeft (isoelectrisch EEG). Een bereik van 40-60 duidt doorgaans op adequate algehele anesthesie tijdens een operatie.
onmiddellijk na het staken van Propofol
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: bij IC-ontslag
Lengte van het verblijf op de IC in dagen
bij IC-ontslag
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis
Totale ziekenhuisopnameduur in dagen
bij ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij IC-ontslag
bij IC-ontslag
Incidentie van IC-delier
Tijdsspanne: direct na extubatie
Incidentie van ICU-delirium (beoordeeld met CAM-ICU of ICDSC)
direct na extubatie
Tijd-gemiddelde catecholamine dosis toegediend (in mcg/kg/min) tijdens continue sedatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het staken van Propofol
onmiddellijk na het staken van Propofol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Soorten data: Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) ten grondslag liggend aan de primaire en secundaire uitkomsten (bijv. demografie, baseline kenmerken, BIS-waarden, sedatiedosering, beademingsduur, IC/ziekenhuis ligduur, deliermetingen, bijwerkingen).

Ondersteunende documenten: Studioprotocol, statistisch analyseplan (SAP), datawoordenboek/metadata en analytische code.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en voor een periode van 5 jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch solide voorstel. Aanvragen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Goedgekeurde aanvragers moeten:

Een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA) ondertekenen die heridentificatie en verdere verspreiding verbiedt.

Lokale IRB/ethiekgoedkeuring (of vrijstelling) verkrijgen voor de voorgestelde analyse. De gegevens uitsluitend gebruiken voor het goedgekeurde doel en voldoen aan de AVG en toepasselijke gegevensbeschermingswetten.

Toegangsmodaliteit: Gecontroleerde toegang via het beveiligde institutionele archief van het Universitair Ziekenhuis Graz. Instructies voor toegangsaanvragen worden verstrekt via de studiecontact-e-mail: [selina.sartori@medunigraz.at]

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen