Pilotstudie van weggegooide blastocysten (DECODE)

In-vitrofertilisatie heeft de behandeling van onvruchtbaarheid gevorderd, maar het nauwkeurig beoordelen van de levensvatbaarheid van embryo's blijft een uitdaging omdat conventionele selectiemethoden subtiele moleculaire indicatoren van ontwikkelingspotentieel kunnen missen. Toenemend bewijs toont aan dat sommige embryo's die op basis van morfologie of ontwikkelings timing worden weggegooid, chromosomaal normaal kunnen zijn en gunstige moleculaire eigenschappen bezitten, wat interesse wekt in multiomics analyse als een gevoeliger beoordelingsinstrument. Studies hebben aangetoond dat omics patronen chromosomaal normale van abnormale embryo's kunnen onderscheiden en correleren met belangrijke indicatoren van ontwikkelingsvermogen, zoals morfologie, ontwikkelingsstilstand en implantatiesucces, waarbij blastocysten met hoog potentieel duidelijke ontwikkelingsgen-signaturen vertonen. Het blastocyst stadium is bijzonder kritisch, omdat de binnenste celmassa (ICM) en trofectoderm (TE) lijnen divergeren, en opkomende gegevens suggereren dat deze celtypen verschillende multiomics reacties op chromosomale afwijkingen vertonen. Veel eerdere studies vertrouwden echter op geverfde embryo's, waarbij cryopreservatie de multiomische profielen kan veranderen.

Om deze beperking aan te pakken, richt deze studie zich op verse, niet-gevitrificeerde blastocysten, wat een nauwkeuriger weergave biedt van de intrinsieke moleculaire toestanden en ontwikkelingspotentieel van embryo's. Daarom is het doel van deze pilotstudie om multiomics patronen te definiëren die geassocieerd zijn met euploïdie, chromosomale afwijkingen en embryo kwaliteit in het blastocyst stadium.

Zodra de studie is goedgekeurd door het bevoegde onderzoeksethiekcomité, volgt de werving en selectie van patiënten. Elke potentiële deelnemer zal worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming voor de studie te ondertekenen. Om te voldoen aan het studieontwerp en de voorgestelde hypothese, zal naar schatting een totaal aantal van 150 patiënten worden geworven om ongeveer 200 weggegooide embryo's te verkrijgen.

Dit is een prospectieve, beschrijvende, observationele pilotstudie die alle in aanmerking komende weggegooide blastocysten zal omvatten, gedoneerd door IVF-patiënten uit één Noors centrum. Deze locatie zal verantwoordelijk zijn voor de werving van patiënten en de verzameling van embryonale monsters, terwijl de monsteranalyse zal plaatsvinden in een centraal laboratorium in Spanje. Op dag 5/6 van de ontwikkeling zullen blastocysten die niet voldoen aan de standaard klinische criteria om te worden overgedragen, door de deelnemers aan de studie worden gedoneerd. Daarnaast zullen, indien mogelijk, ook cumuluscellen en zaadcellen worden verzameld. Na embryodonatie zullen 2 trofectoderm en 1 binnenste celmassa biopten worden verzameld en geanalyseerd voor multiomics profilering.

Gegevens geëxporteerd uit de medische dossiers en brondocumenten zullen naar behoren worden gecodeerd om de klinische en persoonlijke informatie van patiënten te beschermen in overeenstemming met de huidige wetgeving op gegevensbescherming. Deze informatie zal worden geëxporteerd naar een interne database.

De betrokkenheid van deelnemers bij de studie zal beperkt blijven tot de toestemming; deelnemers zullen geen andere studie-specifieke procedures ondergaan.