Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van echogeleide blokkade van de nervus auricularis magnus bij het voorkomen van postoperatieve ontwenningsagitatie bij pediatrische patiënten die microscopische middenoorchirurgie ondergaan.

23 februari 2026 bijgewerkt door: Abdalla Moustafa Hassan Abdelhamid, Fayoum University

Effectiviteit van echogeleide grotere auriculaire zenuwblokkade bij het voorkomen van postoperatieve opwinding na narcose bij pediatrische patiënten die een microscopische middenooroperatie ondergaan: een PROSPECTIEVE GERANDOMISEERDE DUBBELBLINDE KLINISCHE STUDIE

Dit onderzoek is ontworpen om de effectiviteit van echogeleide blokkade van de nervus auricularis magnus (GAN) te evalueren op de vermindering van het optreden van opkomende agitatie (EA) en de ernst van EA bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan voor een microscopische middenooroperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwenningsagitatie (EA) is een van de Perioperatieve Neurocognitieve Stoornissen (PND). Het wordt gedefinieerd als psychomotorische agitatie en delirium, die doorgaans binnen de eerste 45 minuten postoperatief optreedt. Het kan zich uiten als niet-doelgerichte bewegingen zoals schoppen en trekken of een gebrek aan oogcontact of bewustzijn van de omgeving.

EA is in verband gebracht met verschillende risicofactoren, waaronder het type operatie (KNO, oogheelkunde), het gebruik van vluchtige anesthetica (vooral sevofluraan). Middenooroperaties zijn vooral opmerkelijk vanwege hun hoge EA-risico als gevolg van aanzienlijke nociceptieve stimulatie van de uitwendige gehoorgang en het omliggende weefsel. Pijn is een van de beïnvloedbare risicofactoren, en studies hebben een sterke associatie aangetoond tussen postoperatieve pijnscores en de incidentie van EA. De nervus auricularis magnus (GAN), afkomstig van de cervicale plexus (C2-C3), verzorgt de sensorische innervatie van de onderste tweederde van de oorschelp, de huid over het mastoïd, de kaakhoek en het parotisgebied (5). Al deze gebieden zijn doorgaans betrokken bij of gemanipuleerd tijdens middenoorchirurgie, en daarom is de GAN een gemakkelijk identificeerbare zenuw voor perioperatieve analgesiebehandeling. Een echogeleide GAN-blokkade is uitgevoerd bij zowel volwassenen als pediatrische populaties om analgesie te bieden voor postoperatieve pijn na parotidectomie, auriculotemporale ingrepen en mastoïdchirurgie (6,7).

De sterke associatie tussen matige tot ernstige postoperatieve pijn en EA, gekoppeld aan het hoge percentage EA bij middenoorprocedures, suggereert dat een veilige, gerichte regionale techniek deze problemen in deze populatie zou kunnen aanpakken (8). Met dat in gedachten, stellen we de hypothese dat het gebruik van een echogeleide techniek die 100% nauwkeurigheid biedt bij het blokkeren van de GAN, de pijn en dus de incidentie van EA postoperatief zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: abdalla moustafa abdelhamid, MBBCH
  • Telefoonnummer: 00201066743988
  • E-mail: am3486@fayoum.edu.eg

Studie Locaties

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63511
        • Werving
        • Fayoum University hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 en 14 jaar (voorschoolse tot vroege schoolleeftijdsgroep met het hoogste risico op EA).
  • ASA fysieke status I of II.
  • Gepland voor electieve microscopische middenoorchirurgie onder algehele anesthesie (bijv. tympanoplastiek, myringoplastiek).
  • Vermogen om FLACC- en PAED-scores na te leven tijdens de postoperatieve periode.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd.

Exclusiecriteria:

  • Bekende neurologische, ontwikkelings- of psychiatrische stoornissen (bijv. autisme, ADHD, epileptische aandoening).
  • Bekende overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, bupivacaïne).
  • Huidinfectie, hematoom of trauma op of nabij de voorgestelde blokkadeplaats.
  • Niet-elective (spoedeisende) of gecombineerde operaties.
  • Onvermogen om pijn of agitatie te beoordelen vanwege gehoorverlies of communicatiebeperking.
  • Weigering van ouder of wettelijke voogd om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep G (GANB-groep)
Patiënten in deze groep zullen een unilaterale echogeleide grote auriculaire zenuwblokkade (GANB) aan de operatieve zijde ontvangen, met 0,5-1,5 mg/kg 0,25% Bupivacaine, direct na de inductie van algehele anesthesie en vóór de chirurgische incisie
ultrasoundgeleide blokkade van de nervus auricularis magnus (GANB)
Geen tussenkomst: groep C (controlegroep)
Patiënten in deze groep krijgen geen zenuwblokkade, om de blindering te behouden, wordt de ultrasone sonde op dezelfde anatomische regio aangebracht zonder naaldinbrenging of injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score op de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) schaal.
Tijdsspanne: Elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie, daarna elke 15 minuten tot 2 uur postoperatief.
De Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal heeft 64% sensitiviteit en 86% specificiteit. Deze gevalideerde tool omvat vijf items gescoord op een 5-punts Likertschaal (oogcontact met verzorger, doelgerichte acties, bewustzijn van omgeving, rusteloosheid en troostbaarheid). Een score van ≥10 op enig moment tijdens de postoperatieve observatieperiode in de PACU wordt beschouwd als een episode van EA.
Elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie, daarna elke 15 minuten tot 2 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontwaken
Tijdsspanne: Van stopzetting van het anestheticum tot ontwaken (gedefinieerd als reactie op verbale opdracht), beoordeeld tot 60 minuten.
Het is de tijd tussen het stoppen van een anesthetisch middel en het ontwaken, omdat dit bijdraagt aan agitatie.
Van stopzetting van het anestheticum tot ontwaken (gedefinieerd als reactie op verbale opdracht), beoordeeld tot 60 minuten.
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Post-extubatie tot 2 uur.

Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal, gescoord van 0 tot 10. Pijnscores zullen worden beoordeeld:

  • Met tussenpozen van 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie
  • Vervolgens elke 15 minuten tot ontslag uit de PACU
  • FLACC ≥4 zal reddingsanalgesie activeren met IV nalbufine (0,1 mg/kg)
Post-extubatie tot 2 uur.
Vereiste voor reddingsanalgesie of reddingssedatie
Tijdsspanne: Postoperatief vanaf het ontwaken tot 2 uur.
Als de incidentie van EA of pijn optreedt, wordt medische interventie gestart.
Postoperatief vanaf het ontwaken tot 2 uur.
Totale duur PACU-verblijf
Tijdsspanne: vanaf het opkomen tot 3 uur.
dit zal de tijd tot ontslag uit de PACU registreren. Hoe korter de tijd, hoe gunstiger de interventie is.
vanaf het opkomen tot 3 uur.
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Vanaf opkomst tot 2 uur.
PONV wordt beschouwd als een nadelig gevolg van vele factoren in de perioperatieve periode, waaronder opioïdgebruik, pijn, preoperatieve GERD of onvolledige uren van vasten.
Vanaf opkomst tot 2 uur.
Incidentie van zuurstofdesaturatie (SpO₂ <94%)
Tijdsspanne: vanaf het opkomen tot 2 uur.
Hypoxie kan het gevolg zijn van aspiratie, onvolledig herstel van spierverslappers, overmatige sedatie of reeds bestaande respiratoire problemen.
vanaf het opkomen tot 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: mohamed ahmed Ismail, professor, Fayoum University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren