Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalargin voor Preventie van Orgaanfunctiestoornis bij Hoogrisico Buikchirurgie (Dal-PROTECT)

21 september 2026 bijgewerkt door: Anatolii Anatolievich Malyshev, Botkin Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Dalargin voor de preventie van postoperatieve orgaandysfunctie bij patiënten die een hoogrisico abdominale chirurgie ondergaan

Major abdominal surgeries (e.g., gastrectomy, pancreatectomy, colectomy) carry a high risk of life-threatening postoperative complications, including multiorgan disfunction syndrome (MODS), acute kidney injur (AKI), miocardial injury after non-cardiac surgery (MINS) and severe infections. These complications are driven by ischemia-reperfusion injury, leading to oxidative stress and a systemic inflammatory response. Despite advances in surgical and anesthetic techniques, there are no effective pharmacological strategies for personalized prevention of these events, which adversely affect recovery and survival.

In this context, opioid receptor agonist, particularly senthetic analogs of Leu-enkephalin such as Dalargin, have emerged as promising agents for pharmacologica preconditioning. Preclinical evidence suggests their ability to mitigate oxidative stress and inflammation by moduating key signaling pathways . The potential for these peptides to protect andothelial function and reduce organ damage presents a novel therapeutic avenue.

This study aims to clinically test the hypothesis that perioperative intravenous infusion of Dalargin reduce the incidence and severity of postoperative organ dysfunction. Patients undergoing high-risk abdominal surgery will be randomized to receive either a 72-hour continuous of Dalargin (following a defined dosage regimen) or an identical placebo infusion. the study will also integrate an assessment of genetic polymorphism ( e.g., in NRF2, OLR1, TLR9 genes) to explore personalized approaches to risk stratification and prevention.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. The study investigates the effects of a synthetic leucine-enkephalin analog (Dalargin) on oxidative distress, systemic inflammatory response, organ failure, and infectious complications in patients undergoing high-risk abdominal surgery (e.g. on the stomach, pancreas, or colon).

Objectives: The primary objective is to evaluate whether perioperative infusion of Dalargin reduces the incidence of a composite endpoint of postoperative organ dysfunction (including acute respiratory destress syndrome, acute kidney injury, and sepsis) . Secondary objectives include assessing its effects on biomarkers of oxidative stress (malondialdehyde, carbonylated proteins), inflammation (procalcitonin, interleukin-6, HMGB-1), and myocardial injury (high-sensitivity troponin T), as well asthe length of ICU and hospital stay.

Methods: A total of 200 patients aged 18-85 years (ASA I-III) scheduled for elective high-risk abdominal surgery ander general anesthesia will be randomized to recieve either Dalargin or placebo (0,9% sodium chloride). The study drug will be administered as a continious intravenous: 8 ml/hour for the first 24 hour, followed be 4 ml/hour for the next 48 hours, startinf after anesthesia induction. Patient outcomes will be evaluated using clinical scales (e.g., CPIS, KDIGO, APACHE II) and laboratory assessments. Additionally, genetic polymorphismis (NRF2, OLR1, TLR9, AGTR1, AQP1) will be analyzed to identify predictors of organ dysfunction and enable personalized risk stratification.

Scientific Navelty: This is the first study to comprehensively evaluate the organoprotective potential a synthetic enkephalin analog via pharmacological preconditioning in high-risk non-cardiac surgery, combining clinical endpoints with biomarker and genetic analysis to develop a personalized prevention strategy.

Sample Size Justification: The sample size of 200 participants (100/group) was calculated based on the anticipated incidence of the primary composite endpoint (postoperative organ dysfunction) in the control group. Based on previous similar studies and meta-analyses, we assume an event rate of 35% in the placebo group. We hypothesize that Dalargin will reduce this incidence to 20% (absolut risk reduction of 15%). With a two-sided alpha of 0.05 and 80% power, using a chisquared test, the required sample size is 178 participants. To account for a potential dropout rate of approximately 10%, the total sample size was increased to 200 partipitants. This sample size also provides adequate power (>80%) to detect clinically meaningful differences in key secondary endpoints, including the incidence of MINS (Myocardial Injury after non-cardiac Surgery) and changes in biomarker levels (e.g., interleukin-6)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Scientific and Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 18 to 85 years.
  • Scheduled for elective high-risk abdominal surgery (e.g., gastrectome, pancreatectomy, colectomy) under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I-III.
  • Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status class IV or V.
  • Acute myocardial infarction within the past 6 month.
  • Acute stroke within the past 6 month.
  • Chronic heart failure NYHA class IV.
  • Chronic kidney disease stage 3a or higher (according KDIGO)
  • Active infectious disease.
  • Any diagnosed phychiatric disorder (according ICD-10) confirmed be a psychiatrist.
  • Any neuromuscular disease (according to ICD-10)
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to undergo preoperative assessment.
  • Previous enrollment in this trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dalargin

Patients in this arm receive a continuous intravenous of the study drug Dalargin (synthetic leucine-enkephalin analog) according to the predefined protocol
Geneesmiddel: Dalargin

Dalargin is a synthetic analog of the endogenous opioid peptide leucine-enkephalin. It is supplied as a lyophilized powder in vials containing 30 mg. For administration, the contents of one vial are reconstituted and diluted to a total volume of 300 ml with 0,9% sodium chloride (normal saline). The solution is administered as a continious intravenous infusion via an elastomeric infusion pump. The infusion starts after induction of anesthesia and continues for a total of 72 hours according to the following regimen: 8ml/hour (delivering 0.8 mg/hour) for the first 24 hours, followed by 4 ml/hour (delivering 0.4 mg/hour) for the subsequent 48 hours.
Placebo-vergelijker: Placebo

Patients in this arm recive a continious intravenous infusion of 0.9% sodium chloride as a placebo, matching the volume and administration schedule of the active arm.
Ander: 0.9 % NaCl

A continious intravenous infusion of 0.9%sodium chloride used as a placebo control. It is prepared and administered in an identical manner (volume, duration, infusion device) as the active drug (Dalargin) to maintain blinding

Andere namen:
  • Placebo
  • Normale zoutoplossing
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Major Postoperative Complications
Tijdsspanne: 7 days postoperatively

Composite endpoin defined as the occurrence of at leats one of the follwing within the first 7 days after surgery: Miocardial injury after non-cardiac Surgery (MINS) (defined as an elevated high-sensitivity cardiac troponin T value with an ischemic feature, without requiring ischemic symptoms), Acute Kidney Injury (according to KDIGO criteria), Acute Respiratory Distress Syndrome (according to Berlin definition) or Sepsis (according to Sepsis - 3 criteria),
7 days postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident of acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: 7 days postoperatively

Diagnosed according to the Berlin Definition (timing, origin, chest imaging, oxygenation)
7 days postoperatively
Incidence of acute kidney injury (AKI)
Tijdsspanne: 7 days postoperatively

Defined and staged according to the kidney disease: improving Global Outcomes (KDIGO) criteris, based on serum creatinine and urine output.
7 days postoperatively
Incident of sepsis
Tijdsspanne: 7 days postoperatively

Defined accorging to hte Sepsis-3 criteria as a life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection
7 days postoperatively
Plasma level of Interleukin-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively

Concentration measured in picograms per milliliter (pg/ml) using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
24 hours postoperatively
Plasma level of procalcitonin
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively

Concentration measured in nanograms per milliliter (ng/ml)
24 hours postoperatively
Length of intensive care unit (ICU) stay
Tijdsspanne: From surgery until ICU discharge, up to 30 days

Total number of days spent in ICU from the day of surgery until discharge
From surgery until ICU discharge, up to 30 days
Length of hospital stay
Tijdsspanne: From surgery until hospital discharge, 30 days.

Total numbers of days spent in the hospital from the day of surgery until discharge.
From surgery until hospital discharge, 30 days.
30-days all-cause mortality
Tijdsspanne: 30 days postoperatively

Death from any cause occurring within 30 days after the index surgery
30 days postoperatively
Incidence of postoperative delirium
Tijdsspanne: 7 days postoperatively

Assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) or the 3-Minute Diagnostic Interview for (3D-CAM)
7 days postoperatively
Level of oxidative stress marker (Malondialdehyde, MDA)
Tijdsspanne: 2 days postoperatively

Plasma concentration of malondialdehyde measured in micromoles per liter as a marker of lipid peroxidation
2 days postoperatively
Chande in insulin resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 5 days postoperatively

Change in the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) index from baseline to the postoperative period.
5 days postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Botkin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BOTKIN-DAL-PROTECT-01
  • EC #6/25/5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independ Ethics Committee of the S.P. Botkin Moscow Multidisciplinary Sccientific and Clinical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen