OPTIMUM-PCa: MRI- en PHI-geleide prostaatkankerdiagnose (INSIGHT-PCa)
Een geoptimaliseerde diagnostische strategie die multiparametrische MRI en de Prostate Health Index integreert voor de detectie van prostaatkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (OPTIMUM-PCa-studie)
De diagnose van prostaatkanker op basis van systematische of MRI-gerichte biopsie gaat gepaard met aanzienlijke overdiagnose en onnodige invasieve procedures. Hoewel multiparametrische MRI de detectie van klinisch significante prostaatkanker verbetert, blijven optimale criteria voor het weglaten van biopsie - vooral bij mannen met dubbelzinnige MRI-bevindingen - onzeker.
De OPTIMUM-PCa-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om te evalueren of een risico-aangepaste diagnostische strategie die multiparametrische MRI en de Prostate Health Index (PHI) integreert, onnodige prostaatbiopten kan verminderen zonder de detectie van klinisch significante prostaatkanker in gevaar te brengen.
Deelnemers met een vermoeden van prostaatkanker worden gerandomiseerd naar een standaard MRI-gebaseerd diagnostisch traject of een geoptimaliseerde strategie waarbij biopsiebeslissingen worden geleid door gecombineerde MRI-bevindingen en PHI-dichtheid. Het primaire doel is om niet-inferioriteit aan te tonen in de detectie van klinisch significante prostaatkanker, terwijl het gebruik van biopten en biopsie-gerelateerde bijwerkingen worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 1.432 mannen zonder eerdere biopsie met een vermoeden van prostaatkanker inschrijven in vijf tertiaire verwijzingscentra in Korea. Geschikte deelnemers hebben een serum prostaat-specifiek antigeen (PSA)-niveau tussen 3 en 20 ng/mL.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar een controlegroep die een standaard MRI-gebaseerd diagnostisch traject krijgt of een experimentele groep die wordt behandeld met een geoptimaliseerde, risico-aangepaste strategie die multiparametrische MRI en de Prostate Health Index integreert.
In de controlegroep ondergaan mannen met PI-RADS-scores van 1-2 een systematische 12-kern transrectale echogeleide biopsie, terwijl mannen met PI-RADS-scores van 3-5 een gecombineerde MRI-gericht en systematische biopsie krijgen.
In de experimentele groep ondergaan mannen met PI-RADS-scores van 1-3 alleen een biopsie als de PHI-dichtheid ≥0,80 is; biopsie wordt weggelaten bij mannen met een lagere PHI-dichtheid en vervangen door actieve surveillance. Mannen met PI-RADS-scores van 4-5 ondergaan alleen MRI-gerichte biopsie.
De studie is ontworpen als een non-inferioriteitsonderzoek. Het primaire eindpunt is de proportie van klinisch significante prostaatkanker (Gleason-score ≥3+4). Secundaire eindpunten omvatten detectie van klinisch insignificante kanker, biopsieweglatingspercentages, biopsie-gerelateerde bijwerkingen en cumulatieve detectie van klinisch significante prostaatkanker tijdens 24 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: In Gab Jeong, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-3010-5892
- E-mail: igjeong@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- In Gab Jeong, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3010-5892
- E-mail: igjeong@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 20 jaar of ouder
- Serum PSA ≥3,0 ng/mL en ≤20,0 ng/mL en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek
- Geen eerdere biopsie
- Klinisch stadium ≤T2 ziekte
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatbiopsie of behandeling voor prostaatkanker
- Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers binnen 6 maanden
- Acute prostatitis of urineweginfectie binnen 3 maanden
- Contra-indicaties voor MRI
- Contra-indicaties voor prostaatbiopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard MRI-gebaseerde diagnostische strategie (Controle)
Conventionele Standaard Diagnostische Procedure
|
PI-RADS 1-3: PHI-dichtheid <0,80 → Biopsie weggelaten; actieve surveillance PHI-dichtheid ≥0,80 → Systematische 12-core TRUS-geleide biopsie PI-RADS 4-5: Alleen MRI-geleide doelbiopsie
PI-RADS 1-2: Systematische 12-kern TRUS-geleide biopsie PI-RADS 3-5: Gecombineerde MRI-gerichte biopsie en systematische 12-kern biopsie
|
|
Experimenteel: INSIGHT-PCa Risico-aangepaste Diagnostische Strategie (Experimenteel)
Experimentele Diagnostische Procedure
|
PI-RADS 1-3: PHI-dichtheid <0,80 → Biopsie weggelaten; actieve surveillance PHI-dichtheid ≥0,80 → Systematische 12-core TRUS-geleide biopsie PI-RADS 4-5: Alleen MRI-geleide doelbiopsie
PI-RADS 1-2: Systematische 12-kern TRUS-geleide biopsie PI-RADS 3-5: Gecombineerde MRI-gerichte biopsie en systematische 12-kern biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van klinisch significant prostaatkanker
Tijdsspanne: Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (maximaal 8 weken)
|
Aandeel deelnemers bij wie klinisch significante prostaatkanker is vastgesteld (Gleason-score ≥3+4)
|
Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (maximaal 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van klinisch niet-significant prostaatkanker (Gleason-score 6)
Tijdsspanne: Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van de diagnostische biopsie (tot 8 weken)
|
Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van de diagnostische biopsie (tot 8 weken)
|
|
Aandeel deelnemers bij wie prostaatbiopsie wordt weggelaten
Tijdsspanne: Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (tot 8 weken)
|
Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (tot 8 weken)
|
|
Totaal aantal biopsie-kernen verkregen
Tijdsspanne: Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (tot 8 weken)
|
Van initiële diagnostische evaluatie tot voltooiing van diagnostische biopsie (tot 8 weken)
|
|
Biopsie-gerelateerde bijwerkingen (pijn, infectie, bloeding)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
|
Binnen 30 dagen na prostaatbiopsie
|
|
Cumulatieve detectie van klinisch significant prostaatkanker over 24 maanden
Tijdsspanne: Gedurende meer dan 24 maanden follow-up
|
Gedurende meer dan 24 maanden follow-up
|
|
Gleason-graadupgrading bij deelnemers die een radicale prostatectomie ondergaan
Tijdsspanne: Ten tijde van de radicale prostatectomie (binnen 12 maanden na de diagnose)
|
Ten tijde van de radicale prostatectomie (binnen 12 maanden na de diagnose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siddiqui MM, Rais-Bahrami S, Turkbey B, George AK, Rothwax J, Shakir N, Okoro C, Raskolnikov D, Parnes HL, Linehan WM, Merino MJ, Simon RM, Choyke PL, Wood BJ, Pinto PA. Comparison of MR/ultrasound fusion-guided biopsy with ultrasound-guided biopsy for the diagnosis of prostate cancer. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):390-7. doi: 10.1001/jama.2014.17942.
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- Hugosson J, Godtman RA, Wallstrom J, Axcrona U, Bergh A, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Socratous A, Spyratou V, Svensson L, Stranne J, Mansson M, Hellstrom M. Results after Four Years of Screening for Prostate Cancer with PSA and MRI. N Engl J Med. 2024 Sep 26;391(12):1083-1095. doi: 10.1056/NEJMoa2406050.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Ziekte
- Diagnose
- Diagnostische technieken en procedures
Andere studie-ID-nummers
- AMCURO- 2026-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .