Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DELphi Procedure voor het Ontwikkelen van Aanbevelingen voor de Implementatie van Draagbare Apparaten en Polygenetische Risicoscores (DEL-DIP)

DEL-DIP: DELphi-procedure voor het ontwikkelen van aanbevelingen voor de implementatie van draagbare apparaten en polygene risicoscores

DEL-DIP is een prospectief observationeel onderzoek dat gebruikmaakt van een Delphi-methodologie (ten minste twee online rondes) om de meningen van een deskundigenpanel binnen het INNOPREV-project te inventariseren en te consolideren. Het onderzoek heeft als doel operationele aanbevelingen te ontwikkelen om de gecoördineerde implementatie van polygene risicoscores (PRS) en draagbare apparaten in cardiovasculaire preventie te ondersteunen. Specifiek behandelt het de volgende onderzoeksvraag: welke aanbevelingen en vereisten – genomisch, digitaal en klinisch/organisatorisch – zijn nodig om PRS en draagbare technologieën te integreren in de dagelijkse praktijk en gezondheidszorgdiensten, en voor welke van deze elementen bereiken deskundigen consensus (gedefinieerd als een Content Validity Index, CVI, > 79%)?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het DEL-DIP-project heeft als doel operationele aanbevelingen te ontwikkelen om de gecoördineerde implementatie van polygene risicoscores (PRS) en draagbare apparaten binnen cardiovasculaire preventietrajecten te ondersteunen, waar de integratie van genomica en digitale gezondheid risicostratificatie kan verbeteren en continue monitoring mogelijk kan maken.

De studie hanteert een Delphi-methodologie bestaande uit anonieme, webgebaseerde rondes waarin een expertpanel zijn mate van overeenstemming met een reeks voorgestelde aanbevelingen beoordeelt. Na elke ronde worden de antwoorden samengevat en geaggregeerd, en de items worden opnieuw gecirculeerd om deelnemers in staat te stellen hun oordelen te heroverwegen en te verfijnen op basis van groepsfeedback, waardoor iteratieve convergentie naar consensus wordt gefaciliteerd.

Gegevens worden verzameld via Microsoft Forms en gecentraliseerd voor analyse. Er worden waarborgen geïmplementeerd om de gegevensbeveiliging, anonimiteit en privacy te waarborgen, en elektronische geïnformeerde toestemming wordt verkregen voordat toegang tot de vragenlijst wordt verleend.

Voor elk item wordt de Content Validity Index (CVI) berekend als het aandeel experts dat een beoordeling van 4 of 5 toekent. Een CVI > 79% duidt op consensus en ondersteunt de opname van het item; CVI-waarden tussen 70% en 79% duiden op gedeeltelijke overeenstemming en de noodzaak tot herziening van het item en/of aanvullende Delphi-rondes; waarden < 70% suggereren uitsluiting van het item.

De uiteindelijke output zal bestaan uit een reeks aanbevelingen georganiseerd per domein (genomisch, digitaal en klinisch/organisatorisch), samen met een beoordeling van de responsstabiliteit over opeenvolgende rondes (d.w.z. veranderingen in CVI), om de implementatie binnen gezondheidsdiensten te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een panel van minimaal 10 experts wordt gerekruteerd uit professionals die betrokken zijn bij het INNOPREV-project (interne en/of externe leden) met expertise in cardiologie, gepersonaliseerde geneeskunde en/of digitale gezondheid. Deelname zal plaatsvinden via e-mailuitnodiging en vereist acceptatie van het geïnformeerde toestemmingsformulier (uitsluitingscriterium: het niet verstrekken van geïnformeerde toestemming)

Beschrijving

Inclusiecriteria Experts in cardiologie en gepersonaliseerde geneeskunde en/of digitale gezondheid.

Exclusiecriteria Niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen (d.w.z. niet-acceptatie van het geïnformeerd toestemmingsformulier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
INNOPREV expertpanel
Professionals betrokken bij het INNOPREV-project met expertise in cardiologie, gepersonaliseerde geneeskunde en/of digitale gezondheidszorg zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Inschrijving zal alleen op uitnodiging plaatsvinden, afhankelijk van het verstrekken van elektronische geïnformeerde toestemming. Er wordt een panel van minstens 10 experts gepland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van consensus onder een deskundigenpanel over aanbevelingen voor de implementatie van PRS en draagbare apparaten, zoals beoordeeld door de Content Validity Index (CVI)
Tijdsspanne: Aan het einde van het Delphi-proces (tot 4 maanden)
Bereiken van consensus onder het deskundigenpanel over de voorgestelde aanbevelingen. Consensus wordt voor elk item gedefinieerd als een Content Validity Index (CVI) > 79%, waarbij de CVI het aandeel deskundigen vertegenwoordigt dat een score van 4 of 5 toekent
Aan het einde van het Delphi-proces (tot 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van aanbevelingen met gedeeltelijke overeenstemming (CVI 70-79%)
Tijdsspanne: Na elke Delphi-ronde, tot het voltooien van het proces (maximaal 4 maanden)
Identificatie van items/aanbevelingen met een Content Validity Index (CVI) tussen 70% en 79%, wat de noodzaak aangeeft voor itemrevisie en/of aanvullende Delphi-ronden
Na elke Delphi-ronde, tot het voltooien van het proces (maximaal 4 maanden)
Ontwikkeling van de uiteindelijke set aanbevelingen, gestructureerd per domein (genomisch, digitaal en klinisch/organisatorisch)
Tijdsspanne: Na voltooiing van het Delphi-proces (tot 4 maanden)
Productie van de uiteindelijke set aanbevelingen, georganiseerd per domein (genomisch, digitaal en klinisch/organisatorisch)
Na voltooiing van het Delphi-proces (tot 4 maanden)
Stabiliteit van responsen over opeenvolgende ronden (beoordeling van veranderingen in CVI)
Tijdsspanne: Tussen opeenvolgende Delphi-rondes, tot voltooiing van het proces (maximaal 4 maanden)
Beoordeling van de responsstabiliteit door voor elk item de veranderingen in de CVI over opeenvolgende Delphi-ronden te vergelijken
Tussen opeenvolgende Delphi-rondes, tot voltooiing van het proces (maximaal 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: STEFANIA BOCCIA, PHD, Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren