Een studie naar het gebruik in de praktijk en de resultaten van darolutamide en andere androgenreceptorpadremmers (ARPIs) voor nieuw gediagnosticeerd metastatisch hormoongevoelig prostaatkanker (de novo mHSPC) in Amerikaanse urologieklinieken (Double-DARE)
3 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer
Double-DARE: Analyse van dubbele en drievoudige therapie met Darolutamide en andere androgenreceptorroute-remmers bij de novo mHSPC-patiënten gezien in urologie klinieken in de VS
Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-huidkanker bij mannen in de Verenigde Staten.
Bij sommige mannen heeft de kanker zich al verspreid naar andere delen van het lichaam op het moment van diagnose; dit wordt gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) genoemd.
De behandeling van mHSPC is aanzienlijk gevorderd, met nieuwe zorgstandaarden waarbij androgenendeprivatie therapie (ADT) wordt gecombineerd met geneesmiddelen die bekend staan als androgenreceptorpadremmers (ARPIs), soms samen met chemotherapie zoals docetaxel.
Darolutamide is een ARPI die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van mHSPC in een "triplet" combinatie met ADT en docetaxel.
Het wordt ook gebruikt in een "doublet" combinatie met alleen ADT.
Er is echter beperkte informatie over hoe darolutamide in de praktijk wordt gebruikt voor deze aandoening, wat een kennislacune creëert voor het nemen van behandelbeslissingen.
Deze studie heeft tot doel deze lacune op te vullen door real-world gegevens van elektronische medische dossiers te analyseren.
Het primaire doel is het beschrijven van de kenmerken van patiënten met nieuw gediagnosticeerde mHSPC die worden behandeld met darolutamide (zowel als doublet als triplet) in urologie klinieken in de VS.
De studie zal ook medicatiegebruikspatronen en klinische uitkomsten voor deze patiënten onderzoeken.
Daarnaast zal de studie de kenmerken onderzoeken van patiënten die met andere ARPI's (abirateronacetaat, enzalutamide en apalutamide) worden behandeld en de haalbaarheid beoordelen van het creëren van gematchte patiëntengroepen voor toekomstig vergelijkend onderzoek.
De gegevens worden retrospectief verzameld uit een groot netwerk van urologiepraktijken in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44114-2619
- Werving
- Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannen met de novo gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker die androgenereceptor-remmende therapie starten in Amerikaanse gemeenschapsurologieklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met bewijs van de novo mHSPC gedurende de studieperiode
- Start van ARPI-therapie tijdens de patiëntenidentificatieperiode en binnen ±90 dagen na de mHSPC-diagnose
- Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum (ARPI-start voor mHSPC)
- Start van ADT- en/of docetaxeltherapie binnen ±90 dagen na de indexdatum
- Minstens 90 dagen EMR-activiteit vóór de indexdatum
- Minstens 90 dagen EMR-activiteit na de indexdatum, tenzij de patiënt eerder overleed.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van andere primaire kankers (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker)
- Gebruik van PARP-remmers, chemotherapie (anders dan docetaxel), immunotherapie of radiofarmaca vóór de indexdatum
- Bewijs van castratieresistentie (CR)-markering in de database op enig moment vóór de indexdatum of tot 90 dagen na de de novo mHSPC-diagnose
- Deelname aan een klinische studie gedurende de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Darolutamide + ADT + docetaxel
Patiënten die darolutamide krijgen in combinatie met androgeendeprivatie therapie met docetaxel
|
Androgeenreceptor-route-remmer voor de behandeling van gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker
Andere namen:
|
|
Abirateronacetaat + ADT + docetaxel
Patiënten die abirateronacetaat ontvangen in combinatie met androgeendeprivatietherapie met docetaxel
|
Androgeenreceptor-route remmer voor de behandeling van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker
|
|
Enzalutamide + ADT
Patiënten die enzalutamide in combinatie met androgeendeprivatie therapie krijgen
|
Androgeenreceptorroute-remmer voor de behandeling van gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker
|
|
Apalutamide + ADT
Patiënten die apalutamide in combinatie met androgeendeprivatie-therapie krijgen
|
Androgeenreceptor-route remmer voor de behandeling van gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker
|
|
Darolutamide + ADT
Patiënten die darolutamide krijgen in combinatie met androgeendeprivatie therapie
|
Androgeenreceptor-route-remmer voor de behandeling van gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker
Andere namen:
|
|
Abirateronacetaat + ADT
Patiënten die abirateronacetaat ontvangen in combinatie met androgenendeprivatietherapie
|
Androgeenreceptor-route remmer voor de behandeling van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de basisdemografie van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen: leeftijd
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Leeftijd zal worden gedocumenteerd in jaren om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Uitgangswaarde
|
|
Beschrijf de baseline demografie van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvangen: leeftijd
Tijdsspanne: Baseline
|
Leeftijd wordt gedocumenteerd in jaren om het gebruik in de praktijk en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Baseline
|
|
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen: Gelijktijdige Medicatie
Tijdsspanne: Baseline
|
Het aantal gelijktijdig gebruikte medicijnen zal worden geregistreerd om het real-world gebruik en de behandelresultaten te karakteriseren van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Baseline
|
|
Beschrijf de klinische kenmerken bij aanvang van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) krijgen: Gelijktijdige Medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken te karakteriseren.
|
Basislijn
|
|
Beschrijf de basissamenstelling van de demografie van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen: etniciteit
Tijdsspanne: Baseline
|
Etnische achtergrond zal worden gedocumenteerd om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen met de novo mHSPC in urologieklinieken in de VS.
|
Baseline
|
|
Beschrijf de uitgangsdemografie van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvangen: etniciteit
Tijdsspanne: Baseline
|
Etnische afkomst zal worden gedocumenteerd om het gebruik in de praktijk en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken te karakteriseren.
|
Baseline
|
|
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen: Charlson Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline
|
De Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) (variërend van 0 (geen comorbiditeiten) tot 5 (hoge comorbiditeitslast)) zal worden bepaald om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Baseline
|
|
Beschrijf de klinische basiskenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) krijgen: Charlson Comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Baseline
|
De Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) (variërend van 0 (geen comorbiditeiten) tot 5 (hoge comorbiditeitslast)) zal worden bepaald om het real-world gebruik en de behandeluitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Baseline
|
|
Beschrijf de klinische basiskenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen: Gleason Score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De Gleason Score (primair en secundair kankerpatroon worden beoordeeld op een schaal van 1 (minst agressief) tot 5 (meest agressief)) wordt bepaald om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Uitgangswaarde
|
|
Beschrijf de klinische uitgangskenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) krijgen: Gleason-score
Tijdsspanne: Baseline
|
De Gleason Score (het primaire en secundaire kankercelpatroon worden beoordeeld op een schaal van 1 (minst agressief) tot 5 (meest agressief)) zal worden bepaald om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Baseline
|
|
Beschrijf de uitgangswaarden van de klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen: PSA
Tijdsspanne: Basislijn
|
De meest recente prostaat specifiek antigeen (PSA) waarde zal worden vastgelegd om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Basislijn
|
|
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) krijgen: PSA
Tijdsspanne: Basislijn
|
De meest recente prostaat-specifiek antigeen (PSA)-waarde wordt geregistreerd om het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Basislijn
|
|
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplettherapie) krijgen: de novo mHSPC-diagnose
Tijdsspanne: Baseline
|
Registratie van de tijd vanaf de diagnose de novo mHSPC tot de indexdatum om het gebruik in de praktijk en de behandeluitkomsten te karakteriseren voor de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologie klinieken.
|
Baseline
|
|
Beschrijf de baseline klinische kenmerken van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT krijgen (dubbele therapie): de novo mHSPC-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Registratie van de tijd vanaf de diagnose de novo mHSPC tot de indexdatum om het reële gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel te karakteriseren bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is gediagnosticeerd in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Basislijn
|
|
Beschrijf de geneesmiddelengebruikspatronen van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen tijdens de studieperiode: initiële dosering
Tijdsspanne: Dag 1 - geregistreerd op de indexdatum (datum van het eerste bewijs van darolutamide-initiatie/voorschrift).
|
Documenteer de initiële dosis.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Dag 1 - geregistreerd op de indexdatum (datum van het eerste bewijs van darolutamide-initiatie/voorschrift).
|
|
Beschrijf geneesmiddelgebruikspatronen van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvangen tijdens de onderzoeksperiode: initiële dosis
Tijdsspanne: Dag 1 - vastgelegd op de indexdatum (datum van eerste bewijs van darolutamide-initiatie/voorschrift).
|
Documenteer de initiële dosis.
Karakteriseer het gebruik in de praktijk en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Dag 1 - vastgelegd op de indexdatum (datum van eerste bewijs van darolutamide-initiatie/voorschrift).
|
|
Beschrijf het geneesmiddelgebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvingen tijdens de onderzoeksperiode: doseringswijziging
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamidedosisaanpassing, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Documenteer de dosiswijziging.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Van de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamidedosisaanpassing, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf het geneesmiddelengebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbeltherapie) ontvingen tijdens de studieperiode: dosisverandering
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamidedosisaanpassing, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Document dosiswijziging.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamidedosisaanpassing, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf het geneesmiddelengebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvangen tijdens de onderzoeksperiode: behandelingonderbreking
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamide-onderbreking, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Documenteer de periode van behandelingonderbreking.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten voor de darolutamide combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de diagnose de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
Onderbrekingen korter dan 60 dagen worden beschouwd als voortgezette behandeling (d.w.z., niet geteld als een stopzetting).
|
Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde darolutamide-onderbreking, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf de geneesmiddelengebruikspatronen van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvingen tijdens de studieperiode: behandelingonderbreking
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde onderbreking van darolutamide, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Documenteer de periode van behandelingonderbreking.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelingsuitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
Onderbrekingen korter dan 60 dagen worden beschouwd als voortdurende behandeling (d.w.z., niet geteld als een stopzetting).
|
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde onderbreking van darolutamide, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf het geneesmiddelgebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: behandeling gestopt
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot permanente darolutamide stopzetting, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Documenteer permanente behandelingstop.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Vanaf de indexdatum tot permanente darolutamide stopzetting, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf medicatiegebruikspatronen van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvingen tijdens de onderzoeksperiode: behandelingsterminatie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot permanente darolutamidestaking, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Documenteer permanente behandelingstop.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologie klinieken. |
Vanaf de indexdatum tot permanente darolutamidestaking, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf het geneesmiddelgebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen tijdens de onderzoeksperiode: overschakelen naar een andere Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot aan de datum van nieuwe ARPI-initiatie, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Datum van nieuwe ARPI-initiatie na index; als er geen eerdere darolutamide-onderbreking is geregistreerd, gebruik dan de dag vóór de start van de nieuwe ARPI als darolutamide-onderbreking.
Karakteriseer het gebruik in de praktijk en de behandeluitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de diagnose de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Vanaf de indexdatum tot aan de datum van nieuwe ARPI-initiatie, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf het geneesmiddelgebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvingen tijdens de studieperiode: overschakeling naar een andere androgenreceptorpadremmer (ARPI)
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de datum van initiatie van een nieuwe ARPI, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Datum van nieuwe ARPI-start na index; als er geen eerdere darolutamide-afbouw is geregistreerd, gebruik dan de dag vóór de nieuwe ARPI-start als darolutamide-afbouw.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Van de indexdatum tot de datum van initiatie van een nieuwe ARPI, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf het geneesmiddelengebruikspatroon van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) krijgen tijdens de onderzoeksperiode: aantal docetaxelcycli (indien informatie beschikbaar is)
Tijdsspanne: Datum van de eerste docetaxel-infusie die plaatsvindt binnen ±90 dagen vanaf de indexdatum tot en met de laatst gedocumenteerde docetaxel-infusie
|
Documentnummer van docetaxelcycli.
Karakteriseer het real-world gebruik en behandelresultaten voor de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen gediagnosticeerd met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Datum van de eerste docetaxel-infusie die plaatsvindt binnen ±90 dagen vanaf de indexdatum tot en met de laatst gedocumenteerde docetaxel-infusie
|
|
Beschrijf de behandelingsresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de studieperiode: bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 1) tot 30 dagen na de geregistreerde beëindiging van de darolutamidebehandeling
|
Documenteer bijwerkingen.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen gediagnosticeerd met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Van de indexdatum (dag 1) tot 30 dagen na de geregistreerde beëindiging van de darolutamidebehandeling
|
|
Beschrijf de behandelingsuitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) kregen tijdens de studieperiode: bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot en met 30 dagen na de geregistreerde beëindiging van de darolutamide-behandeling
|
Documenteer bijwerkingen.
Karakteriseer het reële gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot en met 30 dagen na de geregistreerde beëindiging van de darolutamide-behandeling
|
|
Beschrijf de behandelresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) ontvingen tijdens de studieperiode: comorbiditeiten die niet waren vastgelegd bij aanvang
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot het geregistreerde einde van de darolutamidebehandeling, tot 39 maanden.
|
Elke nieuwe comorbiditeit gedocumenteerd vanaf de indexdatum (datum van eerste darolutamide/ARPI-initiatie) tot het geregistreerde einde van de darolutamide-behandeling in de PPS-database.
Documenteer comorbiditeiten.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandeluitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC gediagnosticeerd in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot het geregistreerde einde van de darolutamidebehandeling, tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf de behandelresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbeltherapie) ontvingen tijdens de onderzoeksperiode: comorbiditeiten die niet waren vastgelegd bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot het geregistreerde einde van de darolutamidebehandeling, tot 39 maanden.
|
Elke nieuwe comorbiditeit die is gedocumenteerd vanaf de indexdatum (datum van eerste darolutamide/ARPI-initiatie) tot het geregistreerde einde van de darolutamide-behandeling in de PPS-database.
Documenteer comorbiditeiten.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelingsuitkomsten voor de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot het geregistreerde einde van de darolutamidebehandeling, tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf de behandelresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: PSA-respons ≥90%
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden vanaf de indexbehandeling.
|
Documenteer PSA-respons ≥90%.
Karakteriseer het real-world gebruik en behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden vanaf de indexbehandeling.
|
|
Beschrijf de behandelingsresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbeltherapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: PSA-respons ≥90%
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na de indexbehandeling.
|
Document PSA respons ≥90%.
Karakteriseer het real-world gebruik en behandelresultaten voor de darolutamide combinatie met ADT bij volwassen mannen gediagnosticeerd met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na de indexbehandeling.
|
|
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (drievoudige therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: PSA-daling tot <0,2 ng/mL (niet detecteerbaar)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden vanaf de indexbehandeling.
|
Documenteer PSA-daling tot <0,2 ng/mL (niet detecteerbaar).
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandeluitkomsten van de darolutamide-combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Geëvalueerd na 3, 6 en 12 maanden vanaf de indexbehandeling.
|
|
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) kregen tijdens de studieperiode: PSA-daling tot <0,2 ng/mL (niet detecteerbaar)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na de indexbehandeling.
|
Documenteer PSA-daling tot <0,2 ng/mL (niet detecteerbaar).
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelingsresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Geëvalueerd op 3, 6 en 12 maanden na de indexbehandeling.
|
|
Beschrijf de behandelingsresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplettherapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: start van de volgende antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot aan het starten van de volgende antineoplastische therapie, gevolgd tot 39 maanden.
|
Documenteer de datum van de volgende antineoplastische therapie.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen gediagnosticeerd met de novo mHSPC in Amerikaanse urologie klinieken.
|
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot aan het starten van de volgende antineoplastische therapie, gevolgd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf de behandelresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) kregen tijdens de studieperiode: start van de volgende antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot de start van de volgende antineoplastische therapie, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Documentdatum van de volgende antineoplastische therapie.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelingsuitkomsten voor de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Vanaf de indexdatum (Dag 1) tot de start van de volgende antineoplastische therapie, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: radiografische progressie naar mCRPC
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum (dag 1) tot radiografische progressie naar mCRPC, beoordeeld tot 39 maanden.
|
Documenteer radiografische progressie naar mCRPC.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamidecombinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de diagnose de novo mHSPC in urologieklinieken in de VS.
|
Vanaf de indexdatum (dag 1) tot radiografische progressie naar mCRPC, beoordeeld tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) ontvingen tijdens de studieperiode: radiografische progressie naar mCRPC
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 1) tot radiografische progressie naar mCRPC, beoordeeld tot 39 maanden.
|
Documenteer radiografische progressie tot mCRPC.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Van de indexdatum (dag 1) tot radiografische progressie naar mCRPC, beoordeeld tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf de behandeluitkomsten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT + docetaxel (triplet-therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de indexdatum (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 39 maanden.
|
Datum van overlijden.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide combinatie met ADT + docetaxel bij volwassen mannen met de novo mHSPC in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Van de indexdatum (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 39 maanden.
|
|
Beschrijf de behandelingsresultaten van de novo mHSPC-patiënten die darolutamide + ADT (dubbele therapie) kregen tijdens de onderzoeksperiode: mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de indexdatum (Dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Datum van overlijden.
Karakteriseer het real-world gebruik en de behandelresultaten van de darolutamide-combinatie met ADT bij volwassen mannen bij wie de novo mHSPC is vastgesteld in Amerikaanse urologieklinieken.
|
Van de indexdatum (Dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd tot 39 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetaat
- darolutamide
- enzalutamide
- Apalutamide
Andere studie-ID-nummers
- 23094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .