Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTIMUM-PCa: Diagnostyka raka prostaty z wykorzystaniem MRI i PHI (INSIGHT-PCa)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: In Gab Jeong, MD

Zoptymalizowana strategia diagnostyczna integrująca wieloparametryczny rezonans magnetyczny i indeks zdrowia prostaty w wykrywaniu raka prostaty: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie OPTIMUM-PCa)

Rozpoznanie raka prostaty na podstawie biopsji systematycznej lub ukierunkowanej MRI wiąże się z istotnym nadrozpoznaniem i niepotrzebnymi inwazyjnymi procedurami. Chociaż wieloparametryczne MRI poprawia wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty, optymalne kryteria pominięcia biopsji – szczególnie u mężczyzn z niejednoznacznymi wynikami MRI – pozostają niepewne.

Badanie OPTIMUM-PCa to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny, czy strategia diagnostyczna dostosowana do ryzyka, integrująca wieloparametryczne MRI i wskaźnik zdrowia prostaty (PHI), może zmniejszyć niepotrzebne biopsje prostaty bez uszczerbku dla wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty.

Uczestnicy z podejrzeniem raka prostaty zostaną losowo przydzieleni do standardowej ścieżki diagnostycznej opartej na MRI lub do optymalizowanej strategii, w której decyzje o biopsji są kierowane połączonymi wynikami MRI i gęstością PHI. Głównym celem jest wykazanie nieróżniącej się skuteczności w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty przy jednoczesnym zmniejszeniu wykorzystania biopsji i zdarzeń niepożądanych związanych z biopsją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane obejmie 1432 mężczyzn bez wcześniejszej biopsji z podejrzeniem raka prostaty w pięciu trzeciorzędowych ośrodkach referencyjnych w Korei. Uczestnicy spełniający kryteria będą mieli poziom antygenu sterczowego (PSA) w surowicy między 3 a 20 ng/mL.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej, która przejdzie standardową ścieżkę diagnostyczną opartą na MRI, lub do grupy eksperymentalnej, w której zastosowana zostanie zoptymalizowana, dostosowana do ryzyka strategia integrująca wieloparametryczne MRI oraz Wskaźnik Zdrowia Prostaty (PHI).

W grupie kontrolnej mężczyźni z wynikami PI-RADS 1-2 przejdą systematyczną biopsję pod kontrolą przezodbytniczego USG z 12 rdzeniami, podczas gdy osoby z wynikami PI-RADS 3-5 otrzymają połączoną biopsję ukierunkowaną na MRI i systematyczną.

W grupie eksperymentalnej mężczyźni z wynikami PI-RADS 1-3 przejdą biopsję tylko wtedy, gdy gęstość PHI wynosi ≥0,80; biopsja zostanie pominięta u osób z niższą gęstością PHI i zastąpiona aktywnym nadzorem. Mężczyźni z wynikami PI-RADS 4-5 przejdą wyłącznie biopsję ukierunkowaną na MRI.

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie niegorszości. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek klinicznie istotnego raka prostaty (wynik Gleasona ≥3+4). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wykrywanie klinicznie nieistotnego raka, wskaźniki pominięcia biopsji, niepożądane zdarzenia związane z biopsją oraz skumulowane wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty w ciągu 24 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1432

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna, w wieku 20 lat lub starszy
  • Stężenie PSA w surowicy ≥3,0 ng/mL i ≤20,0 ng/mL i/lub nieprawidłowe badanie per rectum
  • Bez wcześniejszej biopsji
  • Stopień zaawansowania klinicznego ≤T2
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza biopsja prostaty lub leczenie raka prostaty
  • Stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zapalenie prostaty lub zakażenie dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Przeciwwskazania do biopsji prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa strategia diagnostyczna oparta na rezonansie magnetycznym (Kontrolna)
Konwencjonalna Standardowa Procedura Diagnostyczna
Test diagnostyczny: Procedura diagnostyczna

PI-RADS 1-3:

Gęstość PHI <0,80 → Biopsja pominięta; aktywne monitorowanie Gęstość PHI ≥0,80 → Systematyczna biopsja pod kontrolą TRUS z 12 rdzeniami PI-RADS 4-5: Samo celowane biopsje MRI

Test diagnostyczny: Procedura diagnostyczna
PI-RADS 1-2: Systematyczna biopsja 12-punktowa pod kontrolą TRUS PI-RADS 3-5: Połączona biopsja celowana MRI i systematyczna biopsja 12-punktowa
Eksperymentalny: INSIGHT-PCa Strategia diagnostyczna dostosowana do ryzyka (Eksperymentalna)
Procedura diagnostyczna eksperymentalna
Test diagnostyczny: Procedura diagnostyczna

PI-RADS 1-3:

Gęstość PHI <0,80 → Biopsja pominięta; aktywne monitorowanie Gęstość PHI ≥0,80 → Systematyczna biopsja pod kontrolą TRUS z 12 rdzeniami PI-RADS 4-5: Samo celowane biopsje MRI

Test diagnostyczny: Procedura diagnostyczna
PI-RADS 1-2: Systematyczna biopsja 12-punktowa pod kontrolą TRUS PI-RADS 3-5: Połączona biopsja celowana MRI i systematyczna biopsja 12-punktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Od początkowej oceny diagnostycznej do zakończenia diagnostycznej biopsji (do 8 tygodni)
Odsetek uczestników z rozpoznanym klinicznie istotnym rakiem prostaty (wynik Gleasona ≥3+4)
Od początkowej oceny diagnostycznej do zakończenia diagnostycznej biopsji (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrycie klinicznie nieistotnego raka prostaty (wynik Gleasona 6)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny diagnostycznej do zakończenia biopsji diagnostycznej (do 8 tygodni)
Od wstępnej oceny diagnostycznej do zakończenia biopsji diagnostycznej (do 8 tygodni)
Proporcja uczestników, u których pominięto biopsję prostaty
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny diagnostycznej do zakończenia diagnostycznej biopsji (do 8 tygodni)
Od wstępnej oceny diagnostycznej do zakończenia diagnostycznej biopsji (do 8 tygodni)
Łączna liczba pobranych rdzeni biopsji
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny diagnostycznej do wykonania biopsji diagnostycznej (do 8 tygodni)
Od wstępnej oceny diagnostycznej do wykonania biopsji diagnostycznej (do 8 tygodni)
Działania niepożądane związane z biopsją (ból, infekcja, krwawienie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po biopsji prostaty
W ciągu 30 dni po biopsji prostaty
Skumulowane wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące obserwacji
Ponad 24 miesiące obserwacji
Podwyższenie stopnia w skali Gleasona u uczestników poddanych radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: W momencie radykalnej prostatektomii (w ciągu 12 miesięcy od diagnozy)
W momencie radykalnej prostatektomii (w ciągu 12 miesięcy od diagnozy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
In Gab Jeong, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCURO- 2026-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami