Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы декомпенсации, острой-на-хронической печеночной недостаточности и смертности при циррозе печени (SoLiDaRity)

22 февраля 2026 г. обновлено: Singapore General Hospital

Предикторы декомпенсации, острой-на-хронической печеночной недостаточности и смертности при циррозе печени - многоцентровое проспективное наблюдательное исследование из реестра хронических заболеваний печени SingHealth (SoLiDaRity-DAM)

Целью данного исследования является определение факторов, которые предсказывают развитие декомпенсации, острой на фоне хронической печеночной недостаточности (ОХПН) и смерти у пациентов с циррозом печени. Клинические данные будут получены из существующих больничных записей. Эта информация может помочь врачам раньше (до развития осложнений) выявлять пациентов с циррозом, подверженных риску ухудшения состояния, и разрабатывать эффективные стратегии лечения для предотвращения или отсрочки этих осложнений.

Данное исследование разработано как проспективное, неинтервенционное, наблюдательное исследование. Это означает, что если вы согласитесь участвовать в исследовании, от вас не потребуется проходить какие-либо дополнительные посещения больницы, анализы, процедуры или вмешательства, помимо обычного стандартного лечения, которое предоставит ваш врач. Если вы дадите согласие на участие в этом исследовании, вы предоставите исследователям разрешение на просмотр и анализ ваших клинических данных из больничных клинических записей. Ваши данные будут собираться на протяжении всего течения вашего заболевания до трансплантации печени или смерти.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью данного исследования является проспективное выявление факторов, предсказывающих декомпенсацию, ACLF и смерть у пациентов с циррозом.

Конкретные цели исследования:

  • Изучить 1-, 3- и 5-летний риск декомпенсации, ACLF и смерти у пациентов с компенсированным и декомпенсированным циррозом печени в Сингапуре
  • Выявить клинически значимые предикторы на момент времени и биомаркеры для декомпенсации печени в целом, а также для конкретных печеночных событий (включая варикозное кровотечение, асцит, спонтанный бактериальный перитонит, печеночную энцефалопатию, тромбоз воротной вены, портопульмональную гипертензию, гепатопульмональный синдром, цирротическую кардиомиопатию, гепаторенальный синдром, рефрактерный асцит, саркопению и рак печени)
  • Изучить влияние основной этиологии заболевания печени на частоту декомпенсации, ACLF и смерти при циррозе печени
  • Обеспечить внешнюю валидацию прогностических шкал для декомпенсации (ALBI, CHESS-ALARM, LSPS, PREDICT и др.)
  • Служить основным (хабовым) исследованием для проспективных вспомогательных исследований по диагностике, прогнозу и патогенезу AD и ACLF

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jason Pik Eu Chang, MBBS, MRCP
  • Номер телефона: +65 6321 4684
  • Электронная почта: jason.chang@singhealth.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chang Jason
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Changi General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rahul Kumar
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marianne Anastasia De Roza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое исследование направлено на набор 2200 пациентов с циррозом печени в течение 5 лет из 3 учреждений SingHealth - Больницы Чанги (CGH), Больницы Сенгканга (SKH) и Сингапурской Больницы (SGH).

Пациенты будут набираться как из стационарных, так и из амбулаторных условий. Все последовательные пациенты, поступившие/направленные в исследовательский центр с клиническим диагнозом цирроза печени (на основе стандартных клинических, радиологических, эластографических и/или гистологических критериев), будут предложены для включения в исследование SoLiDaRity-DAM.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с клиническим диагнозом цирроза печени
  2. Возраст 18 лет и старше (требуется согласие родителей, если младше 21 года)
  3. Готовы и способны дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Отсутствие клинических признаков цирроза печени
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные циррозом печени
Другой: Наблюдение
Пациенты с циррозом печени будут находиться под наблюдением для мониторинга смертности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: До 10 лет с даты включения в исследование
Смерть от любой причины будет регистрироваться в течение периода исследования
До 10 лет с даты включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Декомпенсация цирроза печени
Временное ограничение: 10 лет
Возникновение первого эпизода печеночной декомпенсации, определяемого как развитие любого из следующих клинических событий: варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, асцит, гепатоцеллюлярная карцинома, тромбоз воротной вены, сепсис и острая на фоне хронической печеночной недостаточности (ОХПН). Диагноз будет основан на стандартных клинических, лабораторных или визуализационных критериях. Эти данные будут получены из клинических записей стационара.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-2039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные о базовых клинических характеристиках и исходах, связанных с печенью

Сроки обмена IPD

Авг 2022 по Авг 2027

Критерии совместного доступа к IPD

Потенциальные партнеры по исследованиям (например, для публикации мета-анализа или внешних валидационных исследований)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками