Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIS i intensivavdeling intervensjonsstudie

17. august 2026 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekten av BIS-guidet sedasjon på kliniske utfall hos postoperative hjertekirurgi intensivpasienter: En prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne studien vil teste om bruk av en Bispectral Index (BIS)-monitor for å veilede sedasjon kan redusere mengden sedativmedisin som gis til voksne på intensivavdeling (ICU) etter hjertekirurgi. BIS er en ikke-invasiv, EEG-basert monitor som viser et tall fra 0-100 for å reflektere bevissthetsnivå. Forskere vil sammenligne BIS-veiledet sedasjon med standard sedasjon veiledet av kliniske skalaer (som Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Omtrent 144 deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av to grupper ved to sykehus i Østerrike (Medizinische Universität Graz og Klinikum Wels-Grieskirchen). I BIS-gruppen vil klinikere bruke BIS-verdier og standardbehandling for å titrere sedasjon og vil sikte på å unngå vedvarende BIS-verdier under 50. I kontrollgruppen vil sedasjon følge standardpraksis ved bruk av kliniske skalaer; BIS vil bli registrert, men skjult for behandlere. Studien er åpen for behandlende personale; resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet.

Deltakerne vil være i studien under deres ICU-sedasjon og mekanisk ventilasjonsperiode (vanligvis mer enn 6 timer), med oppfølging gjennom ICU og sykehusutskrivning. Det primære resultatmålet er den tidsgjennomsnittlige dosen av propofol (mg/kg/t) gitt under kontinuerlig ICU-sedasjon til avvenning (opptil 72 timer). Sekundære resultater inkluderer varighet av ventilasjon og sedasjon, dybde av sedasjonsmålinger, doser av sedativa og katekolaminer, lungeinfeksjoner (inkludert respirator-assosiert pneumoni), ICU- og sykehusliggetid, delirium og dødelighet på sykehus.

Risiko er minimal og kan inkludere mild hudirritasjon fra panneelektroder. Mulige fordeler inkluderer forbedret sedasjonshåndtering; fordeler er ikke garantert. Deltakelse er frivillig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gjennomgår hjertekirurgi med påfølgende innleggelse på intensivavdelingen (f.eks. klaffekirurgi, bypassoperasjon, aortakirurgi)
  • Planlagt eller forventet varighet av invasiv mekanisk ventilasjon > 6 timer postoperativt
  • Behov for kontinuerlig sedering under intensivoppholdet

Eksklusjonskriterier:

  • Forhåndseksisterende nevrologiske lidelser som påvirker bevissthet eller sederingsevaluering (f.eks. alvorlig demens, epileptisk encefalopati).
  • Akutte nevrologiske hendelser i perioperativ periode (f.eks. hjerneslag, intrakranielt blødning).
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som potensielt kan påvirke sedering eller kognitive utfall.
  • Graviditet eller amming.
  • Ikke-intuberingsordre (DNI)/Ikke-gjenopplivningsordre (DNR) eller dokumentert begrensning av behandling.
  • Pasienter der korttids overlevelse anses som usannsynlig på grunn av den kliniske forløpet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BIS-styrt sedasjon
Kontinuerlig BIS-overvåking er synlig for behandlingsteamet. Sedasjon doseres ved hjelp av BIS-verdier pluss rutinemessig klinisk vurdering, med instruks om å unngå vedvarende BIS < 50.
Annen: Appstyrt sedasjon
i tillegg til standard klinisk sedasjonsbehandling, vil BIS-overvåkning bli brukt for å unngå utilsiktet dyp sedasjon
Aktiv komparator: Standard sedasjon med blindet BIS
Sedasjon administreres i henhold til standard klinisk praksis ved bruk av validerte kliniske skalaer (f.eks. RASS). BIS-overvåking utføres, men er skjult for omsorgspersoner (ikke brukt til kliniske beslutninger).
Annen: standard sedasjonspraksis
sedering i henhold til standard klinisk praksis, med bruk av sedasjonsskårer som RASS-skår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsgjennomsnittlig Propofol-dose under kontinuerlig intensivavdelingssedasjon
Tidsramme: umiddelbart etter opphør av propofol
gjennomsnittlig Propofol-infusjonshastighet i mg/kg/t gjennomsnittlig over kontinuerlig sedasjonsperiode til Propofol avsluttes (eller bytte til annen sedativ, tilbakevending til OR eller død)
umiddelbart etter opphør av propofol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon i timer
umiddelbart etter ekstubasjon
Varighet av kontinuerlig sedering
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon
Varighet av kontinuerlig sedering i timer
umiddelbart etter ekstubasjon
Forekomst av lungeinfeksjoner
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdeling
pneumoni, trakebronkiale infeksjoner
ved utskrivning fra intensivavdeling
Andel tid brukt i dyp sedering
Tidsramme: umiddelbart etter avbruddet av Propofol
Andel av tiden under sedering med BIS-verdier <50
umiddelbart etter avbruddet av Propofol
BIS-verdier over tid
Tidsramme: umiddelbart etter avbrudd av Propofol
Bispectral Index (BIS) er et overvåkingssystem som gir verdier fra 0 til 100, som reflekterer hjerneaktivitet der 100 betyr fullstendig våken og 0 indikerer ingen hjerneaktivitet (isoelektrisk EEG). En verdi i området 40-60 indikerer vanligvis tilstrekkelig generell anestesi under operasjon.
umiddelbart etter avbrudd av Propofol
Lengde på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdeling
Lengde på opphold på intensivavdeling i dager
ved utskrivning fra intensivavdeling
Total sykehusliggingsvarighet
Tidsramme: ved utskrivelse fra sykehus
Total liggetid på sykehus i dager
ved utskrivelse fra sykehus
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: ved utskrivning fra intensivavdeling
ved utskrivning fra intensivavdeling
Forekomst av intensivdelirium
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubasjon
Forekomst av intensivdelir (vurdert med CAM-ICU eller ICDSC)
umiddelbart etter ekstubasjon
Tidsgjennomsnittlig dose katekolamin administrert (i mcg/kg/min) under kontinuerlig sedering
Tidsramme: umiddelbart etter avslutning av Propofol
umiddelbart etter avslutning av Propofol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Typer data: Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for primære og sekundære utfall (f.eks. demografi, basislinjekarakteristikker, BIS-verdier, sedasjonsdoser, ventilasjonsvarighet, intensiv-/sykehusliggetid, deliriummål, bivirkninger).

Støttedokumenter: Studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), datatordbok/metadata og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

startende 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og i en periode på 5 år etterpå

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for kvalifiserte forskere med et metodisk forsvarlig forslag. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren. Godkjente forespørrere må:

Signere en dataavtale som forbyr re-identifikasjon og videre deling.

Innhente lokal REK/etisk godkjenning (eller fritak) for den foreslåtte analysen. Bruke data utelukkende til det godkjente formålet og overholde GDPR og gjeldende personvernlover.

Tilgangsmodus: Kontrollert tilgang via Universitetssykehuset Graz' sikre institusjonelle depot. Instruksjoner for å be om tilgang vil bli gitt via studiekontaktens e-post: [selina.sartori@medunigraz.at]

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger