Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIS på intensivafdeling Interventionsundersøgelse

17. august 2026 opdateret af: Medical University of Graz

Effekten af BIS-vejledt sedation på kliniske resultater hos postoperative kardio-kirurgiske intensivpatienter: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil teste, om brugen af en Bispectral Index (BIS)-monitor til at vejlede sedation kan reducere mængden af beroligende medicin, der gives til voksne på intensivafdelingen (ICU) efter hjertekirurgi. BIS er en ikke-invasiv, EEG-baseret monitor, der viser et tal fra 0-100 for at afspejle bevidsthedsniveauet. Forskere vil sammenligne BIS-vejledt sedation med standard sedation vejledt af kliniske skalaer (såsom Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Omkring 144 deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper på to hospitaler i Østrig (Medizinische Universität Graz og Klinikum Wels-Grieskirchen). I BIS-gruppen vil klinikere bruge BIS-værdier og standardpleje til at titrere sedation og vil sigte mod at undgå vedvarende BIS-værdier under 50. I kontrolgruppen vil sedation følge standardpraksis ved hjælp af kliniske skalaer; BIS vil blive registreret, men skjult for plejepersonale. Forsøget er åben-label for behandlende personale; resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindede.

Deltagerne vil være i undersøgelsen under deres ICU-sedation og mekaniske ventilation periode (typisk mere end 6 timer), med opfølgning gennem ICU og hospitalsudskrivelse. Det primære resultat er den tidsgennemsnitlige dosis af propofol (mg/kg/t) givet under kontinuerlig ICU-sedation indtil afvænning (op til 72 timer). Sekundære resultater inkluderer varighed af ventilation og sedation, dybde af sedation målinger, beroligende og katecholamin doser, lungeinfektioner (inklusive respirator-associeret pneumoni), ICU og hospitalsophold, delirium og hospitalsmortalitet.

Risici er minimale og kan inkludere mild hudirritation fra pandeelektroder. Mulige fordele inkluderer forbedret sedation management; fordele er ikke garanteret. Deltagelse er frivillig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underkastet hjertekirurgi med efterfølgende indlæggelse på intensivafdelingen (f.eks. klapkirurgi, bypassoperation, aorta-kirurgi)
  • Planlagt eller forventet varighed af invasiv mekanisk ventilation > 6 timer postoperativt
  • Behov for kontinuerlig sedation under intensivafdelingsopholdet

Eksklusionskriterier:

  • Allerede eksisterende neurologiske lidelser, der påvirker bevidsthed eller sedationsevaluering (f.eks. svær demens, epileptisk encefalopati).
  • Akutte neurologiske hændelser i den perioperative periode (f.eks. slagtilfælde, intrakraniel blødning).
  • Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der potentielt kan påvirke sedation eller kognitive resultater.
  • Graviditet eller amning.
  • Ikke-intuberingsordre (DNI)/Ikke-genoplivningsordre (DNR) eller dokumenteret terapibegrænsning.
  • Patienter, hvor korttids-overlevelse anses for usandsynlig på grund af den kliniske forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIS-styret sedation
Kontinuerlig BIS-overvågning er synlig for plejeteamet. Sedering titreres ved hjælp af BIS-værdier plus rutinemæssig klinisk vurdering, med instruktion om at undgå vedvarende BIS < 50.
Andet: Apparatvejledt sedation
ud over standard klinisk sedationsbehandling vil BIS-overvågning blive anvendt for at undgå utilsigtet dyb sedation
Aktiv komparator: Standard Sedation med Blindet BIS
Sedation håndteres efter standard klinisk praksis ved brug af validerede kliniske skalaer (f.eks. RASS). BIS-overvågning udføres, men er skjult for plejepersonale (ikke brugt til kliniske beslutninger).
Andet: standard sedationspraksis
sedation i henhold til standard klinisk praksis, ved brug af sedationsscores som f.eks. RASS-score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsgennemsnitlig Propofol-dosis under kontinuerlig intensivafdeling-sedering
Tidsramme: umiddelbart efter afbrydelse af propofol
gennemsnitlig Propofol-infusionshastighed i mg/kg/time gennemsnitligt over den kontinuerlige sedationsperiode indtil ophør af Propofol (eller skift til andet beroligende middel, tilbagevenden til operationsstue eller død)
umiddelbart efter afbrydelse af propofol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation
Varighed af invasiv mekanisk ventilation i timer
umiddelbart efter ekstubation
Varighed af kontinuerlig sedation
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation
Varighed af kontinuerlig sedation i timer
umiddelbart efter ekstubation
Forekomsten af lungeinfektioner
Tidsramme: ved udskrivelse fra intensiv afdeling
pneumoni, tracheobronkielle infektioner
ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Andel af tid brugt i dyb sedation
Tidsramme: umiddelbart efter afbrydelse af Propofol
Andel af tid under sedation med BIS-værdier <50
umiddelbart efter afbrydelse af Propofol
BIS-værdier over tid
Tidsramme: umiddelbart efter afbrydelsen af Propofol
Bispectral Index (BIS) er et monitoringsystem, der giver værdier fra 0 til 100, der afspejler hjerneaktivitet, hvor 100 er fuldt vågen og 0 indikerer ingen hjerneaktivitet (isoelektrisk EEG).
En værdi i intervallet 40-60 betyder typisk tilstrækkelig generel anæstesi under operation.
umiddelbart efter afbrydelsen af Propofol
Længden af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Længden af intensivafdelingsoppholdet i dage
ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: ved hospitalsudskrivelse
Samlet hospitalsophold i dage
ved hospitalsudskrivelse
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: ved udskrivelse fra intensiv afdeling
ved udskrivelse fra intensiv afdeling
Forekomst af delirium på intensivafdelingen
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubation
Forekomst af delirium på intensivafdelingen (vurderet ved hjælp af CAM-ICU eller ICDSC)
umiddelbart efter ekstubation
Tidsgennemsnitlig dosis af katekolamin administreret (i mcg/kg/min) under kontinuerlig sedation
Tidsramme: umiddelbart efter afbrydelse af Propofol
umiddelbart efter afbrydelse af Propofol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Typer af data: Afidentifierede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de primære og sekundære resultater (f.eks. demografi, baselinekarakteristika, BIS-værdier, sedationsdosis, varighed af ventilation, længde af ophold på intensivafdeling/sygehus, deliriummålinger, bivirkninger).

Støttedokumenter: Studioprotokol, statistisk analyseplan (SAP), dataleksikon/metadata og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

startende 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i en periode på 5 år derefter

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for kvalificerede forskere med et metodisk solidt forslag. Anmodninger vil blive gennemgået af hovedforskeren. Godkendte ansøgere skal:

Underskrive en dataanvendelsesaftale (DUA), der forbyder re-identifikation og videre deling.

Opnå lokal IRB/etisk godkendelse (eller undtagelse) for den foreslåede analyse. Bruge data udelukkende til det godkendte formål og overholde GDPR og gældende databeskyttelseslove.

Adgangsform: Kontrolleret adgang via Universitetshospitalet Graz' sikre institutionelle repository. Instruktioner til anmodning om adgang vil blive leveret via studieets kontaktemail: [selina.sartori@medunigraz.at]

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger