Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPTIMUM-PCa: Диагностика рака предстательной железы с помощью МРТ и PHI (INSIGHT-PCa)

14 марта 2026 г. обновлено: In Gab Jeong, MD

Оптимизированная диагностическая стратегия, сочетающая мультипараметрическую МРТ и индекс здоровья простаты для выявления рака предстательной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование OPTIMUM-PCa)

Диагностика рака простаты на основе систематической или МРТ-направленной биопсии связана со значительной гипердиагностикой и ненужными инвазивными процедурами. Хотя мультипараметрическая МРТ улучшает выявление клинически значимого рака простаты, оптимальные критерии для отказа от биопсии — особенно у мужчин с неоднозначными результатами МРТ — остаются неопределенными.

Исследование OPTIMUM-PCa — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки того, может ли адаптированная к риску диагностическая стратегия, интегрирующая мультипараметрическую МРТ и индекс здоровья простаты (PHI), снизить количество ненужных биопсий простаты без ущерба для выявления клинически значимого рака простаты.

Участники с подозрением на рак простаты будут рандомизированы либо в стандартный диагностический путь на основе МРТ, либо в оптимизированную стратегию, в которой решения о биопсии принимаются на основе комбинированных результатов МРТ и плотности PHI. Основная цель — продемонстрировать не меньшую эффективность в выявлении клинически значимого рака простаты при одновременном снижении использования биопсии и связанных с ней неблагоприятных событий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование включит 1432 мужчины, ранее не подвергавшихся биопсии, с подозрением на рак предстательной железы в пяти третичных реферальных центрах Кореи. Подходящие участники будут иметь уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови от 3 до 20 нг/мл.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в контрольную группу, получающую стандартный диагностический путь на основе МРТ, либо в экспериментальную группу, управляемую с использованием оптимизированной, адаптированной к риску стратегии, интегрирующей мультипараметрическую МРТ и Индекс здоровья простаты.

В контрольной группе мужчины с оценками PI-RADS 1-2 пройдут систематическую 12-ядерную биопсию под контролем трансректального УЗИ, в то время как те с оценками PI-RADS 3-5 получат комбинированную МРТ-таргетную и систематическую биопсию.

В экспериментальной группе мужчины с оценками PI-RADS 1-3 пройдут биопсию только если плотность PHI составляет ≥0,80; биопсия будет опущена у тех с более низкой плотностью PHI и заменена активным наблюдением. Мужчины с оценками PI-RADS 4-5 пройдут только МРТ-таргетную биопсию.

Исследование спланировано как исследование не меньшей эффективности. Первичной конечной точкой является доля клинически значимого рака предстательной железы (оценка по Глисону ≥3+4). Вторичные конечные точки включают выявление клинически незначимого рака, показатели пропуска биопсии, побочные эффекты, связанные с биопсией, и кумулятивное выявление клинически значимого рака предстательной железы в течение 24 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1432

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: In Gab Jeong, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-3010-5892
  • Электронная почта: igjeong@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • In Gab Jeong, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3010-5892
          • Электронная почта: igjeong@amc.seoul.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 20 лет и старше
  • Уровень ПСА в сыворотке ≥3,0 нг/мл и ≤20,0 нг/мл и/или аномальное пальцевое ректальное исследование
  • Без предшествующей биопсии
  • Клиническая стадия ≤T2
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предыдущая биопсия предстательной железы или лечение рака простаты
  • Прием ингибиторов 5-альфа-редуктазы в течение последних 6 месяцев
  • Острый простатит или инфекция мочевыводящих путей в течение последних 3 месяцев
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к биопсии предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартная диагностическая стратегия на основе МРТ (контрольная группа)
Обычная стандартная диагностическая процедура
Диагностический тест: Диагностическая процедура

PI-RADS 1-3:

Плотность PHI <0.80 → Биопсия не проводится; активное наблюдение Плотность PHI ≥0.80 → Систематическая 12-ядерная биопсия под контролем ТРУЗИ PI-RADS 4-5: Только МРТ-направленная биопсия

Диагностический тест: Диагностическая процедура
PI-RADS 1-2: Систематическая биопсия под контролем ТРУЗИ с 12 точками забора PI-RADS 3-5: Комбинированная МРТ-таргетная биопсия и систематическая биопсия с 12 точками забора
Экспериментальный: INSIGHT-PCa Риск-адаптированная диагностическая стратегия (Экспериментальная)
Экспериментальная диагностическая процедура
Диагностический тест: Диагностическая процедура

PI-RADS 1-3:

Плотность PHI <0.80 → Биопсия не проводится; активное наблюдение Плотность PHI ≥0.80 → Систематическая 12-ядерная биопсия под контролем ТРУЗИ PI-RADS 4-5: Только МРТ-направленная биопсия

Диагностический тест: Диагностическая процедура
PI-RADS 1-2: Систематическая биопсия под контролем ТРУЗИ с 12 точками забора PI-RADS 3-5: Комбинированная МРТ-таргетная биопсия и систематическая биопсия с 12 точками забора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: От начальной диагностической оценки до завершения диагностической биопсии (до 8 недель)
Доля участников, у которых была диагностирована клинически значимая карцинома предстательной железы (оценка по Глисону ≥3+4)
От начальной диагностической оценки до завершения диагностической биопсии (до 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Выявление клинически незначимого рака предстательной железы (оценка по шкале Глисона 6)
Временное ограничение: От первоначальной диагностической оценки до завершения диагностической биопсии (до 8 недель)
От первоначальной диагностической оценки до завершения диагностической биопсии (до 8 недель)
Доля участников, у которых биопсия предстательной железы не проводится
Временное ограничение: От первоначальной диагностической оценки до завершения диагностической биопсии (до 8 недель)
От первоначальной диагностической оценки до завершения диагностической биопсии (до 8 недель)
Общее количество полученных биопсийных стержней
Временное ограничение: От первичной диагностической оценки до завершения диагностической биопсии (до 8 недель)
От первичной диагностической оценки до завершения диагностической биопсии (до 8 недель)
Нежелательные явления, связанные с биопсией (боль, инфекция, кровотечение)
Временное ограничение: В течение 30 дней после биопсии предстательной железы
В течение 30 дней после биопсии предстательной железы
Кумулятивное выявление клинически значимого рака предстательной железы в течение 24 месяцев
Временное ограничение: В течение более 24 месяцев наблюдения
В течение более 24 месяцев наблюдения
Повышение оценки по шкале Глисона у участников, перенесших радикальную простатэктомию
Временное ограничение: На момент радикальной простатэктомии (в течение 12 месяцев после постановки диагноза)
На момент радикальной простатэктомии (в течение 12 месяцев после постановки диагноза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
In Gab Jeong, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMCURO- 2026-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками