Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van decompensatie, acute-on-chronisch leverfalen en mortaliteit bij levercirrose (SoLiDaRity)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Predictoren van decompensatie, acute-on-chronisch leverfalen en mortaliteit bij levercirrose - een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek uit het SingHealth Chronische Leverziekte Register (SoLiDaRity-DAM)

Het doel van deze studie is het identificeren van factoren die de ontwikkeling van decompensatie, acute-on-chronic leverfalen (ACLF) en overlijden voorspellen bij patiënten met levercirrose. Klinische gegevens worden opgehaald uit bestaande ziekenhuisdossiers. Deze informatie kan artsen helpen om patiënten met cirrose die risico lopen op verslechtering eerder te identificeren (voordat ze complicaties ontwikkelen) en om effectieve behandelstrategieën te ontwikkelen om deze complicaties te voorkomen of uit te stellen.

Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie. Dit betekent dat als u ermee instemt deel te nemen aan de studie, u geen extra ziekenhuisbezoeken, tests, procedures of interventies hoeft te ondergaan, behalve de gebruikelijke standaardzorg die uw arts zal bieden. Als u toestemt deel te nemen aan deze studie, geeft u de onderzoekers toestemming om uw klinische gegevens uit de ziekenhuisdossiers te bekijken en te analyseren. Uw gegevens worden gedurende het verloop van uw ziekte verzameld, tot aan levertransplantatie of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om prospectief factoren te identificeren die decompensatie, ACLF en overlijden voorspellen bij patiënten met cirrose.

Specifieke doelen van de studie:

  • Het bestuderen van het 1-, 3- en 5-jaarsrisico op decompensatie, ACLF en overlijden bij patiënten met gecompenseerde en gedecompenseerde levercirrose in Singapore
  • Het identificeren van klinisch relevante momentopname-predictoren en biomarkers voor leverdecompensatie in het algemeen, en voor specifieke levergerelateerde gebeurtenissen (inclusief variceale bloeding, ascites, spontane bacteriële peritonitis, hepatische encefalopathie, portale veneuze trombose, portopulmonale hypertensie, hepatopulmonaal syndroom, cirrotische cardiomyopathie, hepatorenaal syndroom, refractaire ascites, sarcopenie en leverkanker)
  • Het bestuderen van de impact van de onderliggende etiologie van leverziekte op het tempo van decompensatie, ACLF en overlijden bij levercirrose
  • Het leveren van externe validatie van voorspellende scores voor decompensatie (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, etc.)
  • Dienen als een kernstudie voor prospectieve aanvullende studies betreffende diagnose, prognose en pathogenese van AD en ACLF

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Jason
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Kumar
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marianne Anastasia De Roza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze multicenterstudie heeft als doel om gedurende een periode van 5 jaar 2.200 patiënten met cirrose te werven vanuit 3 instellingen binnen SingHealth - Changi General Hospital (CGH), Sengkang General Hospital (SKH) en Singapore General Hospital (SGH).

Patiënten zullen worden geworven vanuit zowel de klinische als poliklinische setting. Alle opeenvolgende patiënten die worden opgenomen/verwezen naar het studiecentrum met een klinische diagnose van levercirrose (gebaseerd op standaard klinische, radiologische, elastografie- en/of histologische criteria) zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de SoLiDaRity-DAM-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een klinische diagnose van levercirrose
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder (oudertoestemming vereist indien jonger dan 21 jaar)
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen klinisch bewijs van levercirrose
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met levercirrose
Ander: Observatie
Patiënten met levercirrose zullen worden geobserveerd om overlijden te monitoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de datum van inschrijving
Sterfte door welke oorzaak dan ook wordt tijdens de studieperiode geregistreerd
Tot 10 jaar vanaf de datum van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decompensatie van levercirrose
Tijdsspanne: 10 jaar
Voorkomen van de eerste episode van hepatische decompensatie, gedefinieerd als de ontwikkeling van een van de volgende klinische gebeurtenissen: varicele bloeding, hepatische encefalopathie, ascites, hepatocellulair carcinoom, portale veneuze trombose, sepsis en acute-on-chronic leverfalen (ACLF). De diagnose zal worden gesteld op basis van standaard klinische, laboratorium- of beeldvormingscriteria. Deze gegevens zullen worden opgehaald uit klinische dossiers van het ziekenhuis.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-2039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens over klinische basiskenmerken en levergerelateerde uitkomsten

IPD-tijdsbestek voor delen

aug 2022 tot aug 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Potentiële onderzoekspartners (bijv. voor het publiceren van meta-analyse of externe validatiestudies)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen