Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar Scemblix bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie in China (ASC4CN)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Scemblix (Asciminib) voor pas gediagnosticeerde CML-CP-patiënten in de real-world setting in China (ASC4CN)

Dit is een multicenter, niet-interventionele observationele real-world studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van asciminib te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML. De studie maakt gebruik van een prospectief dataverzamelingsontwerp om baselinegegevens, gegevens voor en na de behandeling en gegevens van langdurige follow-up te verzamelen, waardoor een uitgebreide beoordeling van de klinische voordelen van asciminib mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met CML-CP en bevestigd met Ph+ CML in medische dossiers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de ICF;

  2. Nieuw gediagnosticeerd met Ph+ CML-CP binnen 3 maanden voor inschrijving;

    - De diagnosedocumentatie moet het type en het kwantitatieve niveau van het BCR-ABL1-transcript bevatten.

  3. Eerdere behandeling met maximaal 2 weken TKI's;
  4. Eerdere behandeling met niet-TKI-regimes, waaronder interferon en hydroxyureum, is toegestaan;

  5. Patiënten die gepland staan om te starten met behandeling met asciminib;

    - Patiënten die starten met asciminib-behandeling moeten de eerste dosis binnen 14 dagen na ondertekening van de ICF ontvangen;

  6. Ondertekende ICF.

Exclusiecriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inclusie in deze studie:

  1. Eerdere diagnose van CML-versnelde fase of blastencrisis;
  2. Momenteel deelnemend aan een interventionele klinische studie voor CML;
  3. Zeldzame, atypische transcripttypes hebben die niet internationaal gestandaardiseerd kunnen worden;
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie;
  5. Gelijktijdige andere maligniteiten (verwijzen naar de internationale ICD-11-diagnosecodes, met diagnostische tekst inclusief carcinoom, maligne neoplasma, etc.);
  6. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als niet geschikt voor de studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
Asciminib-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve frequentie van MMR
Tijdsspanne: Maand 12
Cumulatieve frequentie van de belangrijkste moleculaire respons (MMR) (BCR-ABL1-transcriptniveau ≤ 0,1%) bij patiënten die asciminib gedurende 12 maanden ontvangen
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve frequentie van MMR
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 18 en Maand 24
De cumulatieve MMR wordt gedefinieerd als ten minste één BCR::ABL1-transcriptniveau ≤ 0,1% tijdens de follow-upperiode
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 18 en Maand 24
Cumulatieve frequentie van diepe moleculaire respons (DMR): MR4 en MR4.5
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18 en Maand 24
Cumulatieve snelheid van MR4 wordt gedefinieerd als ten minste één BCR::ABL1-transcriptniveau ≤ 0,01% tijdens de follow-upperiode; Cumulatieve MR4.5 wordt gedefinieerd als ten minste één BCR::ABL1-transcriptniveau ≤0,0032% tijdens de follow-upperiode
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12, Maand 18 en Maand 24
Cumulatieve frequentie van volledige cytogenetische respons (CCyR)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Cumulatieve CCyR wordt gedefinieerd als ten minste één cytogenetisch onderzoek dat 0 Ph+ cellen aantoont tijdens de follow-upperiode
Maand 3, Maand 6 en Maand 12
Tijd tot eerste MMR
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
De tijd tot de eerste MMR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de baseline tot het eerste optreden van een BCR::ABL1-transcriptniveau ≤0,1% tijdens de follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Tijd tot eerste MR4 en MR4.5
Tijdsspanne: 24-maanden follow-upperiode

De tijd tot de eerste MR4 wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de baseline tot het eerste optreden van een BCR::ABL1-transcriptniveau ≤0,01% tijdens de follow-upperiode.

De tijd tot de eerste MR4 wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de baseline tot het eerste optreden van een BCR::ABL1-transcriptniveau ≤0,0032% tijdens de follow-upperiode.
24-maanden follow-upperiode
Tijd tot eerste volledige cytogenetische respons (CCyR)
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
De tijd tot de eerste CCyR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van de baseline tot het eerste optreden van CCyR tijdens de follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Vroege moleculaire respons (EMR) percentage na 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
Proportie van patiënten die een BCR::ABL1-transcriptniveau ≤10% bereiken op M3
Maand 3
Complete hematologische respons (CHR) percentage
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 2 en Maand 3
het aandeel patiënten dat een witte bloedcelaantal < 10 × 109/L, een bloedplaatjesaantal < 450 × 109/L, geen onrijpe myeloïde cellen in perifeer bloed, een percentage basofielen in perifeer bloed < 5%, afwezigheid van symptomen/tekenen van extramedullaire betrokkenheid en een niet-palpeerbare milt bereikt bij M1, M2 en M3
Maand 1, Maand 2 en Maand 3
Snelheid van afname in BCR::ABL1-transcriptniveaus
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
indirect berekend vanuit BCR::ABL1 transcriptniveaus bij baseline, M1, M2, M3, M6, M9 en M12; bepaald door BCR::ABL1 halveringstijd
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Duur van MMR
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
Definitie van duur: Duur = som van "intervallen"; Intervalberekeningsmethode: het eerste bezoek waarop een respons wordt bereikt (en voorheen niet gemeten) binnen het interval wordt als startpunt genomen, vervolgens sequentieel in tijdsvolgorde geëvalueerd; de berekening stopt bij het tegenkomen van een bezoek dat niet aan het criterium voldoet; De duur wordt berekend als het tijdsinterval tussen het eerste en laatste bezoek waarop de respons werd bereikt; Ontbrekende bezoekgegevenspunten gedurende deze periode worden standaard als het bereiken van de respons beschouwd.
24 maanden follow-upperiode
Duur van MR4 en MR4.5
Tijdsspanne: 24-maanden follow-upperiode
24-maanden follow-upperiode
Eventvrije overleving (EFS) percentage
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 24

Gebrek aan werkzaamheid:

  • Falen in het bereiken van de verwachte moleculaire respons: het niet halen van de moleculaire respons mijlpalen die worden aanbevolen door de ELN-richtlijnen op vooraf bepaalde tijdspunten;
  • Verlies van moleculaire respons: verlies van bevestigde MMR na het bereiken van MMR, of verlies van CCyR.

Ziekteprogressie: progressie van de chronische fase naar de versnelde fase of blastencrisis.

Overlijden: fatale afloop door welke oorzaak dan ook tijdens de behandelingsperiode. Behandelingsstop vanwege bijwerkingen: permanente stopzetting veroorzaakt door onverdraaglijke toxiciteit, ernstige bijwerkingen of andere veiligheidsgerelateerde redenen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel.
Maand 12 en Maand 24
Overlevingspercentage zonder progressie (PFS)
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 24
Maand 12 en Maand 24
Overlevingspercentage (OS)
Tijdsspanne: Maand 12 en Maand 24
Maand 12 en Maand 24
Bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) die optreden tijdens asciminib-behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Asciminib persistentiepercentages
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 12 en Maand 24
Maand 6, Maand 12 en Maand 24
Frequentie van behandelingonderbreking/dosisvermindering en staken van asciminib vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 24-maanden follow-upperiode
24-maanden follow-upperiode
Proportie van patiënten die gelijktijdige medicatie nodig hebben vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Verandering in de vereenvoudigde CML-kwaliteit van leven vragenlijst vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 en maand 24
Baseline, maand 12 en maand 24
Naleving na behandeling met asciminib
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up periode
Medicatiebezitratio
24 maanden follow-up periode
Gelijktijdig medicatiegebruik geassocieerd met bijwerkingen gerelateerd aan asciminib
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Hospitalisatiepercentage, polikliniekbezoekpercentage, spoedeisende hulp bezoekpercentage en IC-opnamepercentage gerelateerd aan CML-behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
24 maanden follow-upperiode
Genmutatiepercentage geassocieerd met asciminib-behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden follow-upperiode
Genmutatiesnelheid geassocieerd met asciminib-behandeling; typen en verhoudingen van positieve genmutaties geïdentificeerd via genetisch testen.
24 maanden follow-upperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001J1CN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie in chronische fase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren