Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMUM-PCa: MRI- en PHI-geleide prostaatkankerdiagnose (INSIGHT-PCa)

14 maart 2026 bijgewerkt door: In Gab Jeong, MD

Een geoptimaliseerde diagnostische strategie die multiparametrische MRI en de Prostate Health Index integreert voor de detectie van prostaatkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (OPTIMUM-PCa-studie)

De diagnose van prostaatkanker op basis van systematische of MRI-gerichte biopsie gaat gepaard met aanzienlijke overdiagnose en onnodige invasieve procedures. Hoewel multiparametrische MRI de detectie van klinisch significante prostaatkanker verbetert, blijven optimale criteria voor het weglaten van biopsie - vooral bij mannen met dubbelzinnige MRI-bevindingen - onzeker.

De OPTIMUM-PCa-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om te evalueren of een risico-aangepaste diagnostische strategie die multiparametrische MRI en de Prostate Health Index (PHI) integreert, onnodige prostaatbiopten kan verminderen zonder de detectie van klinisch significante prostaatkanker in gevaar te brengen.

Deelnemers met een vermoeden van prostaatkanker worden gerandomiseerd naar een standaard MRI-gebaseerd diagnostisch traject of een geoptimaliseerde strategie waarbij biopsiebeslissingen worden geleid door gecombineerde MRI-bevindingen en PHI-dichtheid. Het primaire doel is om niet-inferioriteit aan te tonen in de detectie van klinisch significante prostaatkanker, terwijl het gebruik van biopten en biopsie-gerelateerde bijwerkingen worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 1.432 mannen zonder eerdere biopsie met een vermoeden van prostaatkanker inschrijven in vijf tertiaire verwijzingscentra in Korea. Geschikte deelnemers hebben een serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveau tussen 3 en 20 ng/mL.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een controlegroep die een standaard MRI-gebaseerd diagnostisch traject krijgt of een experimentele groep die wordt behandeld met een geoptimaliseerde, risico-aangepaste strategie die multiparametrische MRI en de Prostate Health Index integreert.

In de controlegroep ondergaan mannen met PI-RADS-scores van 1-2 een systematische 12-kern transrectale echogeleide biopsie, terwijl mannen met PI-RADS-scores van 3-5 een gecombineerde MRI-gericht en systematische biopsie krijgen.

In de experimentele groep ondergaan mannen met PI-RADS-scores van 1-3 alleen een biopsie als de PHI-dichtheid ≥0,80 is; biopsie wordt weggelaten bij mannen met een lagere PHI-dichtheid en vervangen door actieve surveillance. Mannen met PI-RADS-scores van 4-5 ondergaan alleen MRI-gerichte biopsie.

De studie is ontworpen als een non-inferioriteitsonderzoek. Het primaire eindpunt is de proportie van klinisch significante prostaatkanker (Gleason-score ≥3+4). Secundaire eindpunten omvatten detectie van klinisch insignificante kanker, biopsieweglatingspercentages, biopsie-gerelateerde bijwerkingen en cumulatieve detectie van klinisch significante prostaatkanker tijdens 24 maanden follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1432

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 20 jaar of ouder
  • Serum PSA ≥3,0 ng/mL en ≤20,0 ng/mL en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek
  • Geen eerdere biopsie
  • Klinisch stadium ≤T2 ziekte
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatbiopsie of behandeling voor prostaatkanker
  • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers binnen 6 maanden
  • Acute prostatitis of urineweginfectie binnen 3 maanden
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Contra-indicaties voor prostaatbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard MRI-gebaseerde diagnostische strategie (Controle)
Conventionele Standaard Diagnostische Procedure
Diagnostische toets: Diagnostische Procedure

PI-RADS 1-3:

PHI-dichtheid <0,80 → Biopsie weggelaten; actieve surveillance PHI-dichtheid ≥0,80 → Systematische 12-core TRUS-geleide biopsie PI-RADS 4-5: Alleen MRI-geleide doelbiopsie

Diagnostische toets: Diagnostische procedure
PI-RADS 1-2: Systematische 12-kern TRUS-geleide biopsie PI-RADS 3-5: Gecombineerde MRI-gerichte biopsie en systematische 12-kern biopsie
Experimenteel: INSIGHT-PCa Risico-aangepaste Diagnostische Strategie (Experimenteel)
Experimentele Diagnostische Procedure
Diagnostische toets: Diagnostische Procedure

PI-RADS 1-3:

PHI-dichtheid <0,80 → Biopsie weggelaten; actieve surveillance PHI-dichtheid ≥0,80 → Systematische 12-core TRUS-geleide biopsie PI-RADS 4-5: Alleen MRI-geleide doelbiopsie

Diagnostische toets: Diagnostische procedure
PI-RADS 1-2: Systematische 12-kern TRUS-geleide biopsie PI-RADS 3-5: Gecombineerde MRI-gerichte biopsie en systematische 12-kern biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van klinisch significant prostaatkanker
Tijdsspanne: Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (maximaal 8 weken)
Aandeel deelnemers bij wie klinisch significante prostaatkanker is vastgesteld (Gleason-score ≥3+4)
Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (maximaal 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van klinisch niet-significant prostaatkanker (Gleason-score 6)
Tijdsspanne: Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van de diagnostische biopsie (tot 8 weken)
Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van de diagnostische biopsie (tot 8 weken)
Aandeel deelnemers bij wie prostaatbiopsie wordt weggelaten
Tijdsspanne: Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (tot 8 weken)
Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (tot 8 weken)
Totaal aantal biopsie-kernen verkregen
Tijdsspanne: Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (tot 8 weken)
Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (tot 8 weken)
Biopsie-gerelateerde bijwerkingen (pijn, infectie, bloeding)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
Cumulatieve detectie van klinisch significant prostaatkanker over 24 maanden
Tijdsspanne: Gedurende meer dan 24 maanden follow-up
Gedurende meer dan 24 maanden follow-up
Gleason-graadupgrading bij deelnemers die een radicale prostatectomie ondergaan
Tijdsspanne: Ten tijde van de radicale prostatectomie (binnen 12 maanden na de diagnose)
Ten tijde van de radicale prostatectomie (binnen 12 maanden na de diagnose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
In Gab Jeong, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AMCURO- 2026-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen