Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for dekompensasjon, akutt-på-kronisk leversvikt og dødelighet ved leversirrhose (SoLiDaRity)

22. februar 2026 oppdatert av: Singapore General Hospital

Prediktorer for dekompensasjon, akutt-på-kronisk leversvikt og dødelighet ved leversirrose – en multikenter, prospektiv, observasjonsstudie fra SingHealths kroniske leversykdomsregister (SoLiDaRity-DAM)

Formålet med denne studien er å identifisere faktorer som kan forutsi utviklingen av dekompensasjon, akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) og død hos pasienter med leversirrhose. Kliniske data vil bli hentet fra eksisterende sykehusjournaler. Denne informasjonen kan hjelpe leger til å identifisere pasienter med leversirrhose som er i risiko for forverring tidligere (før de utvikler komplikasjoner) og til å utvikle effektive behandlingsstrategier for å forebygge eller forsinke disse komplikasjonene.

Denne studien er utformet som en prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie. Dette betyr at hvis du samtykker til å delta i studien, vil du ikke bli pålagt å gjennomgå noen ekstra sykehusbesøk, tester, prosedyrer eller intervensjoner utover den vanlige standardbehandlingen som legen din vil gi. Hvis du samtykker til å delta i denne studien, gir du studieansvarlige tillatelse til å gjennomgå og analysere dine kliniske data fra sykehusets kliniske journaler. Dine data vil bli samlet inn gjennom hele sykdomsforløpet ditt til levertransplantasjon eller død.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt identifisere faktorer som forutsier dekompensasjon, ACLF og død hos pasienter med cirrose.

Studiens spesifikke mål:

  • Å studere 1-, 3- og 5-års risikoen for dekompensasjon, ACLF og død hos pasienter med kompensert og dekompensert levercirrose i Singapore
  • Å identifisere klinisk relevante tidspunktsprediktorer og biomarkører for leverdekompensasjon generelt, og for spesifikke leverrelaterte hendelser (inkludert varixblødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt, hepatisk encefalopati, portalvenetrombose, portopulmonal hypertensjon, hepatopulmonalt syndrom, cirrotisk kardiomyopati, hepatorenalt syndrom, refraktær ascites, sarkopeni og leverkreft)
  • Å studere påvirkningen av underliggende etiologi for leversykdom på hastigheten av dekompensasjon, ACLF og død ved levercirrose
  • Å gi ekstern validering av prediktive skårer for dekompensasjon (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT, etc.)
  • Å tjene som en kjerne (hub) studie for prospektive tilleggsstudier vedrørende diagnose, prognose og patogenese av AD og ACLF

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Jason
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rahul Kumar
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marianne Anastasia De Roza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne multicenter-studien har som mål å rekruttere 2 200 pasienter med cirrose over en 5-årsperiode fra 3 institusjoner i SingHealth – Changi General Hospital (CGH), Sengkang General Hospital (SKH) og Singapore General Hospital (SGH).

Pasienter vil bli rekruttert både fra inneliggende og polikliniske avdelinger. Alle påfølgende pasienter som er innlagt/henvist til studiens senter med en klinisk diagnose av levercirrose (basert på standard kliniske, radiologiske, elastografi- og/eller histologiske kriterier) vil bli tilbudt inkludering i SoLiDaRity-DAM-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klinisk diagnose av leversirrose
  2. Alder 18 år og over (foreldresamtykke kreves dersom under 21 år)
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen klinisk påvisning av leversirrose
  • Ikke villig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med levercirrhose
Annen: Observasjon
Pasienter med leversirrose vil bli observert for å overvåke dødsfall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 10 år fra påmeldingsdato
Død av enhver årsak vil bli registrert i studieperioden
Opptil 10 år fra påmeldingsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekomponering av levercirrose
Tidsramme: 10 år
Forekomst av første episode av leversvikt, definert som utvikling av noen av følgende kliniske hendelser: blødning fra øsofagusvaricer, hepatisk encefalopati, ascites, hepatocellulært karsinom, portalvenetrombose, sepsis og akutt på kronisk leversvikt (ACLF). Diagnosen vil baseres på standard kliniske, laboratorie- eller bildediagnostiske kriterier. Disse dataene vil bli hentet fra sykehusets kliniske journaler.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-2039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data om basiskliniske egenskaper og leverrelaterte resultater

IPD-delingstidsramme

aug. 2022 til aug. 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Potensielle forskningssamarbeidspartnere (f.eks. for å publisere metaanalyser eller eksterne valideringsstudier)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger