Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar Scemblix bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie in China (ASC4CN)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Scemblix (Asciminib) voor pas gediagnosticeerde CML-CP-patiënten in de real-world setting in China (ASC4CN)

Dit is een multicenter, niet-interventionele observationele real-world studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van asciminib te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML. De studie maakt gebruik van een prospectief dataverzamelingsontwerp om baselinegegevens, gegevens voor en na de behandeling en gegevens van langdurige follow-up te verzamelen, waardoor een uitgebreide beoordeling van de klinische voordelen van asciminib mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met CML-CP en bevestigd met Ph+ CML in medische dossiers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de ICF;

  2. Nieuw gediagnosticeerd met Ph+ CML-CP binnen 3 maanden voor inschrijving;

    - De diagnosedocumentatie moet het type en het kwantitatieve niveau van het BCR-ABL1-transcript bevatten.

  3. Eerdere behandeling met maximaal 2 weken TKI's;
  4. Eerdere behandeling met niet-TKI-regimes, waaronder interferon en hydroxyureum, is toegestaan;

  5. Patiënten die gepland staan om te starten met behandeling met asciminib;

    - Patiënten die starten met asciminib-behandeling moeten de eerste dosis binnen 14 dagen na ondertekening van de ICF ontvangen;

  6. Ondertekende ICF.

Exclusiecriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inclusie in deze studie:

  1. Eerdere diagnose van CML-versnelde fase of blastencrisis;
  2. Momenteel deelnemend aan een interventionele klinische studie voor CML;
  3. Zeldzame, atypische transcripttypes hebben die niet internationaal gestandaardiseerd kunnen worden;
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie;
  5. Gelijktijdige andere maligniteiten (verwijzen naar de internationale ICD-11-diagnosecodes, met diagnostische tekst inclusief carcinoom, maligne neoplasma, etc.);
  6. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als niet geschikt voor de studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Studiegroep
Asciminib-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve frequentie van MMR
Tijdsspanne: Maand 12
Cumulatieve frequentie van de belangrijkste moleculaire respons (MMR) (BCR-ABL1-transcriptniveau ≤ 0,1%) bij patiënten die asciminib gedurende 12 maanden ontvangen
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve frequentie van MMR
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 18 en Maand 24
De cumulatieve MMR wordt gedefinieerd als ten minste één BCR::ABL1-transcriptniveau ≤ 0,1% tijdens de follow-upperiode
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 18 en Maand 24
Cumulatieve frequentie van diepe moleculaire respons (DMR): MR4 en MR4.5
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18 en Maand 24
Cumulatieve snelheid van MR4 wordt gedefinieerd als ten minste één BCR::ABL1-transcriptniveau ≤ 0,01% tijdens de follow-upperiode; Cumulatieve MR4.5 wordt gedefinieerd als ten minste één BCR::ABL1-transcriptniveau ≤0,0032% tijdens de follow-upperiode
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18 en Maand 24
Cumulatieve frequentie van volledige cytogenetische respons (CCyR)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Cumulatieve CCyR wordt gedefinieerd als ten minste één cytogenetisch onderzoek dat 0 Ph+ cellen aantoont tijdens de follow-upperiode
Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Tijd tot eerste MMR
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
De tijd tot de eerste MMR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de baseline tot het eerste optreden van een BCR::ABL1-transcriptniveau ≤0,1% tijdens de follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Tijd tot eerste MR4 en MR4.5
Tijdsspanne: 24-maanden follow-upperiode

De tijd tot de eerste MR4 wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de baseline tot het eerste optreden van een BCR::ABL1-transcriptniveau ≤0,01% tijdens de follow-upperiode.

De tijd tot de eerste MR4 wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de baseline tot het eerste optreden van een BCR::ABL1-transcriptniveau ≤0,0032% tijdens de follow-upperiode.
24-maanden follow-upperiode
Tijd tot eerste volledige cytogenetische respons (CCyR)
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
De tijd tot de eerste CCyR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van de baseline tot het eerste optreden van CCyR tijdens de follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Vroege moleculaire respons (EMR) percentage na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Proportie van patiënten die een BCR::ABL1-transcriptniveau ≤10% bereiken op M3
Maand 3
Complete hematologische respons (CHR) percentage
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2 en Maand 3
het aandeel patiënten dat een witte bloedcelaantal < 10 × 109/L, een bloedplaatjesaantal < 450 × 109/L, geen onrijpe myeloïde cellen in perifeer bloed, een percentage basofielen in perifeer bloed < 5%, afwezigheid van symptomen/tekenen van extramedullaire betrokkenheid en een niet-palpeerbare milt bereikt bij M1, M2 en M3
Maand 1, Maand 2 en Maand 3
Snelheid van afname in BCR::ABL1-transcriptniveaus
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
indirect berekend vanuit BCR::ABL1 transcriptniveaus bij baseline, M1, M2, M3, M6, M9 en M12; bepaald door BCR::ABL1 halveringstijd
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Duur van MMR
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
Definitie van duur: Duur = som van "intervallen"; Intervalberekeningsmethode: het eerste bezoek waarop een respons wordt bereikt (en voorheen niet gemeten) binnen het interval wordt als startpunt genomen, vervolgens sequentieel in tijdsvolgorde geëvalueerd; de berekening stopt bij het tegenkomen van een bezoek dat niet aan het criterium voldoet; De duur wordt berekend als het tijdsinterval tussen het eerste en laatste bezoek waarop de respons werd bereikt; Ontbrekende bezoekgegevenspunten gedurende deze periode worden standaard als het bereiken van de respons beschouwd.
24 maanden follow-upperiode
Duur van MR4 en MR4.5
Tijdsspanne: 24-maanden follow-upperiode
24-maanden follow-upperiode
Eventvrije overleving (EFS) percentage
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 24

Gebrek aan werkzaamheid:

  • Falen in het bereiken van de verwachte moleculaire respons: het niet halen van de moleculaire respons mijlpalen die worden aanbevolen door de ELN-richtlijnen op vooraf bepaalde tijdspunten;
  • Verlies van moleculaire respons: verlies van bevestigde MMR na het bereiken van MMR, of verlies van CCyR.

Ziekteprogressie: progressie van de chronische fase naar de versnelde fase of blastencrisis.

Overlijden: fatale afloop door welke oorzaak dan ook tijdens de behandelingsperiode. Behandelingsstop vanwege bijwerkingen: permanente stopzetting veroorzaakt door onverdraaglijke toxiciteit, ernstige bijwerkingen of andere veiligheidsgerelateerde redenen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel.
Maand 12 en Maand 24
Overlevingspercentage zonder progressie (PFS)
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 24
Maand 12 en Maand 24
Overlevingspercentage (OS)
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 24
Maand 12 en Maand 24
Bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) die optreden tijdens asciminib-behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Asciminib persistentiepercentages
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 12 en Maand 24
Maand 6, Maand 12 en Maand 24
Frequentie van behandelingonderbreking/dosisvermindering en staken van asciminib vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 24-maanden follow-upperiode
24-maanden follow-upperiode
Proportie van patiënten die gelijktijdige medicatie nodig hebben vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Verandering in de vereenvoudigde CML-kwaliteit van leven vragenlijst vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 en maand 24
Baseline, maand 12 en maand 24
Naleving na behandeling met asciminib
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up periode
Medicatiebezitratio
24 maanden follow-up periode
Gelijktijdig medicatiegebruik geassocieerd met bijwerkingen gerelateerd aan asciminib
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Hospitalisatiepercentage, polikliniekbezoekpercentage, spoedeisende hulp bezoekpercentage en IC-opnamepercentage gerelateerd aan CML-behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Genmutatiepercentage geassocieerd met asciminib-behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
Genmutatiesnelheid geassocieerd met asciminib-behandeling; typen en verhoudingen van positieve genmutaties geïdentificeerd via genetisch testen.
24 maanden follow-upperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CABL001J1CN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen