Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование BIS в ОРИТ

17 августа 2026 г. обновлено: Medical University of Graz

Влияние седации под контролем BIS на клинические исходы у пациентов отделения интенсивной терапии после кардиохирургических операций: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование проверит, может ли использование монитора Биспектрального индекса (БИС) для управления седацией снизить количество седативных препаратов, вводимых взрослым в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после кардиохирургической операции. БИС — это неинвазивный монитор на основе ЭЭГ, который показывает число от 0 до 100, отражающее уровень сознания. Исследователи сравнят седацию под контролем БИС со стандартной седацией, управляемой по клиническим шкалам (таким как Шкала возбуждения-седации Ричмонда, RASS).

Около 144 участников будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп в двух больницах в Австрии (Медицинский университет Граца и Клиникум Вельс-Грисскирхен). В группе БИС клиницисты будут использовать значения БИС и стандартный уход для титрования седации и будут стремиться избегать устойчивых значений БИС ниже 50. В контрольной группе седация будет проводиться в соответствии со стандартной практикой с использованием клинических шкал; БИС будет регистрироваться, но скрыт от медицинского персонала. Исследование открытое для лечащего персонала; оценщики исходов и аналитики данных будут ослеплены.

Участники будут находиться в исследовании в течение периода седации в ОИТ и искусственной вентиляции легких (обычно более 6 часов), с последующим наблюдением до выписки из ОИТ и больницы. Основным исходом является усредненная по времени доза пропофола (мг/кг/ч), введенная во время непрерывной седации в ОИТ до отлучения (до 72 часов). Вторичные исходы включают продолжительность вентиляции и седации, показатели глубины седации, дозы седативных препаратов и катехоламинов, легочные инфекции (включая вентилятор-ассоциированную пневмонию), длительность пребывания в ОИТ и больнице, делирий и внутрибольничную смертность.

Риски минимальны и могут включать легкое раздражение кожи от электродов на лбу. Возможные преимущества включают улучшенное управление седацией; преимущества не гарантированы. Участие является добровольным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Проведение кардиохирургической операции с последующей госпитализацией в отделение интенсивной терапии (например, операция на клапанах, аортокоронарное шунтирование, операции на аорте)
  • Планируемая или ожидаемая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких > 6 часов после операции
  • Необходимость непрерывной седации во время пребывания в ОИТ

Критерии исключения:

  • Ранее существовавшие неврологические расстройства, влияющие на сознание или оценку седации (например, тяжелая деменция, эпилептическая энцефалопатия).
  • Острые неврологические события в периоперационном периоде (например, инсульт, внутричерепное кровоизлияние).
  • Тяжелая дисфункция печени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
  • Участие в другом интервенционном исследовании, потенциально влияющем на седацию или когнитивные исходы.
  • Беременность или лактация.
  • Распоряжения «не интубировать» (DNI)/«не реанимировать» (DNR) или документально подтвержденное ограничение терапии.
  • Пациенты, у которых краткосрочная выживаемость считается маловероятной из-за клинического течения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Седация под контролем BIS
Непрерывный мониторинг BIS виден команде по уходу. Седация титруется с использованием значений BIS плюс обычная клиническая оценка, с инструкцией избегать устойчивого BIS < 50.
Другой: Седация под контролем устройства
в дополнение к стандартному клиническому управлению седацией, будет применяться мониторинг BIS для предотвращения непреднамеренной глубокой седации
Активный компаратор: Стандартная седация со слепым BIS
Седация осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой с использованием валидированных клинических шкал (например, RASS). Мониторинг BIS проводится, но скрыт от медицинского персонала (не используется для принятия клинических решений).
Другой: стандартная практика седации
седация в соответствии со стандартной клинической практикой с использованием шкал седации, таких как RASS-шкала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доза пропофола за время непрерывной седации в ОРИТ
Временное ограничение: немедленно после прекращения применения пропофола
средняя скорость инфузии пропофола в мг/кг/ч, усредненная за период непрерывной седации до прекращения введения пропофола (или перехода на другой седативный препарат, возвращения в операционную или смерти)
немедленно после прекращения применения пропофола

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: немедленно после экстубации
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких в часах
немедленно после экстубации
Продолжительность непрерывной седации
Временное ограничение: немедленно после экстубации
Продолжительность непрерывной седации в часах
немедленно после экстубации
Частота легочных инфекций
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ
пневмония, трахеобронхиальные инфекции
при выписке из ОРИТ
Доля времени, проведенного в глубокой седации
Временное ограничение: немедленно после прекращения применения Пропофола
Доля времени седации со значениями BIS <50
немедленно после прекращения применения Пропофола
Значения BIS с течением времени
Временное ограничение: немедленно после прекращения введения Пропофола
Bispectral Index (BIS) — это система мониторинга, предоставляющая значения от 0 до 100, отражающие мозговую активность, где 100 соответствует полному бодрствованию, а 0 указывает на отсутствие мозговой активности (изоэлектрическая ЭЭГ). Диапазон 40–60 обычно означает адекватный общий наркоз во время операции.
немедленно после прекращения введения Пропофола
Продолжительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии
Продолжительность пребывания в ОИТ в днях
при выписке из отделения интенсивной терапии
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при выписке из больницы
Общая длительность пребывания в стационаре в днях
при выписке из больницы
Госпитальная летальность
Временное ограничение: при выписке из ОРИТ
при выписке из ОРИТ
Частота развития делирия в ОРИТ
Временное ограничение: сразу после экстубации
Частота развития делирия в отделении интенсивной терапии (оценивается с использованием CAM-ICU или ICDSC)
сразу после экстубации
Средняя за время доза катехоламина (в мкг/кг/мин), вводимая во время непрерывной седации
Временное ограничение: немедленно после прекращения применения пропофола
немедленно после прекращения применения пропофола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1579

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Типы данных: Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе первичных и вторичных исходов (например, демографические данные, исходные характеристики, значения BIS, дозировка седативных средств, продолжительность искусственной вентиляции легких, длительность пребывания в ОИТ/стационаре, показатели делирия, нежелательные явления).

Поддерживающие документы: Протокол исследования, план статистического анализа (SAP), словарь данных/метаданные и аналитический код.

Сроки обмена IPD

начиная с 12 месяцев после публикации основных результатов и в течение последующих 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно для квалифицированных исследователей с методологически обоснованным предложением. Заявки будут рассмотрены главным исследователем. Одобренные заявители должны:<\/p>

Подписать соглашение об использовании данных (СИД), запрещающее повторную идентификацию и дальнейшее распространение.<\/p>

Получить одобрение (или освобождение) местного КЭК/этического комитета для предложенного анализа. Использовать данные исключительно в утвержденных целях и соблюдать GDPR и применимые законы о защите данных.<\/p>

Способ доступа: Контролируемый доступ через защищенное институциональное хранилище Университетской больницы Граца. Инструкции по запросу доступа будут предоставлены по контактному email исследования: [selina.sartori@medunigraz.at]<\/p>

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками